Prialt - ziconotide

Apa itu Hadiah?

Prialt adalah penyelesaian untuk infusi yang mengandungi bahan aktif ziconotide pada kepekatan 100 dan 25 mikrogram per mililiter penyelesaian.

Apakah yang digunakan oleh Prix?

Prialt digunakan dalam rawatan kesakitan yang teruk dan kronik (iaitu dengan kursus yang sangat panjang) pada pesakit di mana ia perlu untuk mengendalikan ubat penahan sakit melalui suntikan intrathecal (tusukan yang diamalkan di ruang sekitar saraf tunjang dan otak).

Memandangkan jumlah pesakit yang mengalami kesakitan kronik yang memerlukan pentadbiran analgesik intraspinal (ubat sakit nyuntik disuntik terus ke tulang belakang) adalah langka, penyakit itu dianggap 'jarang' dan, akibatnya, pada 9 Julai 2001 Prialt

yang ditetapkan 'ubat yatim' (iaitu ubat yang digunakan untuk penyakit jarang).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana penggunaan Prix?

Rawatan dengan Prialt hanya boleh dilakukan oleh doktor yang berpengalaman dalam pentadbiran ubat-ubatan intrathecal. Prix harus diberikan dengan sangat perlahan melalui infusi berterusan melalui kateter intrathecal (tiub dimasukkan ke dalam saluran tulang belakang) dan pam infusi yang mampu menyampaikan jumlah ubat yang tepat. Sebelum digunakan, mungkin diperlukan untuk mencairkan Prialt, terutamanya apabila dos yang diperlukan adalah rendah, seperti yang berlaku pada permulaan rawatan. Dos permulaan ialah 2.4 mikrogram sehari. Dos itu kemudiannya akan meningkat setiap 1-2 hari atau selepas selang yang lebih lama sehingga titik keseimbangan ditemui di antara kesan analgesik dan apa-apa kesan yang tidak diingini. Di kebanyakan pesakit dos harian yang diperlukan adalah kurang daripada 9.6 mikrogram. Dos harian maksimum ialah 21.6 mikrogram. Penggunaan ubat ini tidak disyorkan untuk kanak-kanak.

Bagaimana kerja Prix?

Bahan aktif yang terkandung dalam ubat ini, ziconotide, adalah replika sintetik bahan semulajadi, omega-conopeptide, yang diekstrak dari racun siput laut tertentu. Ziconotide bertindak dengan mematuhi saluran khusus (saluran kalsium) yang hadir di permukaan sel-sel saraf yang menghantar impuls yang menyakitkan. Dengan menyekat penembusan kalsium ke dalam sel-sel saraf, ziconotide menghalang penghantaran impuls yang menyakitkan melalui tulang belakang melegakan kesakitan.

Apakah kajian yang telah dijalankan pada Prialt?

Kesan dari Prialt pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji dalam makhluk

manusia. Prialt telah menjadi subjek tiga kajian utama yang melibatkan 589 pesakit dengan kesakitan kronik yang teruk, membandingkan keberkesanannya dengan plasebo (rawatan dummy): dua kajian jangka pendek (5 dan 6 hari), masing-masing mengenai kesakitan yang berkaitan dengan kanser dan kesakitan yang tidak dikaitkan dengan kanser, dan kajian 3 minggu ketiga mengenai penggunaan ubat ini pada pesakit dewasa dengan kesakitan kronik yang teruk. Dalam semua kajian kriteria utama untuk menilai keberkesanan adalah variasi skor VASPI (skala analog visual kesakitan rasa sakit). Ini adalah skor yang diberikan oleh pesakit kepada rasa sakit yang dirasakan berdasarkan skala dari 0 mm (ketiadaan sakit) hingga 100 mm (intensiti maksimum kesakitan).

Apakah faedah yang diberikan oleh Prix semasa kajian?

Dalam dua kajian pertama, Prialt lebih berkesan daripada plasebo. Sebelum rawatan, pesakit mempunyai skor VASPI antara 74 dan 80 mm. Selepas rawatan, nilai yang dijumpai pada pesakit yang menerima Prialt adalah 35 mm (sakit kanser) dan 54 mm (sakit tanpa kanser), manakala nilai pada pesakit plasebo dirawat adalah 61 dan 72 mm. Dalam kajian ketiga, Prialt cenderung lebih berkesan daripada plasebo, dengan pengurangan nilai VASPI dari nilai awal pretreatment 81 mm hingga 68 mm (pesakit yang dirawat dengan Prialt) dan 74 mm (pesakit yang dirawat dengan plasebo).

Apakah risiko yang berkaitan dengan Prialt?

Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan (iaitu lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah kekeliruan, pening, nystagmus (pergerakan mata yang tidak terkawal), masalah ingatan, sakit kepala, mengantuk, penglihatan kabur, mual, muntah, masalah berjalan) dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Prialt, lihatlah Risalah Pakej.

Prix tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada ziconotide atau mana-mana komponen lain. Prix tidak boleh digunakan pada pesakit yang menjalani kemoterapi intrathecal (ubat antikanker yang disuntik ke saluran tulang belakang).

Mengapa Hadiah telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Prialt menawarkan alternatif kepada ubat penghilang rasa sakit lain dengan pentadbiran intrathek, seperti opioid, memutuskan bahawa manfaat Prialt melebihi risiko untuk merawat kesakitan kronik yang teruk pada pesakit memerlukan analgesia intrathecal dan telah mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Prialt.

Prialt telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bermakna, memandangkan jarang penyakit ini, tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai Prialt. Agensi Obat Eropah (EMEA) mengkaji maklumat baru yang tersedia setiap tahun dan, jika perlu, kemas kini ringkasan ini.

Maklumat apa yang masih dinanti-nantikan untuk Prialt?

Syarikat yang membuat Prialt sedang menjalankan kajian mengenai penggunaan ubat ini dalam jangka panjang, dengan perhatian khusus terhadap kemungkinan pesakit berkembang toleransi terhadap pengobatan (yaitu pengurangan progresif dari kemanjuran dos ubat yang sama).