Apakah yang digunakan oleh Tivicay dan Dolutegravir?
Tivicay adalah ubat antivirus yang mengandungi bahan aktif dolutegravir . Ini ditunjukkan dengan kombinasi ubat-ubatan lain untuk merawat orang dewasa dan remaja yang berumur 12 tahun dengan jangkitan virus jenis 1 immunodeficiency (HIV-1) manusia, iaitu virus yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS).
Bagaimana Tivicay digunakan - Dolutegravir?
Tivicay hanya boleh didapati dengan preskripsi dan mesti ditetapkan oleh seorang doktor yang mempunyai pengalaman menguruskan jangkitan HIV. Tivicay boleh didapati sebagai tablet (50 mg). Perubahan dos bergantung kepada sama ada jangkitan itu tahan atau sepatutnya tahan terhadap ubat kelas yang Tivicay tergolong (integrase inhibitor).
- Pada pesakit yang mempunyai jangkitan tanpa rintangan untuk mengintegrasikan inhibitor, dos biasa adalah satu tablet sehari; Walau bagaimanapun, jika Tivicay diberikan bersama dengan ubat-ubatan lain yang mengurangkan keberkesanannya, dosnya meningkat kepada satu tablet dua kali sehari.
- Dos adalah satu tablet dua kali sehari pada pesakit yang jangkitannya tahan atau sepatutnya tahan terhadap perencat integrase; dalam pesakit ini adalah perlu untuk mengelakkan pentadbiran bersama Tivicay dan ubat-ubatan lain yang mengurangkan keberkesanannya.
Walaupun Tivicay biasanya boleh diambil dengan atau tanpa makanan, pesakit yang mempunyai jangkitan tahan terhadap kelas ubat ini harus mengambil Tivicay pada waktu makan, sebagai makanan yang menggalakkan penyerapan ubat. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Tivicay - Dolutegravir berfungsi?
Bahan aktif di Tivicay, dolutegravir, adalah inhibitor integrase. Ia adalah ubat antiviral yang menghalang enzim, yang dipanggil integrase, yang virus HIV perlu membuat salinan baru dalam tubuhnya. Jika diberikan bersama dengan ubat-ubatan lain, Tivicay membantu mencegah penyebaran HIV dan memastikan jumlah virus yang beredar dalam darah rendah. Tivicay tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh melambatkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Tivicay - Dolutegravir semasa kajian?
Tivicay telah terbukti berkesan terhadap HIV-1 dalam empat kajian utama. Ukuran utama keberkesanan dalam semua kajian ialah kadar tindak balas, iaitu peratusan pesakit yang mana pengurangan jumlah virus (viral load) dalam darah diperhatikan kurang daripada 50 naskah HIV-1 RNA per ml. Dua kajian dijalankan ke atas pesakit yang tidak pernah dijangkiti HIV:
- dalam kajian pertama ini, melibatkan 822 pesakit, Tivicay diambil sekali sehari dibandingkan dengan raltegravir (satu lagi perencat integrase), kedua-duanya diberikan dalam gabungan dengan dua ubat HIV lain yang dipunyai oleh kelas yang berbeza (yang disebut nukleoside reverse transcriptase inhibitors atau NRTIs): 88% pesakit (361 daripada 411) dirawat dengan Tivicay dan 85% pesakit (351 daripada 411) yang dirawat dengan raltegravir menjawab selepas 48 minggu rawatan .
- Kajian kedua dijalankan pada 833 pesakit yang diberi kombinasi Tivicay dan dua NRTIs atau kombinasi yang berbeza dari tiga ubat (Atripla) yang tidak termasuk inhibitor integrase. Kadar tindak balas 48 minggu adalah 88% daripada pesakit (364 dari 414) dalam kumpulan Tivicay dan 81% daripada pesakit (338 dari 419) dalam kumpulan Atripla.
Dua kajian lain telah mengkaji keberkesanan Tivicay dalam mata pelajaran yang terdahulu terapi HIV tanpa hasil yang positif:
- yang pertama dalam kajian ini dijalankan pada 715 pesakit yang terapi sebelumnya tidak termasuk penggunaan perencat integrase dan oleh karenanya, jangkitan itu sepatutnya tidak tahan terhadap kelas ubat ini. Pesakit dirawat dengan gabungan ubat-ubatan HIV yang termasuk Tivicay atau raltegravir. Kadar tindak balas pada 48 minggu adalah 71% pada pesakit yang dirawat dengan terapi Tivicay dan 64% dalam subjek yang dirawat dengan terapi berasaskan raltegravir.
- Kajian kedua yang dijalankan mengenai subjek yang tertakluk kepada terapi pada masa lalu telah dihadiri oleh 183 pesakit dengan jangkitan yang tahan terhadap rawatan sebelumnya berdasarkan perencat integrase (oleh itu, jangkitan mereka menunjukkan ketahanan terhadap pelbagai kelas ubat-ubatan, termasuk perencat integrasi sebelum ini digunakan: menambah dos dua kali sehari Tivicay kepada terapi yang lain menghasilkan kadar tindak balas 69% 24 minggu selepas memulakan rawatan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tivicay - Dolutegravir?
Kesan sampingan yang paling umum dari Tivicay (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah mual, cirit-birit dan sakit kepala. Kesan buruk yang paling serius yang dilaporkan termasuk tindak balas hipersensitiviti yang teruk (alergi), yang dicirikan oleh ruam dan kesan yang mungkin di hati. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tivicay, lihat risalah pakej. Tivicay tidak boleh diberikan bersamaan dengan dofetilide, ubat yang digunakan untuk merawat aritmia jantung, kerana terdapat kesan sampingan yang berpotensi serius. Tambahan pula, perlu untuk menyesuaikan dos Tivicay sekiranya produk ubat-ubatan lain diberikan dengan sewajarnya. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Tivicay - Dolutegravir telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Tivicay lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Komite menyimpulkan bahawa keberkesanan ubat telah ditunjukkan kedua-dua pesakit yang tidak pernah mengalami sebarang terapi dan dalam subjek yang pernah dirawat sebelumnya, termasuk subjek yang mempunyai jangkitan yang tahan terhadap perencat integrase. Secara umum, ubat ini dapat diterima dengan baik, walaupun CHMP mencatatkan risiko kemungkinan tindak balas hipersensitiviti yang serius, walaupun jarang berlaku.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Tivicay - Dolutegravir yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Tivicay digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan Risalah Pakej untuk Tivicay, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Tivicay - Dolutegravir
Pada 16 Januari 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Tivicay, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Tivicay, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2014.
