Apakah Renagel?
Renagel adalah sejenis ubat yang mengandungi bahan pencerobohan aktif, boleh didapati sebagai tablet berbentuk bujur putih (400 mg dan 800 mg).
Apakah Renagel digunakan?
Renagel ditunjukkan untuk mengawal hiperfosfatemia (peningkatan kadar fosfat dalam darah) pada pesakit dewasa yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah). Ia boleh digunakan pada pesakit yang menjalani hemodialisis (menggunakan mesin penapisan darah) atau dialisis peritoneal (cairan dipam ke dalam perut dan membran dalaman menapis darah). Renagel harus digunakan dengan rawatan lain seperti suplemen kalsium dan vitamin D3 untuk mengawal perkembangan penyakit tulang.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Renagel digunakan?
Dos permulaan Renagel yang disyorkan bergantung kepada tahap fosfat dalam darah dan berkisar antara 800 hingga 1, 600 mg tiga kali seminggu. Dosis Renagel perlu diselaraskan untuk memastikan tahap fosfat darah kekal di bawah 1.76 mmol / l. Pesakit perlu mengambil tablet Renagel secara menyeluruh dengan makanan dan memerhatikan diet yang ditetapkan. Keselamatan dan keberkesanan Renagel pada kanak-kanak belum dipelajari.
Bagaimana Renagel berfungsi?
Pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk tidak dapat menghilangkan fosfat dari tubuh mereka, dengan penampilan hiperfosfatemia, penyakit yang, dalam jangka masa panjang, boleh menyebabkan komplikasi seperti penyakit jantung. Bahan aktif dalam Renagel, sevelamer, adalah bahan yang mampu mengikat fosfat. Diambil pada makanan, sevelamer mengikat kepada fosfat yang terdapat dalam makanan pada tahap usus, menghalang mereka daripada diserap oleh badan dan dengan itu memihak pengurangan tahap fosfat dalam darah.
Bagaimana Renagel dikaji?
Kesan Renagel pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Mengenai hemodialisis, Renagel telah dikaji dalam dua kajian jangka pendek, yang berlangsung selama 8 minggu, dan dalam kajian jangka panjang yang berlangsung selama 44 minggu. Dalam kajian pertama Renagel dibandingkan dengan kalsium asetat (ubat lain yang mengurangkan tahap fosfat) pada 84 pesakit. Kajian kedua, di mana Renagel tidak dibandingkan dengan ubat lain, telah dijalankan pada 172 pesakit. Kajian yang lebih lama meneliti penggunaan Renagel dalam 192 pesakit, kebanyakannya telah mengambil ubat dalam kajian terdahulu.
Mengenai dialisis peritoneal, kajian selama 12 minggu dijalankan di mana keberkesanan Renagel dibandingkan dengan kalsium asetat dalam 143 pesakit.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama ialah perubahan tahap fosfat darah, diukur pada awal dan akhir rawatan.
Apakah faedah yang diberikan oleh Renagel semasa kajian?
Renagel berkurangan tahap serum fosfat dalam semua kajian.
Dalam kajian perbandingan yang dilakukan pada pesakit yang menjalani hemodialisis, terdapat pengurangan purata 0.65 mmol / l semasa lapan minggu rawatan dengan Renagel berbanding dengan purata 0.68 mmol / l yang direkodkan oleh pesakit yang mengambil kalsium asetat. Dalam kajian kedua, pesakit yang dirawat dengan Renagel melaporkan penurunan yang sama dalam tahap fosfat. Dalam kajian ketiga, penurunan purata 0.71 mmol / l diperhatikan dalam 44 minggu.
Dalam kajian yang dijalankan pada pesakit yang menjalani dialisis peritoneal, pesakit yang dirawat dengan Renagel mencatatkan pengurangan kadar fosfat yang sama dengan yang didapati dengan pentadbiran kalsium asetat (0.52 dan 0.58 mmol / l, masing-masing).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Renagel?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Renagel (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mual, muntah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Renagel, lihat Risalah Pakej.
Renagel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada penyedut atau bahan lain dalam ubat. Tambahan pula, Renagel tidak boleh digunakan pada orang dengan hypophosphataemia (menurunkan kadar fosfat dalam darah) atau halangan usus (halangan).
Mengapa Renagel diluluskan?
Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Renagel lebih besar daripada risikonya untuk mengawal hiperfosfatemia pada pesakit dewasa yang menjalani hemodialisis atau dialisis peritoneal. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Renagel diberi kuasa pemasaran.
Renagel pada mulanya diberi kuasa dalam "keadaan yang luar biasa" kerana maklumat terhad tersedia untuk alasan saintifik pada masa pemberian kuasa itu diberikan. Memandangkan syarikat menyediakan maklumat tambahan yang diminta, keadaan yang merujuk kepada "keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 26 Jun 2006.
Maklumat lanjut mengenai Renagel:
Pada 28 Januari 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Renagel, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Genzyme Europe BV. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 28 Januari 2005.
EPAR penuh untuk Renagel boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2008
