Apakah Ninlaro dan apa yang digunakan?
Ninlaro adalah ubat antikanser yang digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan pelbagai myeloma (kanser sum-sum tulang). Ia diberikan dalam kombinasi dengan dua ubat lain, lenalidomide dan dexamethasone, kepada pesakit yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan kanser sebelumnya.
Oleh kerana bilangan pesakit dengan myeloma berbilang rendah, penyakit ini dianggap 'jarang' dan Ninlaro telah ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 27 September 2011.
Ninlaro mengandungi bahan aktif ixazomib.
Bagaimanakah Ninlaro digunakan - Ixazomib?
Ninlaro hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan perlu dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan pelbagai myeloma.
Ninlaro boleh didapati dalam kapsul (2.3, 3 dan 4 mg) untuk diambil sekurang-kurangnya satu jam sebelum atau dua jam selepas makan. Dos yang disyorkan ialah 4 mg diambil sekali seminggu (pada hari yang sama minggu) selama 3 minggu berturut-turut, diikuti oleh seminggu tanpa rawatan dengan Ninlaro. Rawatan selama 4 minggu ini perlu diteruskan sehingga penyakit bertambah buruk atau kesan sampingan menjadi tidak dapat diterima. Sekiranya pesakit mengadu beberapa kesan sampingan, mungkin perlu menghentikan sementara rawatan atau mengurangkan dos. Dos juga boleh dikurangkan pada pesakit dengan fungsi hati yang sedang atau sangat dikurangkan dan pada pesakit dengan fungsi buah pinggang teruk.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Ninlaro - Ixazomib?
Bahan aktif di Ninlaro, ixazomib, adalah perencat protease. Ini bermakna ia menyekat proteasome, kompleks di dalam sel yang memecah protein yang tidak lagi diperlukan. Apabila protein dalam sel kanser tidak dipecahkan, termasuk protein yang mengawal pertumbuhan sel, sel-sel kanser rosak dan akhirnya mati.
Apakah faedah yang terdapat pada Ninlaro - Ixazomib yang ditunjukkan semasa kajian?
Ninlaro dipelajari dalam satu kajian utama melibatkan 722 orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang penyakitnya tidak bertindak balas terhadap rawatan atau telah berulang selepas terapi terdahulu. Kajian ini membandingkan Ninlaro dengan plasebo (rawatan dummy), kedua-duanya diambil bersama dengan lenalidomide dan dexamethasone. Analisis awal data menunjukkan bahawa Ninlaro berkesan memanjangkan tempoh survival pesakit tanpa memburukkan lagi penyakit (survival bebas progresif): tempoh purata tanpa memburukkan lagi penyakit adalah 21 bulan pada pesakit yang dirawat dengan Ninlaro berbanding dengan 15 bulan pesakit yang menerima plasebo. Walau bagaimanapun, terdapat ketidakpastian mengenai sejauh mana penambahbaikan sejak analisa data seterusnya menunjukkan kesan berkurangan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ninlaro - Ixazomib?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ninlaro diambil bersama dengan lenalidomide dan dexamethasone (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 5 orang) adalah cirit-birit, sembelit, trombositopenia (kiraan platelet rendah), neuropati periferal (kerosakan pada saraf di tangan dan kaki yang menyebabkan kesemutan atau rasa mati rasa), mual, edema periferal (bengkak, terutamanya pergelangan kaki dan kaki), muntah dan sakit belakang. Kesan yang tidak diingini yang sama diperhatikan apabila lenalidomide dan dexamethasone digunakan tanpa Ninlaro.
Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ninlaro, lihat risalah pakej.
Mengapa Ninlaro - Ixazomib diluluskan?
Data dari kajian utama menunjukkan bahawa Ninlaro meningkatkan kelangsungan hidup progresif pesakit. Bagaimanapun, disebabkan ketidakpastian mengenai sejauh mana peningkatan selepas analisa berikutnya, data pengesahan selanjutnya mesti disediakan oleh syarikat yang memasarkan ubat itu. Tambahan pula, Ninlaro tidak muncul dengan ketara meningkatkan kekerapan kesan sampingan yang serius apabila ditambah kepada lenalidomide dan dexamethasone, dan menawarkan manfaat kepada pesakit yang dapat mengambil kapsul di rumah.
Oleh itu, Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ninlaro lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Ninlaro telah mendapat "kelulusan bersyarat". Ini bermakna bahawa pada masa akan datang lebih banyak maklumat tentang ubat akan tersedia, yang mana syarikat perlu menyediakan. Setiap tahun Agensi Obat Eropah akan mengkaji semula maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya.
Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Ninlaro?
Oleh kerana kelulusan bersyarat dikeluarkan untuk Ninlaro, syarikat yang memasarkan Ninlaro akan menyediakan data tambahan mengenai manfaat ubat ini dari kajian lain, termasuk kajian pesakit yang belum pernah dirawat sebelumnya.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ninlaro - Ixazomib yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Ninlaro akan menyediakan data akhir kajian utama yang berkaitan dengan kesan ubat-ubatan terhadap kelangsungan hidup secara keseluruhan.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk Ninlaro digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Ninlaro - Ixazomib
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Ninlaro, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Ninlaro, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat-ubatan Orphan yang berkaitan dengan Ninlaro boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit jarang.
