Apakah Leganto - rotigotin?
Leganto adalah rangkaian patch transdermal (sejenis patch yang membolehkan ubat diberikan melalui kulit). Setiap patch melepaskan 1, 2, 3, 4, 6 atau 8 mg bahan aktif, rotigotin, sepanjang tempoh 24 jam.
Ubat ini sama dengan Neupro, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat farmaseutikal yang menghasilkan Neupro telah menerima bahawa data saintifiknya digunakan untuk Leganto ("persetujuan tertulis").
Apa yang digunakan oleh Leganto - rotigotine?
Leganto ditunjukkan pada orang dewasa untuk merawat gejala penyakit berikut:
Penyakit Parkinson. Leganto digunakan sendiri pada peringkat awal penyakit atau digabungkan dengan levodopa (ubat lain yang digunakan dalam penyakit Parkinson) di mana-mana peringkat penyakit, termasuk yang lebih maju apabila levodopa mula kehilangan keberkesanannya;
Sederhana kepada sindrom kaki resah yang teruk (gangguan yang tidak dapat ditarik balik ke kaki untuk menghentikan perasaan tidak selesa, rasa sakit atau ketidakselesaan yang dirasakan di dalam badan, terutamanya pada waktu malam). Leganto digunakan apabila gangguan itu tidak disebabkan oleh punca tertentu.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Leganto - rotigotin digunakan?
Leganto diterapkan sekali sehari, kira-kira pada masa yang sama setiap hari. Patch itu hendaklah digunakan untuk kulit kering, bersih dan sihat, dalam surat-menyurat dengan perut (perut), paha, pinggul, pinggul, bahu atau lengan atas. Patch tetap bersentuhan dengan kulit selama dua puluh empat jam, selepas itu ia diganti dengan patch baru yang akan digunakan di laman aplikasi yang berbeza. Penggunaan semula di tapak yang sama mesti dielakkan selama dua minggu. Pada permulaan terapi, dos tampalan bergantung kepada jenis penyakit yang dirawat dan peringkat perkembangannya. Dos kemudiannya boleh ditingkatkan setiap minggu sehingga dos berkesan dicapai. Pek khas boleh didapati dengan pelbagai empat dos yang berbeza, untuk memudahkan fasa start-up terapi untuk penyakit Parkinson pada peringkat awal. Pada pesakit dengan penyakit Parkinson peringkat awal, dos maksimum adalah 8 mg / 24 jam, manakala untuk peringkat yang lebih tinggi dapat ditingkatkan sehingga 16 mg / 24 jam. Dalam sindrom kaki resah, dos maksimum ialah 3 mg / 24 h.
Bagaimanakah Leganto - rotigotine berfungsi?
Bahan aktif dalam Leganto, rotigotin, adalah agonis dopamin (iaitu meniru tindakan dopamin). Dopamin adalah bahan utusan yang terkandung dalam daerah otak yang mengawal pergerakan dan koordinasi. Pada pesakit dengan penyakit Parkinson terdapat kehilangan sel penghasil dopamine, oleh itu pengurangan jumlah bahan yang ada di otak. Ini mengakibatkan kemerosotan keupayaan individu untuk mengawal pergerakannya dengan pasti. Melalui kulit, Leganto menyuntikkan jumlah rotigotin yang berterusan ke dalam darah. Dengan merangsang otak dengan cara yang sama dengan dopamin, rotigotin membolehkan seseorang mengawal pergerakan dan melengkapkan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson (seperti kekakuan dan pergerakan yang perlahan). Mekanisme tindakan rotigotin dalam sindrom kaki gelisah belum diketahui sepenuhnya. Sindrom ini dianggap disebabkan oleh perubahan dalam fungsi dopamin di dalam otak, yang boleh diperbaiki dengan rotigotin.
Kajian apa yang telah dijalankan di Leganto - rotigotine?
Dalam penyakit Parkinson, Leganto dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam empat kajian melibatkan 830 pesakit pada peringkat awal penyakit dan 842 pesakit di peringkat lanjut. Dua kajian ini juga membandingkan Leganto dengan agonis dopamine lain (ropinirole untuk pesakit peringkat awal dan pramipexole bagi mereka dalam tahap lanjut). Kajian yang dijalankan pada peringkat awal mengamati bilangan pesakit yang mempunyai sekurang-kurangnya peningkatan 20% dalam gejala, yang dikesan oleh soal selidik standard tertentu. Kajian peringkat lanjutan telah mengukur tempoh selang masa "off" sepanjang hari (iaitu apabila gejala penyakit Parkinson sedemikian rupa sehingga mereka tidak membenarkan kehidupan normal). Untuk sindrom kaki gelisah yang sederhana dan teruk, Leganto dibandingkan dengan plasebo dalam dua kajian utama yang melibatkan 963 pesakit. Langkah utama keberkesanan adalah perubahan gejala antara permulaan kajian dan enam bulan terapi dos berterusan, diukur menurut dua skala klinikal rujukan.
Apakah faedah yang diberikan Leganto - rotigotin semasa kajian?
Leganto lebih berkesan daripada plasebo dalam rawatan penyakit Parkinson. Pada peringkat awal penyakit, 48-52% pesakit yang dirawat Leganto melaporkan peningkatan gejala berbanding 19-30% daripada mereka yang dirawat dengan plasebo. Leganto kurang berkesan daripada ropinirole: pesakit yang dirawat dengan ropinirole melaporkan peningkatan 70% kes. Dalam penyakit Parkinson yang lebih maju, pesakit yang dirawat dengan Leganto mengalami penurunan yang lebih besar dalam selang masa "off" daripada mereka yang mengambil plasebo (penurunan 2.1-2.7 jam dengan Leganto, berbanding dengan 0, 9 jam dengan plasebo). Pengurangan yang dilihat dengan Leganto adalah serupa dengan yang diperhatikan dengan pramipexole (2.8 jam).
Dalam dua kajian yang dijalankan pada sindrom kaki resah, pesakit yang dirawat dengan dos Leganto 1 hingga 3 mg / 24j menunjukkan peningkatan yang lebih ketara berbanding mereka yang menerima plasebo, seperti yang dilihat dari kedua-dua skala rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Leganto - rotigotine?
Kesan sampingan yang paling kerap (dilihat di lebih dari 1 dalam 10 pesakit) dengan Leganto dalam pesakit penyakit Parkinson adalah mengantuk, pening, sakit kepala, mual, muntah dan tindak balas tapak aplikasi seperti kemerahan, gatal-gatal dan kerengsaan kulit . Pada pesakit dengan sindrom kaki resah, kesan sampingan yang paling biasa (dilihat di lebih dari 1 dalam 10 pesakit) adalah mual, reaksi di tapak aplikasi, keadaan asthenik (iaitu keletihan, kelemahan dan malaise) dan sakit kepala. Untuk menghadkan tindak balas kulit adalah penting untuk mengikuti arahan untuk menggunakan patch. Mengantuk boleh berkompromi keupayaan pesakit untuk memandu. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Leganto, lihatlah Risalah Pakej. Leganto tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada rotigotin atau kepada mana-mana eksipien. Lapisan sokongan Leganto mengandungi aluminium. Untuk mengelakkan luka bakar kulit, Leganto mesti dikeluarkan sebelum menjalani MRI atau kardioversion (proses yang mengembalikan irama jantung biasa).
Kenapa Leganto - rotigotin telah diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa manfaat Leganto lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Leganto - rotigotine
Pada 16 Jun 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Leganto, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Schwarz Pharma Ltd. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Leganto, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2011.
