Apa itu Azilect?
Azilect adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rasagiline, tersedia sebagai tablet putih, bulat (1 mg).
Apa yang digunakan oleh Azilect?
Azilect ditunjukkan untuk rawatan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah gangguan mental yang progresif yang menyebabkan gegaran, kelambatan pergerakan dan kekejangan otot. Azilect boleh digunakan sendiri (sebagai ejen tunggal) atau sebagai terapi gabungan dengan levodopa (ubat lain yang digunakan untuk merawat penyakit Parkinson) pada pesakit dengan "turun naik" dos dalam tempoh masa antara pentadbiran yang berbeza dos levodopa. Perubahan ini dikaitkan dengan pengurangan kesan levodopa, di mana pesakit mengalami perubahan mendadak antara keadaan "di", di mana dia dapat bergerak, dan keadaan "mati", iaitu immobility. Azilect hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Azilect digunakan?
Dos yang standard Azilect adalah satu tablet sekali sehari, diambil dengan atau tanpa makanan.
Bagaimana kerja Azilect?
Bahan aktif di Azilect, rasagiline, adalah inhibitor "monoamine oxidase-B". Ia menghalang enzim monoamine oxidase jenis B, yang bertanggungjawab untuk penyusutan neurotransmitter dopamin dalam otak. Neurotransmiter adalah bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel penghasil dopamine mula mati, mengakibatkan pengurangan jumlah neurotransmitter ini di otak. Oleh itu pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal gerakan mereka dengan pasti. Dengan meningkatkan kepekatan dopamine di kawasan otak yang bertanggungjawab untuk pergerakan dan penyelarasan, Azilect meningkatkan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson seperti kekakuan dan kelambatan pergerakan.
Bagaimana Azilect telah dikaji?
Azilect telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan sejumlah 1, 563 pesakit dengan penyakit Parkinson. Dalam kajian pertama, kesan dua dos Azilect diambil sebagai monoterapi dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) pada 404 pesakit pada peringkat awal penyakit. Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan dalam gejala selama 26 minggu, diukur berdasarkan skala penilaian standard ( Skala Penilaian Penyakit Parkinson Bersepadu, UPDRS).
Dua kajian yang lain dijalankan secara keseluruhan pada 1 159 pesakit dengan penyakit pada tahap yang lebih maju, di mana Azilect ditambah dengan terapi berterusan pesakit yang terdiri daripada levodopa. Ubat ini dibandingkan dengan plasebo atau dengan entacapone (ubat lain yang digunakan untuk merawat penyakit Parkinson) . Kajian berlangsung selama 26 dan 18 minggu. Ukuran utama keberkesanan adalah masa yang dibelanjakan dalam keadaan "mati" pada siang hari, seperti yang dilaporkan dalam jurnal pesakit.
Apakah faedah yang diberikan Azilect semasa kajian?
Dalam semua kajian, Azilect lebih berkesan daripada plasebo. Dalam kajian di mana Azilect digunakan sendiri, pesakit yang mengambil 1 mg ubat sekali sehari melaporkan purata pengurangan UPDRS sebanyak 0.13 mata berbanding 26 minggu kajian berbanding dengan nilai permulaan 24.69. Hasil ini harus dibandingkan dengan kenaikan 4.07 mata yang didaftarkan di kalangan subjek yang dirawat dengan plasebo, yang nilai permulaannya ialah 24.54. Pengurangan skor UPDRS menunjukkan peningkatan dalam gejala, sementara peningkatan menunjukkan semakin buruk. Apabila digunakan dalam kombinasi dengan levodopa, 1 mg Azilect mengurangkan masa "off" keadaan lebih daripada plasebo. Dalam kedua-dua kajian, pesakit yang mengambil Azilect sebagai terapi adjunctive dilaporkan, secara purata, kira-kira sejam kurang dalam keadaan "mati" berbanding dengan plasebo. Pengurangan yang sama dalam masa yang dibelanjakan dalam keadaan "mati" diperhatikan dalam subjek yang dirawat dengan entacapone.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Azilect?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Azilect (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Azilect, lihat Risalah Pakej. Azilect tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada rasagiline atau mana-mana bahan lain. Azilect tidak boleh digunakan dengan inhibitor monoamine oksidase lain seperti ubat-ubatan atau persediaan herba tanpa preskripsi seperti wort St. John. Azilect tidak boleh digunakan dengan pethidine (reliever rasa sakit). Sekurang-kurangnya 14 hari mesti berlalu antara menghentikan rawatan dengan Azilect dan memulakan rawatan dengan inhibitor monoamine oxidase atau pethidine. Azilect juga tidak harus diberikan kepada pesakit yang mengalami masalah hati yang teruk. Ia tidak disyorkan pada pesakit dengan masalah hati sederhana. Pesakit dengan masalah hati yang ringan harus mengambil Azilect dengan berhati-hati dan harus menghentikan rawatan jika masalah hati mereka bertambah buruk.
Kenapa Azilect telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa faedah Azilect melebihi risiko untuk rawatan penyakit Parkinson sama ada sebagai monoterapi (tanpa levodopa) dan sebagai terapi gabungan (dengan levodopa) pada pesakit dengan turun naik pada akhir dos. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Azilect diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Azilect:
Pada 21 Februari 2005, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran sah untuk Azilect kepada Teva Pharma GmbH, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 21 Februari 2010.
EPAR penuh untuk Azilect boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2010.
