Conbriza - bazedoxifene

Apa itu Conbriza?

Conbriza adalah ubat yang mengandungi bahan bazedoxifene aktif. Ubat ini boleh didapati sebagai tablet berbentuk kapsul putih (20 mg).

Apa yang digunakan oleh Conbriza?

Conbriza digunakan untuk rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita selepas menopaus. Ia menunjukkan wanita berisiko patah tulang. Conbriza telah ditunjukkan dengan ketara mengurangkan fraktur vertebra (tulang belakang) dengan ketara, tetapi tidak patah tulang belakang (pinggul). Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .

Bagaimana Conbriza digunakan?

Dos yang disyorkan Conbriza adalah satu tablet sekali sehari. Tablet boleh diambil pada bila-bila masa sepanjang hari, dengan atau tanpa makanan. Pesakit juga perlu mengambil suplemen kalsium dan vitamin D jika pengambilan makanan tidak mencukupi. Conbriza harus digunakan dengan berhati-hati pada wanita dengan masalah buah pinggang yang teruk. Penggunaan Conbriza pada wanita dengan masalah hati tidak disyorkan.

Bagaimanakah Conbriza berfungsi?

Osteoporosis berlaku apabila tulang baru tidak dihasilkan dalam kuantiti yang mencukupi untuk menggantikan apa yang digunakan secara semula jadi. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap keretakan (patah tulang). Osteoporosis adalah lebih biasa pada wanita selepas menopaus apabila kadar hormon estrogen wanita menurun: estrogen melambatkan degradasi tulang dan menjadikannya lebih mudah terdedah kepada patah tulang.

Bahan aktif dalam Conbriza, bazedoxifene, adalah modulator reseptor estrogen terpilih (SERM). Bazedoxifene bertindak sebagai "agonis" reseptor estrogen (iaitu bahan yang merangsang reseptor estrogen) dalam beberapa tisu badan. Bazedoxifene mempunyai kesan yang sama seperti estrogen pada tulang.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Conbriza?

Kesan Conbriza pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Conbriza dibandingkan dengan raloxifene (ubat lain yang digunakan untuk merawat osteoporosis) dan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam kajian utama yang melibatkan 7 500 wanita

post-menopause yang terjejas oleh osteoporosis. Semua wanita yang terlibat dalam kajian itu juga menerima makanan tambahan kalsium dan vitamin D. Keberkesanan utama adalah bilangan patah tulang belakang baru selama tiga tahun.

Conbriza juga dibandingkan dengan raloxifene dan plasebo dalam satu lagi kajian utama yang melibatkan 1, 583 wanita menopause yang dianggap berisiko untuk osteoporosis. Wanita telah dirawat selama dua tahun dan menerima makanan tambahan kalsium. Ukuran keberkesanan utama ialah perubahan kepadatan tulang (pengukuran kekuatan tulang) di tulang belakang selepas rawatan dua tahun.

Apakah faedah yang diberikan Conbriza semasa kajian?

Dalam kajian pertama, Conbriza lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan bilangan patah tulang belakang baru. Selepas tiga tahun, 2% pesakit yang dirawat dengan Conbriza (35 daripada 1 724) melaporkan patah baru berbanding 4% daripada mereka yang dirawat dengan plasebo (59 dari 1 741). Perbezaan yang lebih ketara didapati dalam subkumpulan wanita pada peningkatan risiko fraktur sebelum kajian. Conbriza tidak berkesan dalam mengurangkan bilangan fraktur bukan vertebra. Dalam kajian lain, Conbriza lebih berkesan daripada plasebo dalam mengekalkan kepadatan tulang di tulang belakang. Selepas dua tahun, kepadatan tulang rata-rata kekal hampir tidak berubah pada wanita yang mengambil Conbriza, tetapi pada wanita yang dirawat dengan plasebo ia dikurangkan lebih daripada 1%. Dalam kedua-dua kajian utama, kesan Conbriza adalah serupa dengan raloxifene.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Conbriza?

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Conbriza (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10)

Mereka adalah kilat panas dan kekejangan otot. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Conbriza, lihat Risalah Pakej. Conbriza tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada bazedoxifene atau bahan lain dalam ubat. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mempunyai masalah dengan tromboembolisme vena, seperti trombosis vena mendalam (DVT), embolisme pulmonari (pembekuan darah di paru-paru) dan trombosis vena retina (pembekuan darah di bahagian belakang mata). Ia tidak boleh digunakan pada wanita dengan pendarahan rahim yang tidak dapat dijelaskan.

Conbriza hanya boleh digunakan pada wanita selepas menopaus, jadi ia tidak boleh digunakan pada wanita yang masih boleh hamil.

Kenapa Conbriza telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk-Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Conbriza melebihi risiko dalam rawatan osteoporosis pada wanita selepas menopaus dengan peningkatan risiko patah tulang. Jawatankuasa mencadangkan supaya Conbriza diberi kuasa pemasaran.