Victrelis - boceprevir

Apa itu Victrelis - boceprevir?

Victrelis adalah ubat yang mengandungi bahan aktif boceprevir, yang boleh didapati sebagai kapsul (200 mg).

Apakah yang dimaksudkan dengan Victrelis - boceprevir?

Victrelis ditunjukkan untuk rawatan hepatitis C kronik (jangka panjang) dari genotip 1 (jangkitan hati akibat virus hepatitis C) dengan kombinasi dua ubat lain: peginterferon alfa dan ribavirin.

Victrelis harus digunakan pada pesakit yang mempunyai penyakit hati yang belum diberi pampasan yang belum pernah dirawat sebelumnya atau yang tidak memberi respons kepada terapi terdahulu. Penyakit hati yang dipertimbangkan berlaku apabila hati rosak tetapi berfungsi dengan normal.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Victrelis - boceprevir digunakan?

Rawatan dengan Victrelis perlu dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan hepatitis C.

Dos yang disyorkan adalah empat kapsul tiga kali sehari (untuk sejumlah 12 kapsul sehari). Ubat harus diambil dengan makanan (makanan atau makanan ringan). Pentadbiran tanpa makanan boleh mengakibatkan kehilangan keberkesanan ubat.

Pesakit perlu mengambil peginterferon alfa dan ribavirin selama empat minggu dan kemudian menambah terapi Victrelis tidak lebih daripada 44 minggu; tempoh rawatan bergantung kepada beberapa faktor seperti pentadbiran terapi terdahulu dan keputusan ujian darah semasa terapi. Untuk maklumat lanjut mengenai penggunaan Victrelis, termasuk gabungan dengan peginterferon alfa dan ribavirin dan tempoh rawatan, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).

Bagaimanakah kerja Victrelis - boceprevir?

Bahan aktif dalam Victrelis, boceprevir, adalah perencat protease. Ia menyekat enzim yang dipanggil protease HCV NS3, yang terdapat pada virus hepatitis C dari genotip 1 dan terlibat dalam pertindihan virus. Sekiranya enzim disekat, virus tidak dapat menghasilkan semula secara normal dan kadar duplikasi semakin perlahan, memihak kepada penghapusan virus.

Bagaimanakah Victrelis - boceprevir dikaji?

Kesan Victrelis pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Dua kajian penting telah dijalankan, melibatkan 1, 099 subjek yang tidak dirawat sebelum ini dan 404 pesakit yang sebelum ini telah menjalani rawatan, dengan genotip 1 hepatitis C dan penyakit hati yang diberi pampasan. Dalam kedua-dua kajian, Victrelis dibandingkan dengan plasebo (bahan yang tidak mempunyai kesan ke atas badan). Semua pesakit dirawat secara bersamaan dengan peginterferon alfa dan ribavirin. Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan subjek di mana, selepas 24 minggu dari akhir rawatan, tidak ada jejak jangkitan virus yang tetap pada ujian darah dan oleh itu dianggap dianggap sembuh.

Apakah faedah yang ditawarkan oleh Victrelis - boceprevir semasa kajian?

Victrelis telah terbukti berkesan dalam merawat pesakit dengan genotip kronik 1 hepatitis C dalam kombinasi dengan peginterferon alfa dan terapi ribavirin. Dalam kajian pesakit yang dirawat sebelum ini, penyembuhan diperhatikan dalam 66% daripada subjek yang menerima Victrelis selama 44 minggu (242 daripada 366) berbanding dengan 38% pesakit yang dijangkiti plasebo (137 daripada 363).

Dalam kajian kedua yang dijalankan pada pesakit yang tidak memberi respons kepada terapi sebelumnya, kadar penyembuhan adalah 67% (107 dari 161) pesakit yang dirawat dengan Victrelis selama 44 minggu berbanding dengan 21% (17 dari 80) subjek yang telah diberikan plasebo.

Victrelis juga berkesan dalam beberapa pesakit yang rawatannya dihentikan lebih awal akibat jangkitan dengan ujian darah.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Victrelis - boceprevir?

Victrelis boleh menyebabkan lebih banyak kes anemia (penurunan bilangan sel darah merah dalam darah) berbanding dengan rawatan peginterferon dan ribavirin sahaja. Kesan sampingan lain yang paling biasa dari Victrelis adalah keletihan, mual, sakit kepala dan dysgeusia (gangguan rasa rasa). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Victrelis, lihat Risalah Pakej.

Victrelis tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada boceprevir atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada orang dengan hepatitis autoimun (hepatitis yang disebabkan oleh gangguan sistem kekebalan tubuh) atau pada wanita hamil. Victrelis boleh melambatkan metabolisme beberapa ubat di hati. Ubat-ubatan ini boleh membahayakan jika ada dalam peratusan yang tinggi dalam darah; Oleh itu, adalah penting untuk mengelakkan pengambilan ubat-ubatan ini dengan Victrelis. Untuk senarai lengkap ubat-ubatan ini, lihat ringkasan ciri-ciri produk, juga disertakan dengan EPAR.

Kenapa Victrelis - boceprevir telah diluluskan?

CHMP menyatakan bahawa Victrelis, yang diambil bersama dengan peginterferon alfa dan ribavirin, menghasilkan peningkatan yang ketara dalam jumlah pulangan di kalangan pesakit hepatitis C kronik. Hasil ini menunjukkan peningkatan yang ketara ke atas hasil yang diperoleh dengan peginterferon alfa dan terapi ribavirin sahaja. Peningkatan utama dalam kesan sampingan yang direkodkan dengan penambahan Victrelis untuk rawatan adalah anemia. Walaupun demikian, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah ubat itu lebih besar daripada risiko dan mencadangkan bahawa Victrelis diberikan kebenaran pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Victrelis - boceprevir secara selamat?

Syarikat yang membuat Victrelis akan memastikan bahawa semua doktor yang boleh menetapkan ubat menerima pakej maklumat yang mengandungi maklumat terperinci tentang ubat ini, termasuk maklumat mengenai risiko anemia dan kesan sampingan yang lain.