Apakah Betmiga - Mirabegron?
Betmiga adalah ubat yang mengandungi bahan aktif mirabegron. Ia boleh didapati sebagai tablet pelepasan yang berpanjangan (25 mg, 50 mg). Istilah "pelepasan yang berpanjangan" bermakna mirabegron dilepaskan dari tablet perlahan-lahan selama beberapa jam.
Apakah Betmiga - Mirabegron digunakan?
Betmiga digunakan pada orang dewasa dengan sindrom pundi kencing yang terlalu aktif. Ia ditunjukkan dalam rawatan beberapa gejala keadaan ini: kekejangan kencing (kencing yang mendadak dan mendesak untuk buang air kecil), peningkatan kekerapan kekerapan (keperluan untuk buang air kencing secara kerap) dan inkontinensia segera (kehilangan air kencing secara sukarela dari pundi kencing berikutan pembuangan kencing).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Betmiga - Mirabegron digunakan?
Dos yang dianjurkan Betmiga adalah 50 mg sekali sehari. Pada pesakit yang mempunyai fungsi buah pinggang atau hati yang cacat, doktor mungkin menetapkan dos yang lebih rendah atau mengelakkan penggunaan Betmiga, terutama jika pesakit mengambil ubat lain.
Untuk maklumat lebih terperinci, lihat risalah pakej (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah kerja Betmiga - Mirabegron?
Bahan aktif di Betmiga, mirabegron, adalah agonis reseptor adrenergik beta-3. Ia berfungsi dengan mengikat dan mengaktifkan beta-3 reseptor dalam sel-sel otot pundi kencing. Kajian eksperimen telah menunjukkan bahawa, sekali diaktifkan, beta-3 reseptor menyebabkan kelonggaran otot-otot pundi kencing. Adalah dipercayai bahawa ini menyebabkan peningkatan keupayaan pundi kencing dan mendorong perubahan dalam cara ia dikontrak, dengan pengurangan penguncupan pundi kencing dan, akibatnya, bilangan kencing yang tidak diingini yang lebih rendah.
Kajian apa yang telah dilakukan di Betmiga - Mirabegron?
Kesan Betmiga pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Betmiga telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan 4, 611 pesakit dengan sindrom pundi kencing yang terlalu aktif. Pesakit dirawat dengan Betmiga (25 mg, 50 mg atau 100 mg) atau plasebo (bahan yang tidak berkesan pada badan) setiap hari selama 3 bulan. Langkah keberkesanan utama adalah perubahan kekerapan kencing dan episod inkontinensia setiap hari selepas 3 bulan rawatan.
Apakah faedah yang ada di Betmiga - Mirabegron yang ditunjukkan semasa kajian?
Rawatan dengan Betmiga 50 mg sekali sehari telah terbukti berkesan dalam mengurangkan kekerapan episod kencing dan inkontinensia. Selepas rawatan selama 3 bulan, Betmiga 50 mg mengurangkan jumlah pengambilan harian sebanyak 1.8, manakala plasebo menyebabkan pengurangan sebanyak 1.2 hari.
Betmiga 50 mg menyumbang kepada pengurangan sebanyak 1.5 episod inkontinensia setiap hari berbanding plasebo, yang menguntungkan 1.1 pengurangan dalam kejadian tersebut.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Betmiga - Mirabegron?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Betmiga adalah takikardi (pecutan degupan jantung), diperhatikan hanya dalam 1 dari 100 pesakit, dan jangkitan saluran kencing (jangkitan pada struktur yang membawa air kencing), diperhatikan hanya di bawah 3 pesakit daripada 100. Kesan sampingan serius tetapi jarang berlaku termasuk fibrilasi atrium (irama jantung yang tidak normal). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Betmiga, lihat risalah pakej.
Betmiga tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada mirabegron atau mana-mana bahan lain.
Mengapa Betmiga - Mirabegron diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa kesan yang baik yang dilihat dengan Betmiga, walaupun sederhana, dapat dibandingkan dengan manfaat ubat-ubatan lain yang diberi kuasa untuk keadaan ini. Berhubung keselamatan, kesan sampingan kebanyakannya setanding dengan kesan yang diperhatikan dengan ubat lain yang digunakan
dalam rawatan sindrom pundi kencing yang terlalu aktif. Dalam maklumat produk, potensi risiko hipersensitiviti (reaksi alergi) dan kesan-kesan di hati telah dipertimbangkan dengan secukupnya. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Betmiga lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Betmiga - Mirabegron
Pada 20 Disember 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk EPAR penuh untuk Betmiga, lihat laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Betmiga, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12/2012.
