Apa itu Regranex?
Regranex adalah ubat yang mengandungi bahan aktif becaplermin.
Apakah yang digunakan oleh Regranex?
Regranex digunakan bersama dengan amalan penjagaan luka yang lain untuk mempromosikan granulasi (penyembuhan tisu kulit) ulser kulit yang tahan lama di kalangan pesakit diabetes. Regranex digunakan dalam ulser neuropatik lebih kecil daripada atau sama dengan 5 cm2. Ubat neuropatik disebabkan oleh masalah saraf dan bukannya masalah bekalan darah di kawasan yang terjejas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Regranex digunakan?
Rawatan dengan Regranex sepatutnya di bawah pengawasan seorang doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan luka kencing manis.
Ulser mesti dibersihkan dengan air atau saline sebelum setiap aplikasi Regranex. Lapisan gel mesti digunakan pada semua kawasan ulser, sekali sehari, menggunakan medium aplikasi yang bersih, contohnya pad empuk. Kemudian tapak harus ditutup dengan kain kasa yang dibasahi dengan larutan fisiologi. Gaun itu tidak boleh ketat udara atau ketat air.
Regraneks tidak boleh digunakan selama lebih dari 20 minggu dan harus sentiasa dikaitkan dengan penjagaan ulser yang baik, iaitu menjaga luka bersih dan elakkan menggunakan tekanan semasa penyembuhan. Tiub Regranex hanya boleh digunakan untuk satu pesakit. Regranex harus digunakan dengan berhati-hati untuk memastikan gel tidak tercemar dengan bakteria. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Keselamatan dan keberkesanan Regranex pada pesakit di bawah umur 18 tahun tidak ditubuhkan.
Bagaimanakah Regranex berfungsi?
Bahan aktif dalam Regranex, becaplermin, adalah satu salinan protein manusia yang disebut faktor pertumbuhan BB yang berasal dari platelet. Faktor pertumbuhan adalah protein yang merangsang pendaraban sel. Faktor pertumbuhan manusia yang berasal dari platelet bertindak pada sel-sel yang terlibat dalam pembaikan luka. Becaplermin dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia dihasilkan oleh ragi yang mana gen (DNA) telah dimasukkan yang menjadikan ia dapat menghasilkan faktor pertumbuhan BB yang berasal dari platelet manusia. Becaplermin bertindak dengan cara yang sama seperti faktor pertumbuhan yang semulajadi dengan merangsang pertumbuhan sel dan mempromosikan pertumbuhan tisu normal untuk penyembuhan.
Apakah kajian yang telah dijalankan pada Regranex?
Regranex telah dikaji dalam satu kajian utama dan tiga kajian pelengkap yang melibatkan orang dewasa diabetes yang telah mengembangkan sekurang-kurangnya satu ulser kencing manis selama sekurang-kurangnya lapan minggu. Secara keseluruhannya, kajian mengkaji 922 ulser. Regranex dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dan tanpa rawatan, tetapi semua pesakit menerima penjagaan luka standard. Ukuran utama keberkesanan adalah jumlah ulser yang sembuh sepenuhnya selepas 20 minggu.
Apakah faedah yang diberikan oleh Regranex semasa kajian?
Apabila keputusan empat kajian dikaji bersama, Regranex telah menyembuhkan lebih kurang 10% ulser daripada gel sebagai plasebo.
Regranex telah menyembuhkan 47% ulser dengan luas permukaan kurang daripada 5 cm2, berbanding dengan 35% ulser yang dirawat dengan gel sebagai plasebo dan 30% daripada mereka yang dirawat hanya dengan penjagaan luka standard.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Regranex?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Regranex (dilihat di lebih dari satu dalam 10 pesakit) adalah jangkitan, selulitis (radang tisu subkutaneus) dan ulser kulit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Regranex, lihat Risalah Pakej.
Regranex tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada becaplermin atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada atau berhampiran tumor kulit atau pada ulser yang dijangkiti.
Mengapa Regranex telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa manfaat Regranex melebihi risiko yang berkaitan dengan amalan penjagaan luka yang baik dalam mempromosikan granulasi dan, akibatnya, dalam penyembuhan ulser diabetes kembung penuh kronik dan sifat neuropatik dan saiz kurang daripada atau sama dengan 5 cm2. Jawatankuasa mencadangkan agar Regranex diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Regranex
Pada 29 Mac 1999, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Regranex, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Janssen-Cilag International NV. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 29 Mac 2004 dan 29 Mac 2009.
EPAR penuh untuk Regranex boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
