Apa itu Emtriva?
Emtriva adalah ubat yang mengandungi bahan emtricitabine yang aktif. Ia boleh didapati dalam kapsul putih dan biru (200 mg) dan dalam larutan oral (10 mg / ml).
Apakah yang digunakan oleh Emtriva?
Emtriva adalah ubat antiviral, yang ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral yang lain untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak yang dijangkiti dengan jenis virus immunodeficiency manusia 1 (HIV-1), sebuah virus yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS).
Dalam kes pesakit yang sebelum ini mengambil ubat lain untuk rawatan jangkitan HIV dan tidak memberi respons kepada terapi, doktor harus menetapkan Emtriva hanya selepas memeriksa dengan teliti rawatan antiviral sebelumnya dan menilai kemungkinan virus itu bertindak balas kepada mana-mana terapi baru yang ditetapkan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Emtriva digunakan?
Rawatan dengan Emtriva perlu dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat jangkitan HIV. Dos yang dianjurkan untuk Emtriva untuk pesakit yang berat sekurang-kurangnya 33 kg adalah satu kapsul sekali sehari. Penyelesaian oral harus digunakan pada pesakit yang beratnya kurang dari 33 kg dan dalam subjek yang tidak dapat menelan kapsul. Dos yang disyorkan penyelesaian oral adalah 6 mg sekilogram berat badan sehingga maksimum 240 mg (24 ml) sekali sehari. Pada pesakit dengan masalah buah pinggang, perlu menyesuaikan dos. Emtriva boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Oleh kerana maklumat yang terhad didapati mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan pada kanak-kanak di bawah umur empat bulan, penggunaan Emtriva pada kumpulan pesakit ini tidak digalakkan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Emtriva?
Bahan aktif dalam Emtriva, emtricitabine, adalah inhibitor transkripase terbalik nukleosida (NRTI). Ia menghalang aktiviti reverse transcriptase, enzim yang dihasilkan oleh virus HIV yang membolehkannya menjangkiti sel dan membiak. Emtriva, diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Emtriva tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Bagaimanakah Emtriva dikaji?
Emtriva telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan lebih daripada 1, 498 orang dewasa yang dijangkiti HIV. Kajian pertama membandingkan Emtriva dengan stavudine (ubat antiviral yang lain) dalam 571 orang dewasa yang tidak dapat dirawat, iaitu tidak pernah dirawat sebelumnya untuk rawatan jangkitan HIV. Kedua-dua ubat ini diambil bersama dengan didanosine dan efavirenz (ubat antiviral lain). Dalam kajian kedua, Emtriva dibandingkan dengan lamivudine (ubat antiviral yang lain) pada 468 orang dewasa yang tidak dianjurkan, bersama dengan stavudine dan efavirenz atau nevirapine (ubat antiviral lain). Kajian ketiga melibatkan 459 pesakit yang mengambil tiga ubat antiviral (termasuk lamivudine) selama sekurang-kurangnya 12 minggu dan dengan kadar HIV rendah dalam darah. Kajian ini membandingkan kesan penggantian lamivudine dengan Emtriva berbanding dengan mengekalkan kombinasi ubat-ubatan antiviral yang berterusan. Dalam ketiga-tiga kajian itu, ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit yang mempunyai tahap HIV yang sangat rendah dalam darah (viral load).
Keberkesanan Emtriva dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral lain juga dinilai dalam dua kajian melibatkan 120 pesakit yang dijangkiti HIV berusia antara empat bulan dan 18 tahun.
Apakah faedah yang diberikan oleh Emtriva semasa kajian?
Emtriva, dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, mengurangkan beban virus pada pesakit yang dijangkiti HIV. Dalam kajian pertama orang dewasa naif rawatan, bilangan pesakit dengan viral load kurang daripada 50 salinan / ml selepas 24 minggu adalah lebih tinggi dalam kumpulan yang dirawat Emtriva daripada kumpulan yang diberi rawatan stavudine (81% dan 70%). Perbezaan ini kekal selepas 48 minggu rawatan (73% dan 56%). Dalam kajian kedua, Emtriva adalah seperti berkesan sebagai lamivudine: selepas 48 minggu, kira-kira dua pertiga daripada pesakit mempunyai viral load di bawah 400 salinan / ml, sementara bilangan subjek yang sedikit lebih rendah menunjukkan viral load kurang daripada 50 salinan / ml. Pada pesakit sudah merawat bilangan individu, di antaranya lamivudine digantikan dengan Emtriva, yang menunjukkan beban viral kurang dari 400 naskah / ml adalah sama, selepas 48 minggu, jumlah subjek yang terus mengambil lamivudine (73% dan 82%).
Hasil yang sama diperhatikan dalam dua kajian pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan Emtriva dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral yang lain.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Emtriva?
Kesan sampingan yang paling biasa yang mungkin berlaku ketika mengambil Emtriva (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, cirit-birit, mual dan peningkatan kadar creatine kinase dalam darah (enzim yang terdapat dalam otot). Kes perubahan dalam pewarnaan kulit juga sangat biasa pada kanak-kanak. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Emtriva, lihat Risalah Pakej.
Emtriva tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alah) kepada emtricitabine atau mana-mana bahan lain.
Seperti ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang menerima Emtriva mungkin berisiko lipodystrophy (perubahan dalam pembahagian lemak tubuh), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (tanda dan gejala radang yang disebabkan oleh sistem pengaktifan semula). imun). Pesakit dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin mengalami peningkatan risiko mengalami kerosakan hati jika dirawat dengan Emtriva. Seperti semua NRTI lain, Emtriva juga boleh menyebabkan keadaan asid laktik (pengumpulan asid laktik dalam badan) dan, pada anak-anak ibu yang dirawat semasa mengandung, disfungsi mitokondria (kecederaan kepada selular sel yang menghasilkan tenaga, yang boleh menyebabkan masalah dengan darah).
Kenapa Emtriva telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Emtriva adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan jangkitan HIV-1 pada orang dewasa dan kanak-kanak dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiretroviral lain. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa petunjuk ini berdasarkan kajian yang dilakukan terhadap pesakit yang tidak pernah dirawat untuk jangkitan HIV sebelum ini atau virus yang telah dikawal secukupnya oleh ubat antivirus. Tiada pengalaman mengenai penggunaan Emtriva pada pesakit yang mana rawatan sebelumnya untuk HIV tidak berkesan. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Emtriva diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Emtriva:
Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Emtriva ke Gilead Sciences International Limited pada 24 Oktober 2003. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 24 Oktober 2008.
EPAR penuh untuk Emtriva boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2008
