Apa itu Kepivance?
Kepivance adalah serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan. Setiap botol mengandungi 6.25 mg palifermin bahan aktif.
Apakah yang digunakan oleh Kepivance?
Kepivance ditunjukkan untuk mengurangkan kekerapan, tempoh dan keterukan mucositis mulut (keradangan tisu yang menutupi mulut, yang gejala boleh merangkumi kesakitan dan kemerahan kepada ulserasi yang teruk). Kepivance digunakan pada pesakit yang mungkin mengalami mucositis oral yang teruk kerana mereka mengalami keganasan hematologi (kanser darah) dan dirawat dengan terapi myeloablative (rawatan yang memusnahkan saraf tunjang) dan pemindahan sel stem autologous (sel yang menghasilkan darah kepunyaan pesakit itu sendiri).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Kepivance digunakan?
Rawatan dengan Kepivance mesti dilakukan di bawah pengawasan seorang doktor yang mengalami terapi antikanker. Ubat itu diberikan dengan suntikan ke dalam vena pada dos 60 mikrogram per kilogram berat badan sehari, untuk sejumlah enam dos. Tiga dos dikendalikan selama tiga hari berturut-turut sebelum terapi myeloablative, supaya dos ketiga diambil 24-48 jam sebelum permulaan terapi. Tiga dos terakhir diberikan selama tiga hari berturut-turut selepas terapi myeloablative, bermula pada hari yang sama dengan pemindahan sel stem. Kepivance belum dipelajari di kalangan kanak-kanak, remaja atau orang tua.
Bagaimanakah kerja Kepivan?
Bahan aktif Kepivance, palifermin, adalah faktor yang merangsang pertumbuhan dan perkembangan sel-sel "epitel", iaitu sel-sel yang membentuk lapisan mulut dan saluran pencernaan. Palifermin sangat mirip dengan protein yang dipanggil "faktor pertumbuhan keratinocyte" (KGF), yang secara semula jadi dihasilkan oleh tubuh manusia.
Tubuh manusia kerap menggantikan sel epitelium mulut selepas beberapa hari. Dalam pesakit yang menjalani kemoterapi atau radioterapi, sel epitelium tidak digantikan dengan cepat dan ini menyebabkan mucositis. Kepivance merangsang pertumbuhan sel-sel ini yang membantu mengurangkan kejadian, keparahan dan tempoh mucositis oral pada pesakit kanser dan menjalani terapi intensif. Palifermin dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan", iaitu ia dihasilkan oleh bakteria di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkannya menghasilkan palifermin. Palifermin penggantian bertindak sebagai faktor KGF yang dihasilkan secara semulajadi.
Apakah kajian yang telah dijalankan pada Kepivance?
Kepivance telah dikaji dalam 212 pesakit yang menjalani terapi sitotoksik dosis tinggi untuk rawatan keganasan hematologi (kebanyakannya bukan Hodgkin's limfoma). Palifermin dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan hari di mana pesakit mengalami mucositis mulut yang teruk.
Apakah faedah yang diberikan oleh Kepivance semasa pengajian?
Tempoh purata di mana pesakit mengalami mucositis mulut yang teruk adalah jauh lebih pendek dengan Kepivance (3.7 hari) daripada dengan plasebo (10.4 hari). Pesakit yang dirawat dengan Kepivance juga melaporkan penurunan kesakitan lisan dan tekak dan peningkatan keupayaan mereka untuk menelan, minum, makan dan bercakap.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Kepivance?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Kepivance (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah perubahan rasa, sensasi ketebalan dalam mulut atau lidah, perubahan warna mulut atau lidah, ruam, gatal-gatal, eritema (kemerahan), arthralgia (sakit sendi), edema (bengkak), sakit dan demam. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Kepivance, lihat Risalah Pakej. Kepivan tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada palifermin, untuk protein yang dihasilkan oleh Escherichia coli (bakteria) atau kepada bahan lain.
Kenapa Kepivance telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Keptivance melebihi risikonya dalam mengurangkan kejadian, tempoh dan keterukan mucositis oral pada pesakit dengan keganasan hematologi yang menerima terapi myeloablative yang dikaitkan dengan insiden tinggi mucositis yang teruk dan memerlukan sokongan sel stem autologous. Oleh itu, CHMP mengesyorkan bahawa Kepivance diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Kepivance
Pada 25 Oktober 2005, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Kepivance, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang kuasa pemasaran adalah Biovitrum AB (publ).
EPAR penuh untuk Kepivance boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 12-2008.
