Apa itu Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA adalah ubat yang mengandungi bahan aktif clopidogrel, boleh didapati sebagai tablet merah jambu bulat (75 mg).
Clopidogrel DURA adalah "ubat generik", yang bermaksud bahawa Clopidogrel DURA adalah serupa dengan "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Plavix. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Apa yang digunakan Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA ditunjukkan dalam pencegahan peristiwa atherotrombotik (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan arteri) pada orang dewasa. Clopidogrel DURA boleh diberikan kepada kumpulan pesakit berikut:
- pesakit yang baru-baru ini mempunyai infark miokard (serangan jantung). Rawatan dengan Clopidogrel DURA boleh bermula dalam tempoh antara beberapa hari dan 35 hari selepas infarksi;
- pesakit dengan stroke iskemia baru-baru ini (serangan disebabkan oleh bekalan darah yang tidak mencukupi ke kawasan otak). Rawatan dengan Clopidogrel DURA boleh bermula antara tujuh hari dan enam bulan selepas strok;
- pesakit dengan penyakit arteri periferal (masalah dengan peredaran darah di arteri).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Clopidogrel DURA digunakan?
Dos standard Clopidogrel DURA adalah satu tablet 75 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan.
Bagaimanakah Clopidogrel DURA berfungsi?
Bahan aktif dalam Clopidogrel DURA, clopidogrel, adalah penghambat pengagregatan platelet, yang bermakna ia membantu mencegah pembekuan darah. Pembekuan darah berlaku berikutan tindakan sel darah khas, platelet, yang agregat (melekat bersama). Clopidogrel menghalang agregasi platelet dengan menghalang bahan yang dipanggil ADP daripada mengikat kepada reseptor tertentu di permukaannya. Ini menghalang platelet dari menjadi "lengket", mengurangkan risiko pembekuan darah membentuk dan membantu mencegah satu lagi serangan jantung atau strok.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Clopidogrel DURA?
Kerana Clopidogrel DURA adalah ubat generik, kajian telah terhad kepada ujian untuk menunjukkan bahawa ia bersamaan dengan ubat rujukan Plavix. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah faedah dan risiko Clopidogrel DURA?
Kerana Clopidogrel DURA adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, manfaatnya dan risiko diambil sebagai sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Clopidogrel DURA telah diluluskan?
Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut kehendak undang-undang EU, Clopidogrel DURA telah terbukti mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Plavix. Adalah pendapat CHMP bahawa, seperti dalam hal Plavix, manfaat melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Clopidogrel DURA.
Maklumat lanjut mengenai Clopidogrel DURA
Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Clopidogrel DURA kepada Mylan dura GmbH pada 21 September 2009.
EPAR penuh untuk Clopidogrel DURA boleh didapati di sini.
EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
