Apakah BiResp Spiromax - budesonide, formoterol dan apa yang digunakan untuknya?
BiResp Spiromax adalah ubat yang mengandungi bahan-bahan aktif budesonide dan formoterol . Ia digunakan dalam rawatan asma pada orang dewasa apabila penggunaan produk gabungan adalah sesuai. Ia boleh digunakan pada pesakit yang penyakitnya tidak dikawal dengan secukupnya dengan rawatan dengan ubat-ubatan anti-asma yang lain, yang dipanggil kortikosteroid dan "agonis beta2 yang bertindak pendek" yang diambil melalui penyedutan, atau pada pesakit yang mana penyakitnya dikawal dengan cukup oleh terapi dengan kortikosteroid dan "agonis beta2 yang bertindak lama" diambil oleh penyedutan. BiResp Spiromax juga ditunjukkan untuk melegakan gejala-gejala penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) pada orang dewasa dengan sejarah penyakit-penyakit eksaserbasi, walaupun telah menjalani terapi biasa pada masa lalu. COPD adalah penyakit kronik di mana saluran pernafasan dan paru-paru alveoli rosak atau disekat, mengakibatkan kesukaran bernafas. BiResp Spiromax adalah ubat "hibrid". Ini bermakna bahawa BiResp Spiromax sama dengan "ubat rujukan" yang mengandungi bahan-bahan aktif yang sama, tetapi diberikan dengan inhaler yang berbeza. Perubatan rujukan BiResp Spiromax adalah Symbicort Turbohaler.
Bagaimana BiResp Spiromax - budesonide, formoterol digunakan?
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia boleh didapati sebagai serbuk penyedutan yang terkandung dalam alat pernafasan mudah alih; setiap penyedutan menyediakan ubat dos tetap. BiResp Spiromax 160 / 4.5 mikrogram (160 mikrogram budesonide dan 4.5 mikrogram formoterol) boleh digunakan untuk rawatan asma biasa dan, seperti yang diperlukan, sebagai inhaler bantuan. Ia juga boleh digunakan untuk rawatan COPD. Dos tertinggi, BiResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonide dan 9 mikrogram formoterol), hanya boleh digunakan untuk rawatan asma biasa dan untuk rawatan COPD. Bagi rawatan asma biasa, dos yang disyorkan ialah 1 hingga 4 penyedutan dua kali sehari, bergantung kepada dos yang digunakan dan keparahan asma. Sebagai terapi pelega asma, pesakit boleh melakukan 1 atau 2 penyedutan tambahan BiResp Spiromax 160 / 4.5 mikrogram semata-mata untuk mengurangkan gejala. Pesakit yang perlu mengambil lebih dari 8 penyedutan sehari harus mendapatkan perhatian perubatan, yang akan menilai sama ada untuk menukar terapi. Mengenai rawatan COPD, dos yang disyorkan adalah 1 atau 2 penyedutan dua kali sehari, bergantung kepada dos yang digunakan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana BiResp Spiromax - budesonide, formoterol berfungsi?
Kedua-dua bahan aktif BiResp Spiromax diketahui dan terdapat dalam pelbagai ubat yang digunakan untuk rawatan asma dan COPD, sama ada bersendirian atau bersamaan dengan ubat lain. Budesonide tergolong dalam kumpulan ubat anti-inflamasi yang dikenali sebagai kortikosteroid. Ia bertindak dengan cara yang serupa dengan hormon kortikosteroid semulajadi: dengan mengikat kepada reseptor pada pelbagai jenis sel imun, ia mengurangkan aktiviti sistem imun. Ini seterusnya membawa kepada penurunan dalam pelepasan bahan yang terlibat dalam proses keradangan (termasuk histamin) yang membantu untuk menjaga saluran pernafasan bebas, yang membolehkan pesakit untuk bernafas lebih mudah. Formoterol adalah agonis beta2 yang bertindak panjang. Ia berfungsi dengan mengikat reseptor yang dikenali sebagai reseptor beta2 dan didapati dalam otot udara. Dengan mengikat reseptor ini, ia mendorong kelonggaran otot, yang pada gilirannya membantu untuk menjaga saluran pernafasan dan mempromosikan pernafasan pesakit.
Bagaimanakah BiResp Spiromax - budesonide, formoterol dipelajari?
Kajian pesakit telah terhad kepada ujian untuk menentukan bioequivalence BiResp Spiromax berbanding dengan ubat rujukan, Symbicort Turbohaler. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah manfaat dan risiko BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Oleh kerana BiResp Spiromax adalah ubat hibrida dan bersamaan dengan ubat rujukan, manfaatnya dan risiko dianggap sama seperti ubat rujukan.
Mengapa BiResp Spiromax - budesonide, formoterol telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa BiResp Spiromax 160 / 4.5 mikrogram dan mikrobiologi BiResp Spiromax 320/9 telah ditunjukkan mempunyai kualiti yang setanding dan bersamaan dengan dos Symbicort Turbohaler. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Symbicort Turbohaler, manfaat melebihi risiko yang dikenalpasti dan mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk BiResp Spiromax.
Pada mulanya syarikat itu juga telah mengemukakan permohonan untuk dos BiResp Spiromax yang lebih rendah; Walau bagaimanapun, sejak bioequivalence dengan ubat rujukan tidak ditunjukkan, persoalan yang berkaitan dengan dos ini telah ditarik balik.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan BiResp Spiromax - budesonide, formoterol yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa BiResp Spiromax digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej untuk BiResp Spiromax, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai BiResp Spiromax - budesonide, formoterol
Pada 28 April 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk BiResp Spiromax, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi BiResp Spiromax, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2014.
