Apakah Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir dan apa yang digunakan?
Viekirax adalah ubat antiviral yang digunakan bersama dengan ubat-ubatan lain dalam rawatan bentuk kronik hepatitis C (penyakit berjangkit pada hati, yang disebabkan oleh virus hepatitis C) pada orang dewasa. Mengandungi tiga bahan aktif: ombitasvir, paritaprevir dan ritonavir .
Bagaimanakah Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir digunakan?
Viekirax hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan pesakit dengan hepatitis C. Viekirax boleh didapati sebagai tablet yang mengandungi 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir dan 50 mg ritonavir. Dos yang disyorkan adalah dua tablet sekali sehari, untuk diambil dengan makanan. Viekirax sentiasa digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain untuk merawat hepatitis C kronik, seperti dasabuvir dan ribavirin. Terdapat pelbagai genotip virus hepatitis C, jadi gabungan ubat-ubatan yang akan digunakan dan tempoh terapi bergantung kepada genotip virus hepatitis C yang bertanggungjawab terhadap jangkitannya, serta sifat masalah hati pesakit, untuk Contohnya jika terdapat sirosis (fibrosis) di hati atau jika hati tidak berfungsi dengan baik. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana cara Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir berfungsi?
Ketiga ramuan aktif Viekirax bertindak berbeza: ombitasvir menghalang tindakan protein yang terdapat dalam virus hepatitis C yang disebut "NS5A", sementara paritaprevir menghalang tindakan protein lain yang disebut "NS3 / 4A". Untuk melipatgandakan virus memerlukan kedua-dua protein ini. Dengan menghalangnya, ubat ini menghalang pendaraban virus hepatitis C dan jangkitan sel-sel baru. Bahan aktif ketiga, ritonavir, tidak bertindak secara langsung terhadap virus hepatitis C tetapi menghalang tindakan enzim yang dipanggil CYP3A yang memetabolisme paritaprevir. Inhibisi CYP3A melambatkan penghapusan paritaprevir dari badan, yang membolehkan mereka bertindak lebih lama terhadap virus. Viekirax telah terbukti berkesan terhadap genotip 1a dan 1b dan terhadap genotip 4.
Apakah faedah Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam enam kajian utama yang melibatkan kira-kira 2 300 pesakit dengan jangkitan genotip 1a atau 1b hepatitis C, kombinasi Viekirax dan dasabuvir terbukti berkesan dalam menghapuskan virus daripada darah. Selepas 12 minggu rawatan (dengan atau tanpa ribavirin), virus itu telah dibersihkan daripada darah dalam 96% -100% pesakit tanpa sirosis hati. Pada pesakit dengan sirosis hati, rawatan dengan Viekirax dalam kombinasi dengan dasabuvir dan ribavirin mengakibatkan 93% hingga 100% kadar penghapusan virus selepas 24 minggu rawatan. Dalam kajian ini, penambahan ribavirin membantu meningkatkan kadar penghapusan dalam subjek dengan sirosis. Kadarnya sangat tinggi (hampir 100%) pada pesakit dengan hepatitis C genotip 1b. Satu lagi kajian menunjukkan bahawa Viekirax berkesan terhadap genotip 4: diberikan dengan ribavirin, selepas 12 minggu Viekirax telah menghapuskan virus dari darah semua 91 pesakit dengan jangkitan genotip 4. Apabila Viekirax diberikan hanya dengan kombinasi dasabuvir, virus itu dielakkan daripada darah dalam 91% pesakit.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Viekirax yang digunakan dalam kombinasi dengan dasabuvir dan ribavirin (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah insomnia, loya, pruritus, asthenia (kelemahan) dan keletihan (keletihan). Untuk senarai penuh kesan sampingan, lihat risalah pakej. Viekirax tidak boleh digunakan pada pesakit dengan keradangan hepatik yang teruk dan pada wanita yang mengambil etinil estradiol, estrogen yang terdapat dalam kontraseptif hormon. Ia juga tidak boleh digunakan bersama dengan ubat-ubatan yang mengganggu aktiviti enzim tertentu yang dapat meningkatkan atau mengurangkan kadar bahan aktif dalam darah. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa Viekirax digunakan bersama dengan ubat-ubatan lain adalah berkesan dalam menghapuskan genotip virus hepatitis C 1a, 1b dan 4 dari darah, walaupun pada pesakit dengan sirosis . Pada hampir semua pesakit dengan genotip ini dirawat dalam kajian virus itu telah dihapuskan daripada darah; kadar penghapusan sangat tinggi pada pesakit dengan jangkitan genotip 1b dan 4. Mengenai keselamatan, walaupun peningkatan enzim hati dilaporkan dalam subjek yang dirawat dengan Viekirax dalam kombinasi dengan dasabuvir dan ribavirin, pada umumnya kesannya Kesan yang tidak diingini dalam kombinasi ini diterima dengan baik. Oleh itu Jawatankuasa membuat kesimpulan bahawa manfaat Viekirax melebihi risiko dan mencadangkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Viekirax digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan lembaran maklumat untuk Viekirax, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Pada 15 Januari 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Viekirax, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Viekirax, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2015.
