Apa itu NutropinAq?
NutropinAq adalah penyelesaian untuk suntikan yang terkandung dalam kartrij. Setiap kartrij mengandungi 10 mg (sepadan dengan 30 IU) somatropin bahan aktif.
Apakah yang digunakan oleh NutropinAq?
NutropinAq digunakan untuk merawat kanak-kanak dalam kes berikut:
• kanak-kanak dengan kegagalan pertumbuhan disebabkan oleh hormon pertumbuhan yang tidak mencukupi;
• kanak-kanak yang kedudukan pendek dikaitkan dengan sindrom Turner (masalah genetik jarang berlaku yang mempengaruhi wanita), disahkan oleh analisis kromosom (ujian DNA);
• kanak-kanak prepubertal dengan gangguan pertumbuhan yang dikaitkan dengan kegagalan buah pinggang kronik sehingga masa transplantasi buah pinggang.
NutropinAq digunakan untuk merawat orang dewasa dalam kes berikut:
• pesakit dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan (terapi penggantian); kekurangan mungkin berasal dari dewasa atau bayi dan mesti dipastikan sebelum rawatan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana NutropinAq digunakan?
Rawatan NutropinAq harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat pesakit dengan gangguan pertumbuhan. Ubat ini diberikan sekali sehari melalui suntikan subkutan (di bawah kulit) menggunakan pena yang direka khas untuk kartrij NutropinAq. NutropinAq boleh disuntik terus oleh pesakit atau pengasuh selepas menerima arahan yang sesuai dari doktor atau jururawat. Tapak suntikan mesti diubah setiap hari. Doktor mengira dos untuk pesakit individu mengikut keadaannya; adalah mungkin bahawa dos ini perlu diperbetulkan dari masa ke masa, berdasarkan tindak balas, umur dan berat badan.
Bagaimanakah NutropinAq berfungsi?
Hormon pertumbuhan adalah bahan yang dirembes oleh kelenjar pituitari (kelenjar yang terletak di pangkal otak). Bahan ini merangsang pertumbuhan semasa zaman kanak-kanak dan remaja, juga bertindak dengan cara badan menggunakan protein, lemak dan karbohidrat. Bahan aktif dalam NutropinAq, somatropin, adalah sama dengan hormon pertumbuhan manusia. Ia dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": hormon ini diperolehi bermula dari bakteria di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkannya menghasilkannya. NutropinAq menggantikan hormon semulajadi.
Bagaimana NutropinAq telah dikaji?
NutropinAq telah dikaji pada kanak-kanak yang mengalami kegagalan pertumbuhan disebabkan kekurangan hormon pertumbuhan (230), Sindrom Turner (117) atau penyakit buah pinggang (195). NutropinAq juga telah dikaji di 171 pesakit dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan. Kajian-kajian ini dikawal (NutropinAq dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) atau dengan sekumpulan pesakit yang tidak dirawat, kecuali kajian yang dilakukan terhadap kanak-kanak dengan kekurangan hormon pertumbuhan yang mana tidak ada perbandingan kumpulan lain. Pengukuran utama yang dibuat semasa kajian ini pada kanak-kanak adalah ketinggian di akhir kajian dan kepantasan pertumbuhan pada masa yang sama. Langkah-langkah utama yang dilakukan dalam kajian pesakit dewasa adalah jisim badan tanpa lemak dan jumlah kehilangan lemak badan.
Apakah faedah NutropinAq yang ditunjukkan semasa kajian?
NutropinAq menjana pertumbuhan yang lebih baik pada kanak-kanak daripada jangkaan tanpa rawatan. Pada orang dewasa, NutropinAq meningkatkan jisim badan tanpa lemak dan mengurangkan jumlah lemak badan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan NutropinAq?
Kesan sampingan yang paling biasa pada orang dewasa adalah myalgia (sakit otot), arthralgia (sakit sendi) dan edema (bengkak), dilihat di lebih dari 1 dalam 10 pesakit. Pada kanak-kanak, kekerapan lebih rendah (antara 1 dan 10 setiap 100 pesakit). Kesan-kesan sampingan yang lain yang terdapat dalam julat frekuensi rendah ini adalah tindak balas di tapak suntikan, sakit kepala, hipertonia (ketegangan otot), hipotiroidisme (aktiviti pengurangan kelenjar tiroid), asthenia (kelemahan) dan perkembangan antibodi (protein yang dihasilkan sebagai tindak balas kepada NutropinAq). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan NutropinAq, lihat risalah pakej.
NutropinAq tidak boleh digunakan pada orang-orang yang hipersensitif (alahan) kepada somatropin atau mana-mana bahan lain. NutropinAq tidak boleh digunakan di hadapan tumor aktif atau penyakit berpotensi maut. NutropinAq tidak boleh digunakan untuk merangsang pertumbuhan bayi dengan epiphyses yang dikimpal (dicapai oleh tulang panjang pada akhir pertumbuhan mereka). Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Somatropin boleh mengganggu bagaimana tubuh menggunakan insulin. Semasa rawatan, adalah perlu untuk memantau paras gula darah, kadang-kadang memulakan terapi insulin atau membetulkannya jika perlu.
Kenapa NutropinAq telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa keberkesanan dan keselamatan NutropinAq secara amnya adalah setanding dengan ubat-ubatan hormon pertumbuhan manusia rekombinan yang lain. Telah diputuskan bahawa manfaat NutropinAq lebih besar daripada risiko untuk rawatan kekurangan hormon pertumbuhan pada orang dewasa dan kanak-kanak. Oleh itu, CHMP mengesyorkan agar NutropinAq diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai NutropinAq
Pada 16 Februari 2001, Suruhanjaya Eropah memberi Ipsen Ltd kuasa pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk NutropinAq. Kebenaran ini diperbaharui pada 16 Februari 2006.
Untuk versi lengkap penilaian NutropinAq (EPAR), klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2006.
