SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apa itu Riprazo HCT?
Riprazo HCT adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aliskiren dan hydrochlorothiazide. Ia boleh didapati sebagai tablet oval (putih: 150 mg aliskiren dan 12.5 mg hydrochlorothiazide; kuning pucat: 150 mg aliskiren dan 25 mg hydrochlorothiazide; ungu muda: 300 mg aliskiren dan 12.5 mg hydrochlorothiazide; jelas: 300 mg aliskiren dan 25 mg hydrochlorothiazide).
Ubat ini adalah serupa dengan Rasilez HCT, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Pengilang Rasilez HCT menganggap bahawa data saintifik yang berkaitan dengannya juga boleh digunakan untuk Riprazo HCT ("persetujuan tertulis").
Apakah Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide digunakan untuk?
Riprazo HCT ditunjukkan untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Riprazo HCT digunakan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal dengan cukup oleh aliskiren atau hydrochlorothiazide diambil secara bersendirian. Ia juga boleh digunakan pada pesakit yang tekanan darahnya dikawal secukupnya dengan aliskiren dan hydrochlorothiazide diambil sebagai tablet berasingan, untuk menggantikan dos yang sama dari dua bahan aktif.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide digunakan?
Dos yang disyorkan Riprazo HCT adalah satu tablet sekali sehari. Ubat harus diambil dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Riprazo HCT tidak boleh diambil dengan jus limau gedang. Dos bergantung kepada dos aliskiren dan / atau hydrochlorothiazide yang telah diambil oleh pesakit.
Pada pesakit yang sebelum ini hanya mengambil aliskiren atau hydrochlorothiazide, mungkin diperlukan untuk mengambil kedua-dua bahan dalam tablet berasingan dan menyesuaikan dosis sebelum beralih ke Riprazo HCT. Selepas mengambil Riprazo HCT selama dua hingga empat minggu, dos mungkin meningkat pada pesakit yang tekanan darahnya tidak terkawal.
Pada pesakit yang dikawal secukupnya dengan dua bahan aktif, dos Riprazo HCT mesti mengandungi dos yang sama aliskiren dan hydrochlorothiazide yang pesakitnya sebelum ini diambil.
Bagaimanakah Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide berfungsi?
Riprazo HCT mengandungi dua bahan aktif, aliskiren dan hydrochlorothiazide.
Aliskiren adalah perencat renin. Ia menghalang aktiviti enzim manusia, yang disebut renin, yang mengambil bahagian dalam pengeluaran bahan dalam badan yang dipanggil angiotensin I. Angiotensin I ditukar menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyebabkan pengecutan pembuluh darah). Apabila pengeluaran angiotensin saya disekat, tahap angiotensin I dan angiotensin II berkurangan. Akibatnya, kapal dilebarkan (vasodilation) dan tekanan darah jatuh.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, ubat lain yang digunakan untuk merawat hipertensi. Ia menyebabkan peningkatan dalam pengeluaran air kencing dan, akibatnya, pengurangan kuantiti cecair dalam darah dan tekanan darah.
Gabungan kedua-dua bahan aktif menghasilkan kesan selanjutnya iaitu mengurangkan tekanan darah ke tahap yang lebih besar daripada kedua-dua ubat yang diambil secara berasingan. Dengan mengurangkan tekanan darah, risiko yang disebabkan oleh hipertensi, seperti strok, menurun.
Bagaimana Riprazo HCT dikaji?
Aliskiren sahaja diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) sejak Ogos 2007 sebagai Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna dan Riprazo. Syarikat itu menyampaikan maklumat yang digunakan dalam penilaian aliskiren dan diambil dari literatur yang diterbitkan yang menyokong permohonan Riprazo HCT serta maklumat dari kajian tambahan.
Secara umum, syarikat itu membentangkan hasil sembilan kajian utama yang melibatkan sekitar 9, 000 pesakit dengan tekanan darah tinggi. Kebanyakan kajian melibatkan pesakit dengan hipertensi ringan hingga sederhana dan kajian dengan pesakit dengan tekanan darah tinggi yang teruk. Kajian ini membandingkan gabungan aliskiren dan hydrochlorothiazide dengan plasebo (rawatan dummy), dengan aliskiren atau hydrochlorothiazide diambil secara berasingan atau dengan produk perubatan antihipertensi lain (valsartan, irbesartan, lisinopril atau amlodipine). Tempoh pengajian adalah dari lapan minggu hingga satu tahun dan ukuran keberkesanan utama ialah perubahan tekanan darah semasa fasa rehat degupan jantung (tekanan diastolik) atau semasa fasa kontraksi rongga jantung (tekanan sistolik). Tiga kajian lanjut telah dijalankan untuk menunjukkan bahawa bahan aktif diserap oleh badan dengan cara yang sama mereka diserap apabila diambil dalam tablet berasingan dan dalam bentuk Riprazo HCT.
Apakah manfaat yang ada dalam Riprazo HCT yang ditunjukkan semasa kajian?
Riprazo HCT lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tekanan darah. Pada pesakit yang tekanan darah tidak dikawal secukupnya dengan aliskiren atau hydrochlorothiazide diambil sebagai monoterapi, peralihan kepada kombinasi mereka menyebabkan penurunan tekanan darah yang lebih besar berbanding pengambilan bahan aktif sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Riprazo HCT (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Riprazo HCT, lihat Risalah Pakej.
Riprazo HCT tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada aliskiren, hydrochlorothiazide atau mana-mana komponen lain atau sulfonamida. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai angioedema (pembengkakan subkutan) dengan aliskiren, yang mengalami masalah buah pinggang atau hati yang teruk atau yang kadar kaliumnya terlalu rendah atau yang terlalu tinggi dalam kalsium. Riprazo HCT tidak boleh diambil bersama dengan ciclosporin (ubat yang mengurangkan aktiviti sistem imun), itraconazole (digunakan untuk merawat jangkitan kulat), quinidine (digunakan untuk merawat degupan jantung tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk merawat penyakit pundi kencing). masalah jantung). Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil selama lebih dari tiga bulan atau semasa menyusu. Penggunaan ubat selama tiga bulan pertama kehamilan tidak disyorkan.
Mengapa Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa faedah Yondelis melebihi risiko dalam merawat pesakit dengan sarcoma tisu lembut maju selepas kegagalan terapi anthracycline dan ifosfamide atau yang tidak layak untuk menerima ejen tersebut. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa bukti kesan Yondelis adalah berdasarkan rawatan liposarcoma dan leiomyosarcoma. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Yondelis.
Yondelis telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bermakna bahawa, sebagai penyakit yang jarang berlaku, tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai Yondelis. Agensi Obat Eropah akan mengkaji semula maklumat baru yang tersedia setiap tahun dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.
Maklumat apa yang masih dinanti-nantikan untuk Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
CHMP memutuskan bahawa manfaat Riprazo HCT lebih besar daripada risikonya dan oleh itu disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
Pada 13 April 2011, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Riprazo HCT kepada Novartis Europharm Limited. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Riprazo HCT, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2011.
