Apa itu Urorec?
Urorec adalah ubat yang mengandungi bahan aktif silodosin dan boleh didapati sebagai kapsul (4 mg kuning dan 8 mg putih).
Apa yang digunakan oleh Urorec?
Urorec digunakan untuk merawat gejala hiperplasia prostatic benign (BPH), yang merupakan peningkatan saiz prostat. Prostat adalah organ yang ada pada lelaki di pangkal pundi kencing yang, apabila ia membengkak, mencetuskan masalah dalam aliran keluar air kencing.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Urorec digunakan?
Dos yang disyorkan ialah 8 mg kapsul setiap hari. Bagi pesakit yang mengalami masalah buah pinggang sederhana, dos permulaan adalah 4 mg sekali sehari, dan kemudian boleh berubah menjadi 8 mg sekali sehari selepas seminggu. Urorec tidak disyorkan untuk pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk.
Kapsul harus diambil dengan makanan dan sebaik-baiknya pada masa yang sama setiap hari; mereka harus ditelan keseluruhan dengan segelas air jika boleh.
Bagaimanakah Urorec berfungsi?
Bahan aktif dalam Urorec, silodosin, adalah antagonis reseptor alpha-adrenergik atau ia berfungsi dengan menyekat reseptor adrenergik alpha1A di dalam prostat, pundi kencing dan uretra (saluran yang bermula dari pundi kencing dan terbuka kepada di luar badan). Pengaktifan reseptor melibatkan penguncupan otot yang mengawal aliran keluar air kencing. Mereka menyekat reseptor, silodosin menginduksi kelonggaran otot ini, oleh itu ia memudahkan laluan air kencing meningkatkan gejala BPH.
Bagaimana Urorec telah dipelajari?
Kesan Urorec pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Urorec dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam tiga kajian utama yang melibatkan lebih daripada 1800 lelaki dengan BPH. Salah satu daripada kajian ini juga membandingkan Urorec dengan tamsulosin (ubat lain terhadap BPH). Parameter keberkesanan utama dalam ketiga-tiga kajian ini adalah peningkatan skor prostat antarabangsa pesakit (IPSS) selepas 12 minggu rawatan. IPSS adalah parameter untuk mengklasifikasikan simptom pesakit, seperti ketidakupayaan untuk mengosongkan pundi kencing dan dorongan segera untuk membuang air kencing berulang kali atau keperluan untuk terikan untuk membuang air kencing. Penilaian keparahan gejala dilakukan oleh pesakit itu sendiri.
Apakah manfaat Urorec yang ditunjukkan semasa kajian?
Urorec lebih berkesan daripada plasebo dan berkesan sebagai tamsulosin dalam mengurangkan gejala BPH. Dalam dua kajian perbandingan Urorec dengan plasebo sahaja, IPSS adalah kira-kira 21 mata pada permulaan kajian dan kemudian menurun, selepas 12 minggu, dengan kira-kira 6.4 mata pada pesakit yang dirawat dengan Urorec dan kira-kira 3.5 mata mata pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Dalam kajian ketiga, IPSS permulaan adalah kira-kira 19 mata, kemudian menurun sebanyak 7.0 mata pada pesakit yang dirawat dengan Urorec selama 12 minggu, 6.7 mata pada pesakit yang dirawat dengan tamsulosin dan 4.7 mata pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Urorec?
Kesan sampingan yang paling biasa dikaitkan dengan Urorec (iaitu dilihat pada lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah pengurangan dalam jumlah air mani yang dikeluarkan oleh ejakulasi. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Urorec, lihat Risalah Pakej.
Urorec tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada silodosin atau bahan-bahan lain.
Dalam sesetengah pesakit antagonis reseptor alfa-adrenergik boleh menimbulkan apa yang disebut sebagai sindrom iris bendera yang dikenali sebagai intraoperative (IFIS), oleh itu untuk kemungkinan komplikasi semasa pembedahan katarak. Ini adalah peristiwa yang menjejaskan iris.
Kenapa Urorec telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Urorec lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Urorec
Pada 29 Januari 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Urorec kepada Recordati Ireland Ltd. Kebenaran ini sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui.
Untuk EPAR Urorec penuh, klik di sini
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2009.
