Apa itu Silodyx?
Silodyx adalah ubat yang mengandungi bahan aktif silodosin dan boleh didapati dalam kapsul (kuning
dari 4 mg dan putih dari 8 mg).
Apa yang digunakan oleh Silodyx?
Silodyx digunakan untuk merawat gejala hiperplasia prostat jinak (BPH), yang merupakan peningkatan saiz prostat. Prostat adalah organ yang ada pada lelaki di pangkal pundi kencing yang, apabila ia membengkak, mencetuskan masalah dalam aliran keluar air kencing.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Silodyx digunakan?
Dos yang disyorkan ialah 8 mg kapsul setiap hari. Bagi pesakit yang mengalami masalah buah pinggang sederhana, dos permulaan adalah 4 mg sekali sehari, dan kemudian boleh berubah menjadi 8 mg sekali sehari selepas seminggu. Silodyx tidak disyorkan untuk pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk.
Kapsul harus diambil dengan makanan dan sebaik-baiknya pada masa yang sama setiap hari; mereka harus ditelan keseluruhan dengan segelas air jika boleh.
Bagaimanakah kerja Silodyx?
Bahan aktif dalam Silodyx, silodosin, adalah antagonis reseptor alpha-adrenergik atau ia berfungsi dengan menghalang reseptor adrenergik alpha1A di dalam prostat, pundi kencing dan uretra (saluran yang bermula dari pundi kencing dan terbuka kepada di luar badan). Pengaktifan reseptor melibatkan penguncupan otot yang mengawal aliran keluar air kencing. Mereka menyekat reseptor, silodosin menginduksi kelonggaran otot ini, oleh itu ia memudahkan laluan air kencing meningkatkan gejala BPH.
Bagaimanakah Silodyx dikaji?
Kesan Silodyx pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Silodyx dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam tiga kajian utama yang melibatkan lebih daripada 1800 lelaki dengan BPH. Salah satu kajian ini juga membandingkan Silodyx dengan tamsulosin (ubat lain terhadap BPH). Parameter keberkesanan utama dalam ketiga-tiga kajian ini adalah peningkatan skor prostat antarabangsa pesakit (IPSS) selepas 12 minggu rawatan. IPSS adalah parameter untuk mengklasifikasikan simptom pesakit, seperti ketidakupayaan untuk mengosongkan pundi kencing dan dorongan segera untuk membuang air kencing berulang kali atau keperluan untuk terikan untuk membuang air kencing. Penilaian keparahan gejala dilakukan oleh pesakit itu sendiri.
Apa faedah yang telah ditunjukkan oleh Silodyx semasa kajian?
Silodyx lebih berkesan daripada plasebo dan berkesan sebagai tamsulosin dalam mengurangkan gejala BPH. Dalam dua kajian perbandingan Silodyx dengan placebo sahaja, IPSS adalah kira-kira 21 mata pada awal kajian dan kemudian jatuh, selepas 12 minggu, dengan kira-kira 6.4 mata pada pesakit yang dirawat dengan Silodyx dan kira-kira 3.5 mata pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Dalam kajian ketiga, IPSS permulaan adalah sekitar 19 mata, kemudian menurun sebanyak 7.0 mata pada pesakit yang dirawat dengan Silodyx selama 12 minggu, 6.7 mata pada pesakit yang dirawat dengan tamsulosin dan 4.7 mata pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Silodyx?
Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan Silodyx (iaitu dilihat pada lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah pengurangan jumlah air mani yang dikeluarkan oleh ejakulasi. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Silodyx, lihat Risalah Pakej.
Silodyx tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada silodosin atau bahan lain.
Dalam sesetengah pesakit antagonis reseptor alfa-adrenergik boleh menimbulkan apa yang disebut sebagai sindrom iris bendera yang dikenali sebagai intraoperative (IFIS), oleh itu untuk kemungkinan komplikasi semasa pembedahan katarak. Ini adalah peristiwa yang menjejaskan iris.
Kenapa Silodyx diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Silodyx lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Silodyx
Pada 29 Januari 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh EU untuk Silodyx untuk Recordati Ireland Ltd. Kebenaran ini sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui.
EPAR penuh untuk Silodyx boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2009.
