Apakah Vantobra - tobramycin dan apa yang digunakan untuknya?
Vantobra adalah antibiotik yang ditunjukkan untuk rawatan jangkitan paru-paru kronik yang disebabkan oleh bakteria Pseudomonas aeruginosa pada pesakit dari enam tahun dengan fibrosis sista. Fibrosis kistik adalah penyakit keturunan di mana pengumpulan lendir tebal diperhatikan di dalam paru-paru, yang membolehkan bakteria melipatgandakan lebih mudah, menyebabkan jangkitan. Infeksi paru-paru yang disebabkan oleh bakteria P. aeruginosa adalah biasa pada pesakit dengan fibrosis sista. Sebelum menggunakan Vantobra, doktor harus mempertimbangkan garis panduan rasmi mengenai penggunaan antibiotik yang betul. Vantobra adalah ubat "hibrid". Ia mengandungi bahan aktif tobramycin, yang merupakan bahan aktif yang sama seperti ubat rujukan, Tobi. Kedua-dua ubat ini boleh didapati sebagai penyelesaian nebulizer. Walau bagaimanapun, kepekatan bahan aktif yang terdapat di Vantobra adalah lebih besar daripada di Tobi dan ubat ini dihirup dengan nebulizer yang berbeza.
Bagaimanakah Vantobra - tobramycin digunakan?
Vantobra boleh didapati sebagai penyelesaian nebulizer dalam botol tunggal dos yang dipanggil "ampul". Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Vantobra dihirup melalui nebuliser yang dipanggil Tolero, yang mengubah penyelesaian botol ke dalam aerosol dengan titisan yang sangat halus. Ubat tidak boleh dihirup dengan alat lain. Vantobra EMA / 169512/2015 Page 2/3 Dos yang disyorkan adalah satu ampul dua kali sehari, mungkin pada selang 12 jam. Selepas 28 hari rawatan, terapi harus terganggu selama 28 hari sebelum memulakan kitaran baru. Siklus boleh diulang sehingga doktor percaya bahawa pesakit mendapat faedah daripadanya. Sekiranya pesakit mengalami rawatan penyedutan yang lain atau terapi dada, disyorkan untuk menggunakan Vantobra yang terakhir.
Bagaimanakah Vantobra - tobramycin berfungsi?
Bahan aktif yang terdapat di Vantobra, tobramycin, adalah antibiotik yang dimiliki oleh kumpulan "aminoglycosides". Ia berfungsi dengan menghalang penghasilan protein yang diperlukan oleh P. aeruginosa untuk membina dinding selnya, sehingga menyebabkan kerusakan pada bakteria sehingga ia dihapuskan.
Apakah faedah yang diberikan oleh Vantobra - tobramycin yang ditunjukkan semasa kajian?
Tobramycin telah digunakan selama beberapa tahun dalam rawatan jangkitan P. aeruginosa pada pesakit dengan fibrosis sista. Bagi menyokong penggunaan Vantobra, pemohon menyampaikan data yang diambil dari kesusasteraan. Di samping itu, pemohon melakukan kajian "bioequivalence" pada 58 pesakit dengan fibrosis cyst dari 6 tahun untuk menentukan sama ada Vantobra menghasilkan tahap bahan aktif yang serupa dengan ubat rujukan, Tobi. Hasil kajian menunjukkan bahawa Vantobra dapat dianggap sebanding dengan Tobi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Vantobra - tobramycin?
Kesan sampingan Vantobra tidak biasa. Walau bagaimanapun, kesan sampingan berikut dapat dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 1 000: dyspnoea (kesukaran bernafas), dysphonia (perubahan suara), pharyngitis (sakit tekak) dan batuk. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Vantobra - tobramycin telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vantobra lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyatakan bahawa penyedutan tobramycin adalah amalan terbaik untuk rawatan jangkitan P. aeruginosa pada pesakit dengan fibrosis sista dan bahawa sesetengah individu tidak boleh menggunakan formulasi serbuk kering untuk masalah intoleransi. Bagi pesakit ini, Vantobra, yang dihirup sebagai penyelesaian nebuliser, boleh menjadi alternatif yang berdaya maju. Tambahan pula, masa yang diperlukan untuk menyedut Vantobra adalah kurang daripada tobramycin nebulizers lain dan setanding dengan masa yang diperlukan untuk menyedut serbuk kering. Oleh itu, Vantobra menawarkan kelebihan kemudahan yang lebih baik dan kemungkinan besar pesakit akan mengikuti rawatan. Bagi keselamatan, jawatankuasa itu menyatakan bahawa profil keselamatan tobramycin yang dihidu diketahui secara meluas. Tiada kesan keselamatan yang luar biasa berhubung dengan penggunaan Vantobra.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Vantobra - tobramycin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Vantobra digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Vantobra, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko
Maklumat lanjut mengenai Vantobra - tobramycin
Pada 18 Mac 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Vantobra, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Vantobra, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Vantobra, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2015
