Apa itu Insulatard?
Insulatard termasuk siri penggantungan insulin suntikan. Insulatard boleh didapati dalam botol, kartrij (Penfill) atau pena pra-penuh (InnoLet, NovoLet dan FlexPen). Insulatard mengandungi bahan aktif insulin manusia (DNAr).
Apa yang digunakan oleh Insulatard?
Insulatard ditunjukkan pada pesakit diabetes.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Insulatard digunakan?
Insulatard diberikan sebagai suntikan subkutan, biasanya di paha. Sekiranya sesuai, adalah mungkin untuk menyuntik ke dalam dinding perut (perut), di kawasan gluteal (punggung) atau di rantau deltoid (bahu). Untuk mencari dos minimum yang minimum, tahap glukosa (gula) mesti dipantau secara teratur. Insulatard adalah insulin jangka panjang. Ia boleh diberikan sekali atau dua kali sehari, bersendirian atau digabungkan dengan insulin bertindak cepat (semasa makan), seperti yang diarahkan oleh doktor anda.
Bagaimana Insulatard berfungsi?
Diabetes mellitus adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa darah. Insulatard adalah analog insulin yang sama dengan insulin yang dihasilkan oleh pankreas. Bahan aktif Insulatard, insulin manusia (DNAr), dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": iaitu, diperoleh daripada ragi dengan gen (DNA) yang menjadikannya mampu mengeluarkan insulin. Insulatard mengandungi insulin bercampur dengan bahan lain, protinine, bentuk "isophane insulin" yang diserap lebih perlahan pada siang hari. Ini memberikan Insulatard tindakan yang lebih panjang. Insulin penggantian mempunyai mekanisme tindakan yang sama seperti insulin semulajadi dan menggalakkan penembusan glukosa ke dalam sel melalui darah. Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, ia mengurangkan gejala dan komplikasi diabetes.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Insulatard?
Insulatard telah dikaji dalam empat ujian klinikal utama, melibatkan sejumlah 557 orang dengan diabetes jenis 1 (iaitu ketika pankreas tidak dapat menghasilkan insulin [dua kajian yang melibatkan 81 pesakit]) atau jenis 2 (apabila badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan [dua kajian yang melibatkan 476 pesakit]). Dalam kebanyakan mata pelajaran, Insulatard dibandingkan dengan jenis lain insulin manusia atau analog insulin. Kajian-kajian ini mengukur kepekatan darah puasa glukosa atau bahan dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah. Kajian-kajian lain telah dijalankan ke atas 225 pesakit, di mana ubat itu ditadbir melalui jarum suntikan atau pena pra (InnoLet, NovoPen atau FlexPen).
Apakah faedah Insulatard yang ditunjukkan semasa kajian?
Insulatard mendorong penurunan tahap HbA1c, menunjukkan bahawa kepekatan gula darah dikekalkan pada tahap yang sama dengan yang dijamin oleh insulins manusia lain. Insulatard telah terbukti berkesan dalam kedua-dua bentuk diabetes (jenis 1 dan diabetes jenis 2), tanpa mengira mod pentadbiran (suntikan atau pen).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Insulatard?
Seperti semua insulin, Insulatard boleh menyebabkan hipoglikemia (mengurangkan glukosa darah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Insulatard, lihat Risalah Pakej.
Insulatard tidak boleh digunakan untuk orang-orang yang hipersensitif (alergik) kepada insulin manusia (DNAr) atau kepada mana-mana eksipien. Ia mungkin perlu untuk menyesuaikan dos Insulatard sekiranya pengambilan ubat-ubatan lain yang bersamaan dengan kesan ke atas glukosa dalam darah (untuk senarai penuh, lihat risalah pakej)
Mengapa Insulatard diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Insulatard lebih besar daripada risiko rawatan kencing manis. Oleh itu, jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kuasa pemasaran untuk Insulatard.
Maklumat lanjut mengenai Insulatard
Pada 7 Oktober 2002, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran seluruh EU untuk Insulatard kepada Novo Nordisk A / S. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 7 Oktober 2007.
Versi lengkap penilaian (EPAR) terdapat di sini.
Dikemaskinikan terakhir: 10 - 2007
