Apakah Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rivastigmine. Ia boleh didapati sebagai kapsul (kuning: 1.5 mg, oren: 3 mg, merah: 4.5 mg, merah dan oren: 6 mg) dan larutan oral (2 mg / ml).
Ubat ini adalah sama seperti kapsul Exelon dan penyelesaian oral, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Exelon bersetuju bahawa data saintifiknya akan digunakan untuk Rivastigmine Hexal ("persetujuan tertulis").
Apakah yang dimaksudkan dengan Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal digunakan untuk merawat pesakit dengan demensia Alzheimer ringan dan sederhana yang parah, penyakit otak progresif yang secara beransur-ansur mempengaruhi memori, keupayaan intelektual dan tingkah laku. Rivastigmine Hexal juga digunakan untuk merawat demensia ringan dan sederhana pada pesakit dengan penyakit Parkinson.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Rivastigmine Hexal digunakan?
Rawatan dengan Rivastigmine Hexal perlu dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit Alzheimer atau demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulakan sekiranya seseorang yang selalu menghadiri pesakit boleh didapati, yang secara kerap mengawal pengambilan pesakit Rivastigmine Hexal. Rawatan perlu diteruskan sehingga ubat itu mempunyai kesan yang bermanfaat, tetapi dos dapat dikurangkan atau terapi berhenti jika pesakit mengalami kesan sampingan.
Rivastigmine Hexal perlu diberikan dua kali sehari, untuk sarapan pagi dan makan malam. Kapsul mesti ditelan keseluruhannya. Dos awal adalah 1.5 mg dua kali sehari. Sekiranya dos ini dapat diterima dengan baik, ia boleh ditingkatkan, dalam kenaikan 1.5 mg pada selang tidak kurang daripada dua minggu, dengan dos biasa 3-6 mg dua kali sehari. Untuk mendapatkan manfaat maksimum, disyorkan untuk menggunakan dos yang paling tinggi, tanpa melebihi 6 mg dua kali sehari.
Bagaimanakah Rivastigmine Hexal berfungsi?
Demensia atau demensia Alzheimer akibat penyakit Parkinson, beberapa sel syaraf mati di dalam otak yang mengakibatkan menurunkan tahap acetylcholine neurotransmitter (bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain). Rivastigmine berfungsi dengan menghalang enzim yang merendahkan asetilkolin: asetilkolinesterase dan butyrylcholinesterase. Dengan menyekat enzim ini, Rivastigmine Hexal menggalakkan peningkatan paras acetylcholine di otak, yang membantu mengurangkan gejala demensia dan demensia Alzheimer akibat penyakit Parkinson.
Bagaimanakah Rivastigmine Hexal dikaji?
Rivastigmine Hexal telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan 2 126 pesakit dengan demensia Alzheimer ringan dan sederhana yang sangat parah. Rivastigmine Hexal juga telah dikaji di 541 pesakit dengan demensia akibat penyakit Parkinson. Semua kajian mempunyai tempoh enam bulan dan membandingkan kesan Rivastigmine Hexal dengan plasebo (rawatan dummy). Penunjuk utama keberkesanan adalah perubahan gejala dalam dua bidang utama: kognitif (keupayaan untuk berfikir, belajar dan mengingat) dan global (gabungan pelbagai bidang termasuk fungsi umum, gejala kognitif, tingkah laku dan kemampuan untuk menjalankan aktiviti harian).
Kajian lanjut yang dijalankan pada 27 pesakit menunjukkan bahawa kapsul Rivastigmine Hexal dan penyelesaian oral menghasilkan tahap bahan aktif yang sama dalam darah.
Apakah faedah yang terdapat pada Rivastigmine Hexal semasa kajian?
Rivastigmine Hexal lebih berkesan daripada plasebo dalam mengawal gejala. Dalam ketiga-tiga kajian Rivastigmine Hexal yang dijalankan pada pesakit demensia jenis Alzheimer, pesakit yang mengambil dos Rivastigmine Hexal antara 6 dan 9 mg sehari terdapat peningkatan purata simptom kognitif sebanyak 0.2 mata berbanding tahap basal 22, 9 mata pada permulaan kajian, di mana skor yang lebih rendah menunjukkan prestasi yang lebih baik. Ini berbanding dengan peningkatan sebanyak 2.6 mata berbanding dengan 22.5 pesakit plasebo. Mengenai skor keseluruhan, pada pesakit yang mengambil Rivastigmine Hexal terdapat kenaikan 4.1 mata dalam gejala berbanding dengan 4.4 pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Pesakit yang mengalami demensia akibat penyakit Parkinson yang mengambil kapsul Rivastigmine Hexal menunjukkan peningkatan dalam simptom kognitif sebanyak 2.1 mata berbanding dengan peningkatan 0.7 mata yang dicatatkan pada mereka yang mengambil plasebo, bermula dari garis asas kira-kira 24 mata . Selain itu, skor gejala global lebih baik pada pesakit yang dirawat dengan Rivastigmine Hexal.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rivastigmine Hexal?
Jenis kesan sampingan yang dilihat dengan Rivastigmine Hexal bergantung kepada jenis demensia yang dirawat. Secara umumnya, kesan sampingan yang paling kerap (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mual dan muntah, terutamanya dalam fasa di mana dos Rivastigmine Hexal meningkat. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rivastigmine Hexal, lihat Risalah Pakej.
Rivastigmine Hexal tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada rivastigmine, derivatif karbamat lain atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati yang teruk.
Kenapa Rivastigmine Hexal telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Rivastigmine Hexal mempunyai keberkesanan yang sederhana dalam rawatan simptom demensia Alzheimer jenis, walaupun ia sebenarnya menunjukkan manfaat yang besar dalam sesetengah pesakit. Pada mulanya, jawatankuasa itu menyimpulkan bahawa, dalam rawatan demensia akibat penyakit Parkinson, manfaat Rivastigmine Hexal tidak melebihi risikonya. Walau bagaimanapun, setelah kajian semula pendapat ini, Jawatankuasa menyimpulkan bahawa keberkesanan sederhana produk perubatan boleh memberi kesan yang bermanfaat kepada sesetengah pesakit.
Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah yang dikaitkan dengan Rivastigmine Hexal melebihi risiko untuk rawatan demensia Alzheimer ringan dan sederhana yang parah dan demensia ringan dan sederhana yang teruk pada pesakit dengan penyakit Parkinson idiopatik. Jawatankuasa ini mencadangkan Rivastigmine Hexal diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Rivastigmine Hexal
Pada 11 Disember 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Rivastigmine Hexal kepada Hexal AG. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
Untuk versi EPAR penuh Rivastigmine Hexal, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2009.
