Apa itu RotaTeq?
RotaTeq adalah vaksin yang boleh didapati sebagai penyelesaian oral dalam vakum tunggal. Ia mengandungi lima strain rotavirus secara langsung, masing-masing membawa antigen yang berbeza (G1, G2, G3, G4 dan P1 [8]).
Apakah yang digunakan oleh RotaTeq?
RotaTeq adalah vaksin yang diberikan kepada kanak-kanak bermula pada usia enam minggu untuk mencegah gastroenteritis (cirit-birit dan muntah) yang disebabkan oleh rotavirus. RotaTeq diberikan mengikut cadangan rasmi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah RotaTeq digunakan?
RotaTeq diberikan sebagai kitaran tiga dos pada selang sekurang-kurangnya empat minggu untuk setiap dos. Vaksin diberikan dengan menuangkan botol ke dalam mulut bayi yang baru lahir. Dosis pertama perlu diberikan antara minggu keenam dan dua belas umur. Adalah lebih baik bahawa dos terakhir diberikan sebelum 20-22 minggu; dalam mana-mana kes, ketiga-tiga dos mesti diberikan dalam tempoh 26 minggu (enam bulan). RotaTeq boleh diberikan bersama dengan vaksin lain, kecuali vaksin polio oral (dalam kes ini selang dua minggu antara pentadbiran kedua-dua vaksin mesti dibelanjakan).
RotaTeq boleh diberikan kepada bayi pramatang selagi mengandung sekurang-kurangnya 25 minggu. Dosis pertama harus diberi enam minggu selepas kelahiran.
Bagaimanakah kerja RotaTeq?
Terdapat pelbagai jenis rotavirus yang bertanggungjawab untuk gastroenteritis, bergantung kepada antigen yang mereka bawa. Antigen adalah struktur khusus yang boleh dikenali sebagai "asing" dan boleh menghasilkan antibodi, bahan protein yang dapat meneutralkan atau memusnahkan antigen. RotaTeq terdiri daripada virus yang mengandungi antigen beberapa jenis rotavirus yang paling biasa. Apabila kanak-kanak menerima vaksin, sistem imun (iaitu sistem yang melawan penyakit) membangunkan antibodi terhadap antigen ini, membantu mencegah jangkitan rotavirus dalam alam sekitar yang membawa antigen yang sama atau sangat serupa.
Bagaimanakah RotaTeq dikaji?
Kesan RotaTeq pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Secara keseluruhan, kajian RotaTeq melibatkan lebih daripada 72, 000 kanak-kanak, yang mana kira-kira 2, 000 adalah kelahiran pramatang. Kira-kira separuh daripada kanak-kanak itu telah divaksin dan separuh lagi menerima plasebo (rawatan dummy). Keberkesanan vaksin telah dikaji di sekitar 6, 000 kanak-kanak di kalangan semua yang terlibat. Kajian utama dijalankan pada spektrum yang luas (lebih 70, 000 kanak-kanak yang terlibat), untuk mengesahkan sama ada vaksin itu dapat menyebabkan komplikasi yang sangat jarang dan serius, intussusception, suatu keadaan di mana sebahagian dari usus meleleh ke di dalam saluran usus lain, menyebabkan oklusi (satu blok). Keberkesanan vaksin itu dinilai atas dasar bilangan kanak-kanak yang mengidap rotavirus gastroenteritis semasa "musim rotavirus" berikutnya (iaitu masa tahun ketika rotavirus beredar menyebabkan jangkitan, ini biasanya bulan paling sejuk, iaitu dari musim sejuk hingga musim bunga awal).
Apakah faedah yang diberikan oleh RotaTeq semasa kajian?
Dalam hampir 6, 000 kanak-kanak yang dikaji untuk keberkesanan vaksin, bilangan kes rotavirus gastroenteritis, yang disebabkan oleh virus dengan antigen yang sama hadir dalam vaksin, telah menurun selepas vaksinasi dengan RotaTeq: di kalangan kanak-kanak yang divaksinasi dengan RotaTeq Sebenarnya terdapat 82 kes (termasuk satu serius) rotavirus gastroenteritis, berbanding 315 kes yang dijumpai di kalangan subjek yang diberi plasebo (di mana 51 adalah teruk). Kajian itu juga menunjukkan bahawa, dalam kes kanak-kanak yang divaksinasi dengan RotaTeq, kemasukan hospital yang kurang atau kunjungan jabatan kecemasan segera untuk rotavirus gastroenteritis.
Apakah risiko yang berkaitan dengan RotaTeq?
Semasa kajian utama, di mana sekitar 35 000 kanak-kanak menerima RotaTeq dan 35 000 plasebo, dalam enam kes intussusception berlaku dalam 42 hari selepas pentadbiran dos RotaTeq, berbanding dengan lima yang dicatatkan di kalangan kanak-kanak yang dirawat dengan plasebo. Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah pyrexia (demam), cirit-birit dan muntah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan RotaTeq, lihat Risalah Pakej.
RotaTeq tidak boleh digunakan untuk kanak-kanak yang mungkin hipersensitif (alah) kepada bahan aktif atau bahan lain, atau yang telah menunjukkan tanda-tanda alahan berikutan pentadbiran dos RotaTeq atau vaksin rotavirus lain. RotaTeq tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak yang mempunyai sejarah intussusception atau masalah usus yang boleh menimbulkan masalah kepada komplikasi ini, atau bahkan kepada anak-anak yang mempunyai sistem kekebalan tubuh yang lemah. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Seperti vaksin lain, penggunaan RotaTeq pada bayi yang sangat pramatang boleh menyebabkan risiko apnea pernafasan (berhenti sejenak dalam pemberhentian pernafasan). Pernafasan bayi baru ini harus dipantau selama tiga hari selepas vaksinasi.
Mengapa RotaTeq telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, berdasarkan kajian yang dilakukan, ternyata RotaTeq melindungi terhadap rotavirus gastroenteritis yang disebabkan oleh jenis virus tertentu. Risiko melaporkan intussusception selepas vaksinasi, walaupun terkandung, tidak boleh dikecualikan; Oleh itu, kemungkinan ini akan dipantau dengan teliti selepas vaksin telah diletakkan di pasaran.
Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah RotaTeq adalah lebih besar daripada risikonya dalam vaksinasi kanak-kanak dari usia enam minggu untuk mencegah rotavirus gastroenteritis dan oleh itu disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan RotaTeq yang selamat?
Syarikat yang menghasilkan RotaTeq akan mengesahkan beberapa kesan vaksin yang tidak diingini selepas ia diletakkan di pasaran, khususnya kesan yang tidak diingini pada sistem pencernaan.
Maklumat lain mengenai RotaTeq:
Pada 27 Jun 2006, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk RotaTeq kepada Sanofi Pasteur MSD SNC yang sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk EPAR penuh untuk RotaTeq, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2007.
