Apa itu Odefsey dan apa yang digunakan untuknya - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey adalah ubat antivirus yang digunakan untuk merawat orang dewasa dan remaja (berumur lebih dari 12 tahun dan berat sekurang-kurangnya 35 kg) yang dijangkiti dengan jenis virus immunodeficiency manusia 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan sindrom imunisiensi yang diperoleh (AIDS).
Odefsey mengandungi bahan aktif emtricitabine, rilpivirine dan tenofovir alafenamide. Ia hanya digunakan pada pesakit yang mana virus itu tidak menimbulkan daya tahan terhadap kelas ubat-ubatan anti-HIV yang dipanggil inhibitor bukan transponder nukleosida terbalik, kepada tenofovir atau emtricitabine, dan yang mempunyai paras HIV dalam darah (viral load) tidak melebihi 100 000 salinan / mL RNA HIV-1.
Bagaimana Odefsey digunakan - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam menangani jangkitan HIV. Odefsey boleh didapati sebagai tablet, masing-masing mengandungi 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine dan 25 mg tenofovir alafenamide. Dos yang disyorkan adalah satu tablet sehari, diambil dengan makanan.
Bagaimanakah kerja Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey mengandungi tiga bahan aktif. Tenofovir alafenamide adalah "prodrug" tenofovir; ini bermakna ia ditukarkan menjadi tenofovir bahan aktif dalam tubuh. Tenofovir dan emtricitabine adalah agen antiviral yang berkaitan, yang dipanggil inhibitor transkripase terbalik.
Rilpivirine adalah agen antiviral yang dipanggil inhibitor transkripase terbalik bukan nukleosida. Ketiga ramuan aktif menghalang aktivitas reverse transcriptase, enzim virus yang membolehkan HIV-1 meniru dalam sel-sel yang telah dijangkiti. Dengan menyekat enzim ini, Odefsey mengurangkan jumlah HIV-1 dalam darah, mengekalkannya pada tahap yang dikurangkan.
Odefsey tidak menyembuhkan jangkitan HIV-1 atau AIDS, tetapi ia boleh melambatkan permulaan kerosakan kepada sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir semasa kajian?
Kombinasi bahan-bahan aktif Odefsey (emtricitabine, rilpivirine dan tenofovir) telah diluluskan di EU untuk Eviplera, digunakan untuk merawat jangkitan HIV-1, tetapi dalam Evoplera tenofovir hadir sebagai tenofovir disoproxil manakala di Odefsey ia hadir sebagai tenofovir alafenamide.
Untuk menyokong penggunaan tenofovir alafenamide, syarikat itu menyediakan data dari kajian yang menunjukkan bahawa gabungan ubat-ubatan yang terdiri daripada tenofovir alafenamide adalah berkesan sebagai mengandungi tenofovir disoproxil dalam mengurangkan jumlah HIV-1 dalam darah.
Selain itu, dalam menyokong permohonan itu, syarikat itu menjalankan kajian "bioequivalence" membandingkan Odefsey dengan dua ubat anti HIV lain: Edurant (rilpivirine) dan Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir alafenamide). Kajian ini menunjukkan bahawa Odefsey menghasilkan dalam badan yang sama tahap rilpivirine sebagai Edurant dan tahap yang sama emtricitabine dan tenofovir alafenamide sebagai Genvoya. Ini bermakna bahawa kesan komponen-komponen ini di Odefsey sepatutnya sama dengan kesan yang menyebabkannya dalam ubat lain.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan bahan aktif rilpivirine dan dengan kombinasi emtricitabine dan tenofovir alafenamide (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala, pening dan loya (rasa sakit). Kesan sampingan yang lain yang biasa untuk rilpivirine termasuk peningkatan tahap kolesterol (kolesterol total dan kolesterol LDL), insomnia (gangguan tidur) dan peningkatan tahap enzim hati dan pankreas. Untuk senarai penuh kesan sampingan, lihat risalah pakej. Odefsey tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan berikut, kerana ia dapat mengurangkan kadar rilpivirine dalam darah dan, akibatnya, keberkesanan Odefsey:
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (ubat untuk epilepsi);
- rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotik);
- omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (ubat yang digunakan untuk mengurangkan asid lambung);
- dexamethasone (kortikosteroid yang digunakan untuk merawat keradangan dan menyekat sistem imun) kecuali apabila dirawat dengan satu dos;
- St John's wort (penyediaan sayuran yang digunakan melawan kemurungan dan kebimbangan).
Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Odefsey telah diluluskan - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa Odefsey adalah pilihan rawatan alternatif kepada Eviplera, yang mempunyai keberkesanan yang sama. Dari segi keselamatan, tenofovir alafenamide berkesan pada dos yang lebih rendah daripada tenofovir disoproxil dan boleh menyebabkan pengurangan kesan yang tidak diingini pada buah pinggang dan tulang. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa manfaat Odefsey lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang diambil oleh profesional dan pesakit kesihatan untuk memastikan penggunaan Odefsey yang selamat dan berkesan telah ditambah kepada ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Odefsey, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
