Apakah Alprolix - Eftrenonacog Alfa dan apa yang digunakan?
Alprolix adalah ubat yang digunakan untuk merawat dan mencegah pendarahan pada pesakit dengan haemophilia B, penyakit pendarahan yang diwarisi yang disebabkan oleh kekurangan protein pembekukan yang dipanggil faktor IX. Ia boleh diberikan kepada pesakit dari mana-mana umur.
Kerana bilangan pesakit dengan haemophilia B rendah, penyakit itu dianggap 'jarang' dan Alprolix telah ditunjuk sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 8 Jun 2007.
Alprolix mengandungi bahan aktif eftrenonacog alfa.
Bagaimana Alprolix - Eftrenonacog Alfa digunakan?
Alprolix hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus diawasi oleh seorang dokter yang berpengalaman dalam merawat haemophilia.
Alprolix boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut yang, apabila bercampur, membentuk penyelesaian intravena untuk suntikan. Dos dan kekerapan pentadbiran bergantung kepada berat badan pesakit, sama ada Alprolix digunakan untuk tujuan pencegahan atau penyembuhan pendarahan, keparahan faktor kekurangan IX dalam pesakit, sejauh mana dan lokasi perdarahan, serta dari keadaan kesihatan dan usia pesakit. Untuk maklumat lanjut mengenai penggunaan ubat ini, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Pesakit, atau orang yang menjaga mereka, boleh memberi diri mereka, atau diberikan, Aplorix sahaja di rumah, setelah menerima arahan yang sesuai. Untuk maklumat lanjut, baca risalah pakej.
Bagaimanakah Alprolix - Eftrenonacog Alfa berfungsi?
Pesakit dengan haemophilia B mempunyai faktor kekurangan IX, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah normal. Akibatnya, mereka mudah terdedah kepada pendarahan. Bahan aktif dalam Alprolix, eftrenonacog alfa, berfungsi dalam tubuh dengan cara yang sama seperti faktor manusia IX. Menggantikan faktor hilang IX, menggalakkan pembekuan darah dan membenarkan kawalan pendarahan sementara.
Apakah faedah Alprolix - Eftrenonacog Alfa yang ditunjukkan semasa kajian?
Alprolix telah terbukti berkesan dalam mencegah dan mengubati peristiwa pendarahan dalam dua kajian utama yang melibatkan pesakit dengan haemophilia B.
Dalam kajian pertama 123 orang dewasa dan remaja selama 12 tahun, 3 pesakit telah diberi Alprolix sebagai rawatan pencegahan sekali seminggu dan 3 episod pendarahan setahun berlaku; pada pesakit yang telah diberikan Alprolix sebagai rawatan pencegahan sekali setiap 10 hari terdapat 2 episod pendarahan setahun; Akhirnya, sekitar 18 episod perdarahan setahun berlaku pada pesakit yang menerima Alrpolix untuk merawat pendarahan apabila diperlukan. Selain itu, apabila berlakunya pendarahan, kira-kira 90% daripada episod telah diselesaikan dengan suntikan tunggal.
Dalam kajian kedua yang dijalankan pada 30 kanak-kanak di bawah umur 12 tahun, keberkesanan Alprolix adalah serupa: secara purata 2 episod pendarahan didapati setiap tahun dan dalam 75% kes episod diselesaikan selepas satu suntikan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Reaksi hipersensitiviti (alergik) terhadap Alprolix telah dilaporkan jarang dan termasuk: bengkak, terbakar dan menyengat di tapak suntikan, menggigil, berkeringat, ruam gatal, sakit kepala, gatal-gatal, tekanan darah rendah, keletihan, loya dan muntah- kegelisahan, takikardia, sesak dada dan mengi. Dalam beberapa kes, tindak balas ini boleh berlaku dalam bentuk yang teruk.
Dengan faktor ubat IX terdapat juga risiko bahawa sesetengah pesakit mengembangkan inhibitor (antibodi) terhadap faktor yang dipersoalkan; oleh itu, ubat mungkin tidak berkesan, menyebabkan kehilangan kawalan ke atas pendarahan. Ubat Faktor IX juga boleh menyebabkan masalah disebabkan pembentukan bekuan darah di dalam saluran darah.
Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Alprolix, lihat risalah pakej.
Kenapa Alprolix - Eftrenonacog Alfa telah diluluskan?
Kajian menunjukkan bahawa Alprolix berkesan dalam mencegah dan mengubati episod pendarahan pada pesakit dengan haemophilia B dan profil keselamatannya adalah setanding dengan faktor lain ubat IX. Oleh itu, Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Alprolix lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Alprolix - Eftrenonacog Alfa yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Alprolix digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Alprolix, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Untuk EPAR penuh untuk Alprolix, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Alprolix, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat-ubatan Orphan untuk Alprolix boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit jarang.
