Pengkomersialan digantung di pasaran Eropah
Apa itu?
Avandamet adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, rosiglitazone dan metformin hydrochloride.
Ia boleh didapati sebagai tablet (kuning: 1 mg rosiglitazone dan 500 mg metformin hidroklorida serta 2 mg rosiglitazone dan 1000 mg metformin hidroklorida; merah jambu pucat: 2 mg rosiglitazone dan 500 mg metformin hydrochloride, merah jambu: 4 mg daripada rosiglitazone dan 1000 mg metformin hydrochloride).
Apakah yang digunakan oleh Avandamet?
Avandamet digunakan untuk mengubati diabetes jenis 2 (juga dikenali sebagai diabetes bukan bergantung kepada insulin) terutama pada pesakit yang berlebihan berat badan.
Avandamet digunakan pada pesakit yang tidak cukup dikawal metformin (ubat terhadap kencing manis) sahaja pada dos maksimum ("terapi berganda").
Avandamet juga boleh digunakan dalam kombinasi dengan sulfonilurea (sejenis ubat diabetes) dalam pesakit yang tidak dikawal secara memuaskan dengan metformin dan sulfonilurea pada dos maksimum yang mungkin ("terapi tiga").
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Avandamet digunakan?
Dos permulaan yang disyorkan ialah 4 mg / hari rosiglitazone ditambah 2000 mg / hari metformin hydrochloride, dibahagikan kepada 2 dos sehari (2 tablet Avandamet 1 mg / 500 mg atau 1 tablet Avandamet 2 mg / 1000 mg). Dos dapat ditingkatkan hingga 8 mg rosiglitazone setiap hari selepas lapan minggu jika kawalan glukosa darah yang lebih baik diperlukan, tetapi berhati-hati harus dilakukan dengan pesakit juga mengambil sulfonilurea akibat risiko penahanan cairan. Dos dilaraskan untuk mendapatkan kawalan terbaik. Maksimum dos harian yang disyorkan ialah 8 mg / 2000 mg. Dosis rosiglitazone boleh ditambah kepada metformin dan boleh disesuaikan sebelum pesakit melewati Avandamet.
Dalam terapi tiga kali, apabila rawatan dimulakan pada pesakit yang sudah mengambil metformin dan sulphonylurea, Avandamet diberikan supaya pesakit menerima 4 mg / hari rosiglitazone dan dos yang sama seperti sebelum metformin. Jika pesakit sudah menjalani terapi tiga kali, Avandamet diberikan sedemikian rupa untuk memberikan dos yang sama seperti sebelum rosiglitazone dan metformin. Mengambil Avandamet semasa atau selepas makan boleh mengurangkan masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Bagaimanakah kerja Avandamet?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit kerana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau apabila badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Avandamet mengandungi dua bahan aktif yang masing-masing melakukan tindakan yang berbeza:
- rosiglitazone menjadikan sel-sel (tisu adipose, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, sehingga tubuh membuat penggunaan yang lebih baik dari insulin yang dihasilkannya.
- Metformin pada dasarnya menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya dalam usus.
Hasil tindakan gabungan kedua-dua bahan aktif ini adalah pengurangan glukosa darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2. Rawatan diabetes jenis 2 dengan Avandamet adalah melengkapi diet dan senaman.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Avandamet?
Rosiglitazone sahaja telah diluluskan oleh Kesatuan Eropah (EU) sejak tahun 2000 di bawah nama Avandia, untuk digunakan bersama metformin dalam rawatan diabetes jenis 2 pada pesakit yang metformin sahaja tidak memberikan kawalan yang mencukupi. Kajian yang dijalankan ke atas Avandia diambil
Gabungan dengan metformin tetapi dalam tablet berasingan digunakan untuk menyokong penggunaan Avandamet untuk tanda-tanda yang sama. Satu lagi kajian membandingkan keputusan yang diperoleh dengan mentadbir kedua rosiglitazone dan plasebo (rawatan dummy) bersama metformin. Dalam terapi tiga, satu kajian menganalisis kesan menambahkan rosiglitazone kepada sulfonilurea (glibenclamide) dan metformin untuk rawatan 1202 pesakit yang kadar glukosa darahnya tidak dikawal dengan cukup.
Kajian ini mengukur kepekatan dalam darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c) yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
Apakah faedah yang ditawarkan Avandamet semasa kajian?
Avandamet lebih berkesan daripada metformin sahaja dan plasebo dalam mengurangkan HbA1c.
Penambahan rosiglitazone untuk rawatan dengan metformin dan sulfonilurea menghasilkan pengurangan kadar HbA1c yang sedikit, tetapi sedikit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Avandamet?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Avandamet (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah hipoglisemia (gula darah rendah), edema (bengkak) dan gejala gastrointestinal (sakit perut). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Avandamet, lihat Risalah Pakej.
Avandamet tidak boleh digunakan untuk pesakit alergi terhadap rosiglitazone, metformin atau komponen lain ubat ini, atau pesakit yang mengalami kegagalan jantung, "sindrom koronari akut" seperti angina yang tidak stabil (jenis sakit intensiti pembawaan dada yang teruk) atau sejenis infarksi miokardium, penyakit yang boleh menjejaskan bekalan oksigen dalam tisu (seperti masalah jantung atau paru-paru, kejutan atau serangan miokardia baru-baru ini) atau masalah hati atau buah pinggang, mabuk alkohol yang teruk (penggunaan alkohol yang berlebihan) alkohol atau komplikasi diabetes (ketoacidosis diabetik atau koma diabetik).
Dos Avandamet mungkin perlu diselaraskan jika pesakit mengambil ubat lain pada masa yang sama (misalnya gemfibrozil atau rifampicin). Untuk senarai lengkap, rujuk kepada
risalah.
Kenapa Avandamet telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat AVANDAMET melebihi risiko dalam rawatan kencing manis jenis 2 dan oleh itu mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Avandamet.
Maklumat lanjut mengenai Avandamet
Pada 20 Oktober 2003, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran untuk Avandamet, sah di seluruh EU, kepada SmithKline Beecham plc. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 20 Oktober 2008.
EPAR penuh untuk Avandamet boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2008
