Apa itu Ulunar Breezhaler dan apa yang digunakan untuk: indacaterol, glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, indacaterol (85 mikrogram) dan glycopyrronium (43 mikrogram). Ia digunakan sebagai terapi penyelenggaraan (periodik) untuk melegakan gejala pada pesakit dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (COPD). COPD adalah penyakit kronik di mana saluran pernafasan dan alveoli pulmonari rosak atau disekat, mengakibatkan kesukaran untuk menghidu dan menghembuskan udara pada paras paru-paru. Ulunar Breezhaler adalah serupa dengan Ultibro Breezhaler, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang menghasilkan Ultibro Breezhaler telah menerima bahawa data saintifik relatif juga digunakan untuk Ulunar Breezhaler ("persetujuan tertulis").
Bagaimanakah Ulunar Breezhaler digunakan - indacaterol, glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler boleh didapati sebagai kapsul yang mengandungi serbuk penyedutan dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah penyedutan kandungan satu kapsul sekali sehari. Dos ini perlu diambil pada masa yang sama setiap hari menggunakan peranti khusus untuk Ulunar Breezhaler. Kandungan kapsul tidak boleh dihirup menggunakan peranti lain. Pada pesakit dengan fungsi buah pinggang teruk, Ulunar Breezhaler hanya boleh digunakan selepas penilaian risiko / manfaat yang teliti.
Bagaimanakah Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
Bahan aktif Ulunar Breezhaler, indacaterol dan glycopyrronium, bertindak berbeza untuk meluaskan saluran pernafasan dan meningkatkan pernafasan pada pesakit dengan COPD. Indacaterol adalah agonis beta-2 yang bertindak panjang. Ia berfungsi dengan mengikat reseptor adrenergik beta-2 dalam otot dari banyak organ, termasuk saluran udara paru-paru. Apabila terhirup, indacaterol mencapai reseptor di saluran udara dan mengaktifkannya. Dengan cara ini, otot-otot pernafasan berehat. Glycopyrronium adalah antagonis reseptor muscarinik. Ia berfungsi dengan menyekat reseptor tertentu yang dipanggil "reseptor muscarinic", yang mengawal penguncupan otot. Apabila dihirup, glycopyrronium mempunyai kesan yang menenangkan pada otot-otot udara. Tindakan gabungan kedua-dua bahan aktif membantu melegakan saluran pernafasan dan membolehkan pesakit bernafas lebih mudah. Antagonis reseptor muscarinik dan agonis beta-2-adrenergik yang bertindak lama biasanya digabungkan dalam rawatan COPD.
Apakah faedah yang ada dengan Breezhaler Ulunar - indacaterol, glycopyrronium yang ditunjukkan semasa kajian?
Ulunar Breezhaler telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 2, 667 pesakit dengan COPD. Satu kajian membandingkan kesan Ulunar Breezhaler dengan plasebo (penyedutan tidak berkesan pada badan) atau dengan monoterapi indacaterol atau glycopyrronium, manakala kajian kedua membandingkan Ulunar Breezhaler dengan fluticasone dan salmeterol, rawatan standard untuk COPD. Dalam kedua-dua kajian ini, langkah utama keberkesanan adalah peningkatan yang disebabkan oleh Ulunar Breezhaler dalam jumlah pesakit ekspirasi paksa (FEV1, iaitu jumlah maksimum udara yang seseorang dapat menghembus dalam satu saat) selepas 26 minggu rawatan. Kajian pertama mendapati bahawa rawatan dengan Ulunar Breezhaler lebih berkesan daripada plasebo dan peningkatan FEV1 secara purata oleh lebih daripada 200 ml. Tambahan pula, Ulunar Breezhaler meningkat FEV1 sebanyak 70 ml berbanding dengan indacaterol dan 90 ml berbanding dengan glycopyrronium, kedua-duanya diambil sebagai monoterapi. Dalam kajian kedua, FEV1 meningkat sebanyak 140 ml dalam rawatan dengan Ulunar Breezhaler berbanding rawatan dengan fluticasone dan salmeterol. Kajian ketiga mengkaji kesan Ulunar Breezhaler mengenai kadar tanda-tanda gejala yang dilaporkan oleh pesakit sepanjang 64 minggu rawatan berbanding dengan rawatan glycopyrronium atau tiotropium (rawatan lain COPD). Pengurangan kadar pembesaran adalah 10-12% lebih besar dengan Ulunar Breezhaler berbanding dengan tiotropium dan glycopyrronium.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ulunar Breezhaler (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah jangkitan atas saluran pernafasan (selsema). Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa mempunyai Breezhaler Ulunar - indacaterol, glycopyrronium - telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ulunar Breezhaler lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Kesan Ulunar Breezhaler dalam melegakan simptom COPD telah menjadi penting secara klinikal. Walau bagaimanapun, CHMP menganggap bahawa kesannya untuk mengurangkan kadar pembesaran terlalu terhad untuk mencadangkan kegunaannya dalam mengurangkan gangguan. Bagi keselamatan, Ulunar Breezhaler adalah setanding dengan indacaterol dan glycopyrronium yang digunakan sebagai monoterapi. Kesan sampingan yang diperhatikan dalam kajian umumnya tidak baik dan dianggap terkawal.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ulunar Breezhaler yang selamat dan berkesan - indacaterol, glycopyrronium?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Ulunar Breezhaler digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah maklumat untuk Ulunar Breezhaler, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium
Pada 23 April 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Ulunar Breezhaler, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Ulunar Breezhaler, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2014.
