Enzepi - Daclizumab

Apakah Enzepi - Daclizumab digunakan?

Zinbryta adalah ubat yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan sklerosis berganda dalam bentuk semula. Sklerosis berbilang adalah penyakit di mana keradangan merosakkan lapisan perlindungan di sekeliling sel saraf di otak dan saraf tunjang. Berulang bermakna bahawa pesakit mempunyai tanda-tanda gejala.

Zinbryta mengandungi bahan aktif daclizumab

Bagaimana Enzepi - Daclizumab digunakan?

Zinbryta hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan sklerosis berganda. Dos yang disyorkan adalah 150 mg yang disuntik subcutaneously sekali sebulan. Pesakit harus diarahkan untuk menyuntik diri menggunakan salah satu jarum suntikan sebelum ini atau alat suntikan pen. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Enzepi - Daclizumab berfungsi?

Dalam pelbagai sklerosis, sistem imun badan (pertahanan) secara keliru menyerang dan merosakkan lapisan pelindung yang mengelilingi sel-sel saraf sistem saraf pusat (otak dan saraf tunjang). Bahan aktif dalam Zinbryta, daclizumab, adalah antibodi monoklonal yang menyerang sel T. Sel-sel ini adalah sebahagian daripada sistem imun tubuh dan diaktifkan oleh interleukin-2, protein isyarat dalam tubuh. Dengan menyerang limfosit T, blok daclizumab interleukin-2, dengan itu menghalang sel T dari menyerang dan merosakkan sel-sel saraf. Daclizumab juga boleh mempunyai kesan lain yang dapat mengurangkan kesan buruk sistem imun pada sel saraf.

Apakah faedah yang ada pada Enzepi - Daclizumab yang ditunjukkan semasa kajian?

Zinbryta berkesan mengubati sklerosis berganda dalam dua kajian utama yang melibatkan lebih daripada 2 400 pesakit.

Dalam kajian yang melibatkan 600 orang pesakit, Zinbryta lebih berkesan daripada plasebo (rawatan dummy) dalam mengurangkan kambuhan penyakit. Pesakit yang dirawat dengan Zinbryta dalam dos 150 mg setiap 4 minggu mempunyai purata 0.21 kambuh dalam satu tahun berbanding dengan 0.46 orang yang menerima plasebo.

Dalam satu lagi kajian dengan 1, 841 pesakit, pesakit yang dirawat dengan Zinbryta dalam dos 150 mg setiap 4 minggu mempunyai purata 0.22 kambuh dalam satu tahun berbanding dengan 0.39 orang yang menerima interferon beta-1a, satu lagi ubat digunakan untuk pelbagai sklerosis.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Enzepi - Daclizumab?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Zinbryta (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 100 orang) adalah ruam, peningkatan enzim darah hati, kemurungan, keradangan dan rasa sakit hidung dan tekak, selesema dan jangkitan saluran pernafasan atas seperti selesema dan limfadenopati (kelenjar diperbesarkan). Kesan sampingan yang paling biasa dari Zinbryta adalah kerosakan hati dan tindak balas kulit yang teruk. Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zinbryta, lihat risalah pakej.

Kenapa Enzepi - Daclizumab telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zinbryta lebih besar daripada risikonya dan disyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Zinbryta didapati berkesan dalam kajian yang dijalankan untuk tempoh sehingga 3 tahun. Zinbryta bertindak berbeza daripada rawatan sedia ada dan mempunyai kelebihan diberikan hanya sekali sebulan. Rawatan dikaitkan dengan beberapa kesan buruk pada hati dan peningkatan risiko jangkitan tetapi CHMP menganggap bahawa risiko-risiko ini dapat diuruskan dengan pemantauan tetap.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Enzepi - Daclizumab yang selamat dan berkesan?

Syarikat yang memasarkan Zinbryta akan menyediakan bahan pendidikan kepada profesional penjagaan kesihatan dan pesakit mengenai kerosakan hati dan bagaimana mencegah atau mengurangkan kerosakan tersebut.

Cadangan dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Zinbryta yang selamat dan berkesan oleh para profesional dan pesakit penjagaan kesihatan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.

Maklumat lanjut mengenai Enzepi - Daclizumab

Untuk EPAR penuh untuk Zinbryta, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Zinbryta, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.