Apakah Obizur - Susoctocog alfa digunakan untuk?
Obizur adalah ubat yang digunakan untuk mengubati episod pendarahan pada pesakit dewasa dengan haemophilia yang diperoleh, gangguan pendarahan yang disebabkan oleh perkembangan antibodi spontan yang menyahaktifkan faktor VIII. Faktor VIII adalah salah satu protein yang diperlukan untuk pembekuan darah normal.
Obizur mengandungi bahan aktif susoctocog alpha.
Bagaimana Obizur - Susoctocog alpha digunakan?
Obizur hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dilakukan di bawah pengawasan seorang dokter yang berpengalaman dalam merawat haemophilia. Obizur boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut, yang dicampur bersama untuk membentuk penyelesaian untuk suntikan ke dalam urat. Dos dan kekerapan pentadbiran, serta tempoh terapi, diselaraskan mengikut keadaan dan keperluan pesakit, serta keparahan episod pendarahan. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Obizur - Susoctocog alfa berfungsi?
Pesakit dengan hemofilia yang diperoleh disebabkan oleh antibodi terhadap faktor VIII mempunyai masalah pembekuan darah termasuk perdarahan dari sendi, otot atau organ dalaman. Bahan aktif dalam Obizur, susoctocog alfa, berfungsi dalam tubuh dengan cara yang sama seperti faktor manusia VIII, tetapi mempunyai bentuk yang sedikit berbeza. Akibatnya, ia tidak akan mudah dikenali oleh antibodi dan boleh menggantikan faktor manusia VIII yang telah dinyahaktifkan, memihak kepada pembekuan darah dan kawalan pendarahan.
Apakah faedah yang ada pada obizur - Susoctocog alpha yang ditunjukkan semasa kajian?
Obizur dipelajari dalam satu kajian utama melibatkan 28 pesakit dewasa dengan haemophilia yang diperolehi disebabkan oleh antibodi terhadap faktor VIII, di mana episod haemorrhagic yang teruk sedang dijalankan. Obizur tidak dibandingkan dengan ubat lain. Tindak balas kepada Obizur dianggap positif jika pendarahan berhenti atau berkurang, sementara itu dianggap negatif jika pendarahan terus berlanjut atau bertambah buruk. Kesemua 28 pesakit menunjukkan tindak balas positif dalam 24 jam terapi bermula dengan Obizur; dalam 24 pesakit daripada 28 pendarahan berhenti sepenuhnya.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Obizur - Susoctocog alfa?
Kesan hipersensitiviti (alahan) boleh dilihat dengan Obizur, yang mungkin termasuk angioedema (pembengkakan tisu subkutaneus), pembakaran dan kerengsaan di tapak suntikan, menggigil, kemerahan, urticaria umum, sakit kepala, urticaria, hipotensi (pengurangan tekanan darah). ), keletihan atau kegelisahan, mual atau muntah, takikardia (pesakit jantung pesat), penyempitan toraks, mengiu dan vellichio (menggelitik). Dalam sesetengah keadaan reaksi boleh memburukkan lagi (anafilaksis) dan dikaitkan dengan penurunan mendadak dan berbahaya dalam tekanan darah. Obizur tidak boleh digunakan pada orang yang mempunyai reaksi alergi yang teruk kepada susoctocog alfa, kepada bahan-bahan lain atau protein hamster. Pesakit dengan haemophilia yang diperoleh disebabkan oleh antibodi terhadap faktor VIII boleh membina antibodi terhadap susoctocog alpha.
Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Obizur, lihat risalah pakej.
Kenapa Obizur - Susoctocog alfa telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Obizur lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP mencatat kekurangan terapi khusus untuk haemophilia yang diperoleh disebabkan oleh antibodi terhadap faktor VIII. Hasil kajian utama menunjukkan Obizur berkesan dalam merawat episod pendarahan yang teruk pada orang dewasa yang terkena gangguan. Mengenai keselamatan, jawatankuasa itu menyedari kemungkinan reaksi alahan boleh berlaku dan antibodi berkembang terhadap ubat itu, tetapi percaya bahawa manfaat ubat ini lebih besar daripada kesan negatifnya.
Obizur telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa" kerana maklumat lengkap mengenai Obizur tidak dapat diperolehi kerana jarang penyakit ini. Setiap tahun Agensi Obat Eropah akan mengkaji semula maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya.
Maklumat apa yang masih dinanti-nantikan untuk Obizur - Susoctocog alpha?
Memandangkan Obizur telah diberi kuasa dalam keadaan yang luar biasa, syarikat yang memasarkan Obizur akan menubuhkan dan menguruskan pendaftaran pesakit untuk mengumpul dan menganalisis data jangka pendek dan jangka panjang mengenai keberkesanan dan keselamatan Obizur pada pesakit yang mengalami haemophilia yang diperolehi disebabkan oleh antibodi terhadap faktor VIII.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Obizur - Susoctocog alpha yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Obizur digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Obizur, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Di samping itu, syarikat yang memasarkan Obizur akan menyediakan semua profesional penjagaan kesihatan yang boleh menggunakan ubat ini dengan bahan maklumat yang mengandungi maklumat mengenai cara mengira dos.
Maklumat lanjut mengenai Obizur - Susoctocog alpha
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Obizur, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
