Apa itu Rixubis - apa gamma nonacog dan apa yang digunakan?
Rixubis adalah ubat yang digunakan untuk merawat dan mencegah pendarahan pada pesakit dengan hemofilia B, penyakit koagulasi yang diwarisi yang disebabkan oleh kekurangan faktor IX. Ia boleh digunakan pada pesakit semua peringkat umur, untuk rawatan jangka pendek atau panjang. Rixubis mengandungi bahan aktif gamma nonacog.
Bagaimana Rixubis digunakan - gamma nonacog?
Rixubis hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat haemophilia. Rixubis boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut, yang bercampur untuk menghasilkan penyelesaian untuk disuntik ke dalam urat. Dos dan kekerapan rawatan bergantung kepada berat badan pesakit dan sama ada Rixubis digunakan untuk rawatan atau pencegahan pendarahan, serta keparahan haemophilia, sejauh mana dan lokasi pendarahan dan umur dan dari keadaan kesihatan pesakit. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR). Pesakit atau penjaga boleh menguruskan Rixubis di rumah sebaik sahaja mereka menerima latihan yang sesuai. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Rixubis - pelbagai nonacog?
Pesakit dengan haemophilia B mempunyai faktor yang kurang IX, yang perlu untuk darah beku dengan betul. Kekurangan ini menyebabkan masalah pembekuan, seperti pendarahan dalam sendi, otot atau organ dalaman. Bahan aktif dalam Rixubis, gamma nonacog, adalah versi faktor manusia IX dan membantu darah untuk membeku dengan cara yang sama. Oleh itu, Rixubis boleh digunakan untuk menggantikan faktor hilang IX, yang membolehkan kawalan sementara gangguan koagulasi. Gamma nonacog tidak diekstrak dari darah manusia, tetapi dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": ia dibuat dari sel-sel hamster di mana gen (DNA) telah diperkenalkan, yang membolehkan sel menghasilkan faktor pembekuan manusia.
Apakah faedah yang diberikan Rixubis - gamma nonacog semasa kajian?
Manfaat Rixubis dalam rawatan dan pencegahan episod pendarahan telah ditunjukkan dalam tiga kajian utama yang dijalankan pada pesakit dengan haemophilia teruk atau sederhana yang teruk. Tiada kajian berbanding keberkesanan Rixubis secara langsung dengan ubat lain. Keberkesanan menghentikan pendarahan diukur pada skala standard, di mana "cemerlang" bermaksud pelepasan lengkap dari sakit dan tiada tanda pendarahan selepas satu dos ubat dan "baik" bermakna kelegaan sakit dan tanda-tanda penambahbaikan dengan satu dos, walaupun dos tambahan mungkin diperlukan untuk resolusi lengkap. Dalam kajian pertama, melibatkan 73 pesakit berusia 12 hingga 59 tahun, 249 episod pendarahan dirawat dengan Rixubis. Kesan rawatan dalam menghentikan episod pendarahan dinilai sangat baik dalam 41% kes dan baik dalam 55% lagi. Dengan merujuk kepada pencegahan pendarahan, kadar pendarahan purata semasa rawatan adalah 4.26 episod setahun, berbanding dengan purata sekitar 17 tahun sebelum pendaftaran dalam kajian. Kajian kedua membabitkan 23 kanak-kanak yang berumur di bawah 2 dan hampir 12 orang, yang mengalami 26 episod pendarahan semasa kajian: rawatan episod pendarahan dinilai sangat baik dalam 50% kes dan baik dalam satu tambahan 46%, sementara kadar pendarahan purata menurun dari 6.8 hingga 2.7 episod setahun. Dalam kajian ketiga, Rixubis diberikan kepada 14 pesakit yang menjalani pembedahan; rawatan dengan Rixubis mengekalkan kehilangan darah semasa pembedahan pada tahap yang dijangkakan pada pesakit tanpa haemophilia B. Penilaian kajian ini juga menunjukkan bahawa pengedaran Rixubis dalam tubuh adalah serupa dengan produk lain di faktor asas IX yang diluluskan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rixubis - jangkauan nonacog?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Rixubis (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang) adalah dysgeusia (gangguan rasa) dan rasa sakit pada anggota badan. Kesan hipersensitiviti (alahan) mungkin berlaku jarang dan termasuk angioedema (pembengkakan tisu di bawah kulit), pembakaran dan kerengsaan pada tapak suntikan, menggigil, mengalir, ruam dengan gatal-gatal, sakit kepala, gatal-gatal, hipotensi (tekanan darah rendah), rasa letih atau gelisah, rasa mual (rasa sakit) atau muntah, takikardia (denyutan jantung yang cepat), ketegangan dada, mengeringkan dan sensasi kesemutan. Dalam sesetengah kes, tindak balas menjadi teruk (anafilaksis) dan mungkin dikaitkan dengan penurunan pesat dalam tekanan darah yang berbahaya. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rixubis, lihat risalah pakej. Rixubis tidak boleh digunakan pada pesakit yang bersifat hypersensitive (alergi) kepada gamma nonacog atau kepada mana-mana ramuan ubat lain atau dengan alahan yang diketahui kepada protein hamster.
Kenapa Rixubis telah diluluskan - pelbagai nonacog?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rixubis lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa ini menganggap bahawa Rixubis telah terbukti berkesan dalam mencegah dan mengubati episod pendarahan pada orang dewasa dan kanak-kanak dengan haemophilia B dan juga berkesan dalam membolehkan mereka menjalani pembedahan yang selamat. Profil keselamatan dianggap boleh diterima dan diatasi oleh kesan yang menguntungkan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Rixubis - gamma nonacog yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Rixubis digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Rixubis, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Rixubis - pelbagai nonacog
Pada 19 Disember 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Rixubis, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Rixubis, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2015.
