Elocta - Efmoroctocog alfa

Apakah Elocta - Efmoroctocog alfa dan apa yang digunakan untuknya?

Elocta digunakan untuk rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A (gangguan pendarahan yang diwarisi disebabkan oleh faktor kekurangan VIII). Bahan aktif yang terkandung di dalamnya adalah efmoroctocog alfa.

Bagaimanakah Elocta - Efmoroctocog alpha digunakan?

Elocta boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut yang boleh digunakan untuk membuat penyelesaian untuk suntikan. Pentadbiran melalui suntikan ke dalam urat memerlukan beberapa minit. Dos dan tempoh terapi bergantung kepada penggunaan pencegahan atau pemakaian ubat ini, mengenai keparahan haemophilia, sejauh mana dan lokasi pendarahan, serta kesihatan pesakit dan berat badan.

Elocta hanya boleh didapati di preskripsi dan rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam merawat haemophilia. Untuk maklumat lanjut rujuk ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimanakah Elocta - Efmoroctocog alfa berfungsi?

Pesakit dengan haemophilia A kekurangan faktor VIII, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah normal, dan, oleh itu, mudah terdedah kepada pendarahan. Bahan aktif dalam Elocta, efmoroctocog alfa, berfungsi dalam tubuh dengan cara yang sama seperti faktor manusia VIII. Ia menggantikan faktor hilang VIII, memihak kepada pembekuan darah dan memastikan kawalan sementara gangguan kanser.

Manfaat apa yang telah Elocta - Efmoroctocog alfa ditunjukkan semasa kajian?

Dua kajian utama yang dijalankan di Elocta menunjukkan bahawa ubat ini berkesan untuk pencegahan dan rawatan episod pendarahan.

Dalam kajian 165 pesakit dewasa dengan haemophilia A, pesakit yang menerima Elocta sebagai rawatan pencegahan peribadi mengalami kira-kira 3 episod pendarahan setiap tahun, berbanding 37 episod per tahun pada pesakit yang tidak mengalami rawatan pencegahan. Tambahan pula, semasa perdarahan, rawatan dengan Elocta dinilai sebagai "cemerlang" atau "baik" dalam lebih 78% kes, dengan 87% episod pendarahan diselesaikan selepas satu suntikan.

Dalam kajian 69 kanak-kanak, Elocta adalah sama berkesan: secara purata, 2 episod pendarahan setiap tahun, dan dalam 81% kes episod diselesaikan selepas satu suntikan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Elocta - Efmoroctocog alpha?

Elocta hanya jarang menghasilkan reaksi hipersensitiviti (alahan), termasuk: bengkak muka, ruam, sarang, sesak dada dan kesukaran bernafas, membakar dan sakit di tapak suntikan, menggigil, mengalir, gatal-gatal di seluruh tubuh, sakit kepala, tekanan darah rendah, kelesuan, mual, kegelisahan dan degupan jantung yang cepat. Dalam beberapa kes, tindak balas ini boleh berlaku dalam bentuk yang teruk.

Terdapat juga risiko bahawa sesetengah pesakit mengembangkan inhibitor (antibodi) yang diarahkan terhadap faktor VIII dan oleh itu, ubat tidak lagi berkesan, menyebabkan kehilangan kawalan ke atas pendarahan.

Untuk senarai penuh kesan sampingan dan sekatan yang berkaitan dengan Elocta, merujuk kepada risalah pakej.

Kenapa Elocta - Efmoroctocog alfa diluluskan?

Kajian menunjukkan bahawa Elocta berkesan dalam mencegah dan mengubati episod pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A dan bahawa profil keselamatannya selari dengan yang dijangkakan untuk ubat tersebut. Oleh itu, Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaatnya melebihi risikonya dan mencadangkan kebenarannya untuk digunakan di EU.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Elocta - Efmoroctocog alpha yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Elocta digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah ditambah kepada ringkasan ciri produk dan risalah pakej Elocta, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diambil oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.