Apakah Kevzara - Sarilumab digunakan dan apa yang digunakan?
Kevzara adalah ubat yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan arthritis rheumatoid ringan dan sederhana, penyakit yang menyebabkan keradangan sendi.
Kevzara digunakan apabila rawatan dengan satu atau lebih ubat yang dikenali sebagai ubat antirheumatik yang memodifikasi penyakit (DMARDs) tidak terbukti cukup berkesan atau telah menyebabkan kesan sampingan yang serius. Ia digunakan dengan methotrexate (DMARD) tetapi juga dalam monoterpaia jika pesakit tidak dapat mengambil methotrexate.
Kevzara mengandungi sarilumab bahan aktif.
Bagaimanakah Kevzara - Sarilumab digunakan?
Kevzara boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan pada pena yang telah dipenuhi dan dalam suntikan yang telah dipenuhi (150 mg dan 200 mg). Dos yang disyorkan adalah 200 mg diberikan sebagai suntikan subkutaneus sekali setiap dua minggu.
Rawatan perlu dihentikan pada pesakit yang mengalami jangkitan serius sehingga mereka dikawal. Dalam subjek dengan ujian darah yang tidak normal, dos mungkin perlu dikurangkan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Kevzara hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan perlu dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan rheumatoid arthritis.
Bagaimanakah Kevzara - Sarilumab berfungsi?
Bahan aktif dalam Kevzara, sarilumab, adalah antibodi monoklonal, yang merupakan sejenis protein yang direka untuk mengikat reseptor (sasaran) molekul yang dipanggil interleukin 6 dan menyekatnya. Interleukin 6 menyebabkan keradangan dan dijumpai pada peringkat tinggi di sendi pesakit dengan artritis reumatoid. Dengan mencegah interleukin 6 dari mengikat kepada reseptornya, sarilumab mengurangkan keradangan dan gejala lain yang berkaitan dengan artritis reumatoid.
Apakah faedah yang ada pada Kevzara - Sarilumab yang ditunjukkan semasa kajian?
Tiga kajian yang melibatkan lebih daripada 2 100 orang dewasa dengan arthritis rheumatoid telah menunjukkan bahawa Kevzara berkesan dalam mengurangkan sakit sendi dan pembengkakan, meningkatkan pergerakan sendi dan melemahkan kerosakan sendi selepas 24 minggu rawatan.
Kajian pertama dijalankan pada kira-kira 1 200 pesakit yang penyakitnya tidak merespon secukupnya untuk rawatan dengan methotrexate; pesakit menerima Kevzara ditambah methotrexate atau plasebo plus methotrexate. 58% pesakit yang dirawat dengan Kevzara 150 mg dan 66% pesakit yang dirawat dengan Kevzara 200 mg mengalami pengurangan gejala sama dengan atau lebih daripada 20%, berdasarkan skor penilaian standard (ACR 20), berbanding dengan 33 % pesakit yang mengambil plasebo.
Satu kajian kedua meneliti 546 pesakit yang tidak dapat mengambil inhibitor TNF-α (satu lagi ubat yang ditunjukkan untuk arthritis rheumatoid) atau yang penyakitnya tidak merespon secukupnya untuk inhibitor ini; semua pesakit menerima Kevzara atau plasebo dalam kombinasi dengan DMARD. 56% pesakit yang dirawat dengan Kevzara 150 mg dan 61% daripada mereka yang dirawat dengan 200 mg menunjukkan pengurangan gejala sebanyak 20% atau lebih, berbanding 34% pesakit yang mengambil plasebo.
Satu kajian ketiga melibatkan 369 pesakit berbanding Kevzara dengan adalimumab (satu lagi antibodi monoklonal yang ditunjukkan untuk rawatan rheumatoid arthritis). Pesakit yang dirawat dengan Kevzara menunjukkan peningkatan yang lebih baik dalam fungsi bersama daripada pesakit yang dirawat dengan adalimumab (berdasarkan skor penilaian standard yang dipanggil DAS28-ESR).
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Kevzara - Sarilumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Kevzara (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah neutropenia (neutrofil rendah, sejenis sel darah putih yang melawan jangkitan). Peningkatan tahap darah enzim hati yang dipanggil ALT (tanda masalah hati), kemerahan kulit di tapak suntikan, jangkitan hidung dan tekak dan jangkitan struktur yang membawa air kencing (seperti pundi kencing) juga kesan Kesan sampingan biasa yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang.
Kevzara tidak boleh digunakan pada pesakit dengan jangkitan aktif dan teruk, termasuk jangkitan yang dilokalisasi di satu kawasan badan. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Kevzara - Sarilumab telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Kevzara lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Kevzara berguna untuk pesakit yang mempunyai arthritis rheumatoid yang sederhana hingga teruk yang keadaannya tidak meningkat dengan secukupnya atau yang tidak bertoleransi kepada satu atau lebih DMARDs. Faedah-faedah yang diperhatikan dalam kajian termasuk pengurangan gejala, peningkatan fungsi fizikal dan perlambatan kemajuan kerosakan sendi. Profil keselamatan Kevzara dianggap boleh diterima dan sejajar dengan ubat lain yang serupa. Kebanyakan kesan sampingan ringan dan sederhana dan kesan sampingan yang paling serius dianggap terkawal dengan pengurangan dos atau gangguan rawatan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Kevzara - Sarilumab yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Kevzara akan memberikan lembaran amaran kepada pesakit, yang menyoroti risiko jangkitan serius, neutropenia dan perforasi usus (lubang yang terbentuk di dinding usus) dan yang menyenaraikan gejala yang harus diminta oleh pesakit bantuan perubatan segera.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Kevzara yang selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Kevzara - Sarilumab
EPAR penuh untuk Kevzara boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Kevzara, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
