Apa itu Ristaben?
Ristaben adalah ubat yang mengandungi bahan aktif sitagliptin dan boleh didapati sebagai tablet bulat (25 mg merah jambu, 50 dan 100 mg beige).
Ubat ini adalah serupa dengan Januvia, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Pengilang Januvia telah bersetuju bahawa data saintifik yang berkaitan dengannya juga digunakan untuk Ristaben ("persetujuan tertulis").
Apakah yang digunakan oleh Ristaben?
Ristaben digunakan pada pesakit dengan diabetes jenis 2 untuk meningkatkan kawalan glukosa (gula) dalam darah, sebagai pelengkap kepada pemakanan dan senaman, dengan cara berikut:
• dengan sendirinya pada pesakit di mana diet dan senaman tidak membenarkan kawalan yang mencukupi dan tidak sesuai untuk rawatan dengan metformin (antidiabetes);
• Gabungan dengan metformin atau agonis PPAR-gamma (jenis antidiabetik) seperti thiazolidinedione pada pesakit yang tidak terkawal dengan metformin atau agonis PPAR-gamma sahaja;
• Gabungan dengan sulfonilurea (sejenis antidiabetik) pada pesakit yang tidak dapat dikawal sepenuhnya dengan sulphonylurea sahaja dan tidak sesuai untuk rawatan dengan metformin;
• dalam kombinasi dengan metformin dan sulfonilurea atau agonis PPAR-gamma pada pesakit yang tidak dikawal dengan cukup dengan kedua-dua ubat;
• dalam kombinasi dengan insulin, dengan atau tanpa metformin, pada pesakit yang tidak terkawal dengan dos insulin tetap.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Ristaben digunakan?
Ristaben dos yang dianjurkan adalah 100 mg sekali sehari, untuk diambil dengan atau tanpa makanan. Sekiranya Ristaben diambil bersama dengan sulphonylurea atau insulin, mungkin perlu mengurangkan dos yang terakhir untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (paras gula darah rendah).
Bagaimanakah kerja Ristaben?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin yang tersedia dengan berkesan. Bahan aktif dalam Ristaben, sitagliptin, adalah penghambat dipeptidil-peptidase-4 (DPP 4) dan berfungsi dengan menghalang pemisahan terikan dalam badan, hormon yang dibebaskan selepas makan yang merangsang pengeluaran insulin dalam pankreas. Dengan meningkatkan incretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin di mana gula darah terlalu tinggi. Sitagliptin tidak berkesan jika gula darah rendah. Sitagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan insulin dan mengurangkan tahap glukagon, hormon. Bersama-sama proses ini mengurangkan gula darah dan membantu mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimanakah Ristaben dikaji?
Ristaben telah menjadi subjek sembilan kajian yang melibatkan hampir 6, 000 pesakit dengan diabetes jenis 2 dan dengan glukosa darah yang tidak terkawal:
• Empat kajian ini membandingkan Ristaben dengan plasebo (rawatan dummy). Ristaben atau plasebo digunakan secara bersendirian dalam dua kajian yang melibatkan sejumlah 1 262 pesakit, sebagai tambahan kepada metformin dalam kajian 701 pesakit dan sebagai tambahan kepada pioglitazone (PPAR-gamma agonist) dalam kajian 353 pesakit;
• dua kajian membandingkan Ristaben dengan ubat-ubatan anti-diabetes lain. Satu kajian membandingkan Ristaben dan glipizide (satu sulfonilurea) sebagai rawatan tambahan untuk metformin dalam 1 172 pesakit. Kajian lain membandingkan Ristaben dan metformin, digunakan bersendirian, dalam 1 058 pesakit;
• tiga kajian lain berbanding Ristaben dan plasebo yang digunakan sebagai tambahan kepada antidiabetik lain: glimepiride (sulphonylurea), dengan atau tanpa metformin, pada 441 pesakit; kombinasi metformin / rosiglitazone (agonis PPAR-gamma) dalam 278 pesakit; dos tetap insulin, dengan atau tanpa metformin, dalam 641 pesakit.
Dalam semua kajian, ukuran utama keberkesanan adalah kesan ubat-ubatan pada tahap darah bahan tertentu, hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang menunjukkan keberkesanan kawalan glisemik.
Apakah faedah yang diberikan oleh Ristaben semasa kajian?
Ristaben adalah lebih berkesan daripada plasebo apabila diambil secara bersendirian atau bersama dengan ubat diabetes lain. Dari kira-kira 8.0% pada permulaan kajian, pesakit yang mengambil Ristaben sahaja, tahap HbA1c turun 0.48% selepas 18 minggu dan 0.61% selepas 24 minggu. Sebaliknya, tahap ini bertambah sebanyak 0.12% dan 0.18% pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Penambahan Ristaben untuk metformin menurunkan kadar HbA1c sebanyak 0.67% selepas 24 minggu, berbanding pengurangan sebanyak 0.02% pada pesakit yang telah menambah plasebo. Penambahan Ristaben kepada pioglitazone mengurangkan kadar HbA1c sebanyak 0.85% selepas 24 minggu, berbanding pengurangan 0.15% pada pesakit yang telah menambah plasebo.
Dalam kajian membandingkan Ristaben dan ubat-ubatan lain, kesan penambahan Ristaben kepada metformin adalah serupa dengan yang diperoleh dengan menambah glipizida. Diambil secara bersendirian, Ristaben dan metformin menyebabkan pengurangan yang sama dalam tahap HbA1c, walaupun Ristaben kelihatan sedikit kurang berkesan daripada metformin.
Dalam kajian lain penambahan Ristaben kepada glimepiride (dengan atau tanpa metformin) menyebabkan pengurangan kadar HbA1c sebanyak 0.45% selepas 24 minggu, berbanding kenaikan 0.28% yang diperhatikan pada pesakit di mana ia telah tambah plasebo. Tahap HbA1c dikurangkan sebanyak 1.03% selepas 18 minggu pada pesakit di mana Ristaben ditambah kepada metformin dan rosiglitazone berbanding pengurangan 0.31% yang dicatatkan pada pesakit dengan tambahan plasebo. Akhirnya, terdapat pengurangan sebanyak 0.59% pada pesakit di mana Ristaben ditambah kepada insulin (dengan atau tanpa metformin) berbanding pengurangan 0.03% yang diperolehi pada pesakit dengan tambahan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ristaben?
Kesan sampingan yang paling biasa dikaitkan dengan Ristaben (umumnya dilihat pada lebih daripada 5% pesakit) termasuk jangkitan salur pernafasan atas (penyejukan) dan nasofaringitis (keradangan hidung dan tekak). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ristaben, lihat Risalah Pakej.
Ristaben tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada sitagliptin atau mana-mana bahan lain.
Mengapa Ristaben telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ristaben lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Ristaben
Pada 15 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Ristaben, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Merck Sharp & Dohme Ltd. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
EPAR penuh untuk Ristaben boleh didapati di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Ristaben, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR).
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 01-2010.
