Apa itu Forxiga?
Forxiga adalah ubat yang mengandungi zat aktif dapagliflozin. Ia boleh didapati sebagai tablet (5 dan 10 mg).
Apa yang digunakan Forxiga?
Forxiga digunakan untuk merawat pesakit diabetes jenis 2.
Forxiga boleh digunakan sendiri (monoterapi) apabila diet dan senaman sahaja tidak memberikan kawalan kadar glukosa (gula) yang mencukupi dalam darah pada pesakit yang tidak toleran metformin (ubat antidiabetik lain).
Forxiga juga boleh digunakan sebagai terapi adjunctive dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetes yang lain, termasuk insulin, apabila ubat-ubatan ini, bersama dengan diet dan senaman, tidak memberikan kawalan diabetes yang cukup.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah digunakan Forxiga?
Dos yang disyorkan untuk Forxiga adalah 10 mg sekali sehari. Sekiranya Forxiga digunakan bersama dengan insulin atau ubat-ubatan yang menggalakkan pengeluaran insulin badan, mungkin perlu mengurangkan dos untuk mengurangkan risiko hipoglisemia (kepekatan glukosa darah rendah). Kerana kesan Forxiga bergantung kepada fungsi buah pinggang, keberkesanan ubat ini dikurangkan pada pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang. Oleh itu, penggunaan Forxiga tidak disyorkan pada pesakit yang mempunyai kekurangan buah pinggang yang sederhana hingga parah. Di kalangan pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati yang teruk, dos permulaan sebanyak 5 mg disyorkan.
Bagaimanakah Forxiga berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan, yang menyebabkan peningkatan paras daripada glukosa dalam darah.
Bahan aktif di Forxiga, dapagliflozin, berfungsi dengan menghalang protein dalam buah pinggang, yang dikenali sebagai pengangkut sodium-glukosa jenis 2 (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggungjawab untuk penyerapan glukosa ke dalam aliran darah (aliran darah) dari air kencing, apabila darah disaring melalui buah pinggang. Dengan menyekat tindakan SGLT2, Forxiga mendorong penghapusan lebih banyak glukosa melalui air kencing dan, dengan itu, pengurangan kepekatan glukosa dalam darah.
Kajian apa yang telah dijalankan di Forxiga?
Kesan Forxiga pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Forxiga digunakan sebagai monoterapi berbanding dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian yang melibatkan 840 pesakit. Kajian ketiga membandingkan Forxiga dengan sulphonylurea (glipizide), kedua-duanya diberikan dalam kombinasi dengan metformin dalam 814 pesakit. Empat kajian lain membandingkan Forxiga dengan plasebo, dalam bentuk terapi adjunctive dengan kombinasi metformin, sulphonylurea (glimepiride), thiazolidinedione atau insulin dalam 2 370 pesakit.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah tahap dalam darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
Apakah faedah yang terdapat dalam Forxiga dalam kajian?
Forxiga lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tahap HbA1 apabila digunakan sebagai monoterapi dan digabungkan dengan ubat-ubatan antidiabetik yang lain. Digunakan sebagai monoterapi pada dos 10 mg, Forxiga menurunkan tahap HbA1c sebanyak 0.66% lebih daripada plasebo selepas 24 minggu. Dalam kombinasi dengan produk ubat antidiabetik yang lain, Forxiga 10 mg menurunkan tahap HbA1c sebanyak 0.54-0.68% lebih daripada plasebo selepas 24 minggu.
Berbanding dengan terapi sulphonylurea, Forxiga telah menunjukkan sekurang-kurangnya keberkesanan yang sama: kedua-dua ubat telah menghasilkan pengurangan kadar HbA1c sebanyak 0.52% selepas 52 minggu.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Forxiga?
Kesan sampingan yang paling umum dari Forxiga (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah hipoglisemia apabila diberikan dalam kombinasi dengan sulphonylurea atau insulin. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Forxiga, lihat risalah pakej.
Forxiga tidak boleh digunakan untuk orang-orang yang hipersensitif (alah) kepada dapaglifozin atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Forxiga telah diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa Forxiga telah terbukti berkesan dalam mengurangkan tahap glukosa darah pada pesakit diabetes jenis 2, sama ada digunakan sebagai monoterapi atau bersamaan dengan ubat-ubatan antidiabetik yang lain dengan mekanisme tindakan yang berbeza. Di samping itu, kesan lain yang bermanfaat telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan Forxiga termasuk penurunan berat badan dan penurunan tekanan darah.
Kesan sampingan yang kerap diperhatikan, seperti peningkatan jangkitan pada saluran kemaluan dan, ke tahap yang lebih rendah, saluran kencing (jangkitan struktur yang membawa air kencing), berkaitan dengan cara tindakan ubat dan dianggap terkawal . Pada pesakit yang dirawat dengan Forxiga, bilangan kanser pundi kencing dan payudara yang lebih rendah tetapi lebih tinggi dilihat berbanding kumpulan plasebo. Walau bagaimanapun, tiada perbezaan muncul di antara kumpulan apabila semua jenis kanser dipertimbangkan; Tambahan pula, kajian pramatlin yang meneliti risiko timbulnya tumor dengan Forxiga tidak menemui risiko sedemikian. Jawatankuasa ini mencadangkan supaya kajian selanjutnya dijalankan untuk menyiasat isu ini dengan lebih lanjut. CHMP menyimpulkan bahawa manfaat Forxiga lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Forxiga
Pada 12 November 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Forxiga, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi EPAR penuh Forxiga, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Forxiga, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2012.
