Apakah Atosiban SUN - atosiban digunakan?
Atosiban SUN adalah ubat yang mengandungi bahan aktif atosiban . Ia digunakan untuk menunda penghantaran pada pesakit dewasa dan dijumpai di antara kehamilan ke-24 dan ke-33, jika ada tanda-tanda kelahiran pramatang (prematur). Isyarat ini termasuk:
- sekurang-kurangnya empat kontraksi tetap setiap 30 minit sekurang-kurangnya 30 saat;
- pelvis serviks (serviks) 1-3 cm dan kehilangan serviks (pengurangan ketebalannya) sekurang-kurangnya 50%.
Tambahan pula, kanak-kanak mesti mempunyai degupan jantung yang normal. Atosiban SUN adalah "ubat generik". Ini bermakna bahawa Atosiban SUN adalah serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dikenali sebagai Tractocile. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Atosiban SUN - atosiban digunakan?
Atosiban SUN hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan dengan Atosiban SUN perlu dijalankan oleh pakar perubatan yang berpengalaman dalam pengurusan tenaga kerja pramatang. Rawatan perlu dimulakan secepat mungkin selepas diagnosis ini. Atosiban SUN tersedia sebagai penyelesaian untuk suntikan dan sebagai tumpuan untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam urat. Ia diberikan ke dalam vena selama maksimum 48 jam dalam tiga fasa: suntikan awal ke vena (6.75 mg), diikuti dengan titisan dosis tinggi (18 mg per jam) selama tiga jam, kemudian dengan infusi pada dos yang lebih rendah (6 mg per jam) untuk tempoh maksimum 45 jam. Sekiranya penguncupan kembali berulang, adalah mungkin untuk mengulangi rawatan dengan Atosiban SUN sehingga maksimum tiga kali semasa kehamilan.
Bagaimanakah Atosiban SUN - kerja atosiban?
Bahan aktif Atosiban SUN, atosiban, adalah antagonis hormon oksitosin semulajadi. Ini bermakna bahawa atosiban menyekat tindakan oxytocin. Oxytocin adalah hormon yang bertanggungjawab untuk permulaan kontraksi uterus. Dengan menghalang tindakan oxytocin, Atosiban SUN menghalang kontraksi rahim dan menyebabkan kelonggaran rahim, membantu menangguhkan kelahiran.
Bagaimanakah Atosiban SUN - atosiban dipelajari?
Syarikat itu menyampaikan data yang diambil dari kesusasteraan saintifik. Tiada kajian lanjut diperlukan kerana Atosiban SUN adalah ubat generik yang diberikan oleh infusi atau suntikan dan mengandungi bahan aktif yang sama seperti ubat rujukan, Tractocile.
Apakah faedah dan risiko Atosiban SUN - atosiban?
Kerana Atosiban SUN adalah ubat generik, manfaatnya dan risiko diambil sebagai sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Atosiban SUN - atosiban telah diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Atosiban Sun telah ditunjukkan mempunyai kualiti yang setanding dan dapat dibandingkan dengan Tractocile. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Tractocile, manfaat lebih besar daripada risiko yang dikenalpasti dan mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Atosiban SUN.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Atosiban SUN - atosiban?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Atosiban SUN digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Atosiban SUN, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Atosiban SUN - atosiban
Pada 31 Julai 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Atosiban SUN, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi SUN Atosiban, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2013.
