Apakah itu HBVAXPRO?
HBVAXPRO adalah vaksin yang tersedia sebagai penggantungan untuk suntikan dalam botol dan suntikan pra-terisi. Bahan aktif terdiri daripada komponen virus hepatitis B. HBVAXPRO boleh didapati dalam dua kepekatan (10 dan 40 mikrogram / ml).
Apa yang digunakan oleh HBVAXPRO?
HBVAXPRO digunakan untuk vaksin hepatitis B bagi mereka yang berisiko terdedah kepada virus hepatitis B, yang ditubuhkan atas dasar cadangan rasmi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah HBVAXPRO digunakan?
Kursus vaksinasi mestilah termasuk sekurang-kurangnya tiga suntikan HBVAXPRO. Dos yang disyorkan untuk pesakit sehingga umur 15 tahun adalah 0.5 ml kepekatan terendah (10 mikrogram / ml) setiap suntikan. Bagi pesakit dewasa dan remaja berumur 16 tahun ke atas, 1 ml kepekatan yang paling rendah perlu diberikan melalui suntikan. Kepekatan tertinggi (40 mikrogram / ml) digunakan pada pesakit yang menjalani atau hampir menjalani dialisis (teknik pembersihan darah).
HBVAXPRO biasanya diberikan kepada bayi baru lahir dan kanak-kanak yang sangat kecil dengan suntikan ke dalam otot paha dan, pada kanak-kanak, remaja dan dewasa, ke dalam otot bahu.
Jadual suntikan bergantung pada usia pesakit, keadaan sistem imun, tindak balas terhadap vaksin dan kebarangkalian pendedahan kepada virus hepatitis B. Untuk maklumat lengkap, lihat Ringkasan Ciri Produk yang termasuk dalam EPAR.
Bagaimanakah kerja HBVAXPRO?
HBVAXPRO adalah vaksin. Vaksin "mengajar" sistem imun (pertahanan semula jadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. HBVAXPRO mengandungi sejumlah kecil "antigen permukaan" (protein yang hadir di permukaan) virus hepatitis B. Apabila seseorang itu vaksin, sistem imuninya mengenali antigen permukaan sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi untuk melawan mereka. Kemudian, jika orang ini secara semula jadi bersentuhan dengan virus, sistem imunnya akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Ini membantu melindungi orang yang diberi vaksin daripada jangkitan dengan virus hepatitis B. Antigen permukaan HBVAXPRO dihasilkan dengan teknologi "DNA rekombinan yang disebut", iaitu dengan memasukkan gen (DNA) ke dalam ragi yang menjadi mampu menghasilkan protein. Antigen permukaan juga "terserap", iaitu mereka dipasang pada komponen aluminium untuk membantu mendorong tindak balas yang lebih baik.
HBVAXPRO telah dibangunkan secara khusus bermula dari vaksin yang sudah digunakan di Kesatuan Eropah untuk menghapuskan pengawet thiomersal, yang mengandungi merkuri. Pendedahan berulang kepada merkuri dari sumber seperti ubat dan makanan boleh menyebabkan pengumpulan bahan ini dalam organ. Pengumpulan ini boleh membahayakan dan menjadi punca kebimbangan.
Apakah kajian yang telah dijalankan pada HBVAXPRO?
Memandangkan bahan aktif dalam HBVAXPRO telah diberi kuasa untuk digunakan di dalam EU, tiada kajian rasmi mengenai HBVAXPRO dijalankan. Syarikat itu memberikan maklumat tentang perbandingan antara vaksin lain yang mengandungi atau tidak thiomersal, termasuk kajian mengenai vaksin yang mengandungi ramuan aktif yang sama hadir di HBVAXPRO.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh HBVAXPRO semasa kajian?
Keputusan kajian menunjukkan bahawa vaksin yang tidak mengandung thiomersal membolehkan pertahanan terhadap virus hepatitis B diperoleh, sebaik sahaja kitaran vaksinasi selesai, dengan tahap antibodi yang serupa dengan vaksin yang mengandunginya, di antara seperti vaksin yang mengandungi bahan aktif yang sama seperti HBVAXPRO.
Apakah risiko yang berkaitan dengan HBVAXPRO?
Kesan sampingan yang paling umum dari HBVAXPRO (iaitu di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah tindak balas di tapak suntikan, termasuk kelembutan sementara, eritema (kemerahan) dan pengerasan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan HBVAXPRO, lihat Risalah Pakej.
HBVAXPRO tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain atau pesakit dengan demam yang sangat tinggi.
Seperti semua vaksin, jika HBVAXPRO digunakan dalam bayi baru lahir yang terawal, ada risiko apnea akan berlaku (istirahat pendek semasa bernafas). Dalam kes ini, pernafasan perlu dipantau sehingga tiga hari selepas suntikan.
Kenapa HBVAXPRO telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa menghapuskan thiomersal dari vaksin tidak mengurangkan keberkesanannya dalam melindungi daripada jangkitan dengan virus hepatitis B tetapi mengurangkan risiko yang berkaitan. Oleh itu, jawatankuasa itu memutuskan bahawa faedah HBVAXPRO melebihi risiko pengimun aktif terhadap jangkitan virus hepatitis B yang disebabkan oleh semua subtipe yang diketahui dalam orang yang dianggap berisiko terdedah kepada virus dan mencadangkan pembebasan kebenaran pemasaran untuk HBVAXPRO.
Maklumat lanjut mengenai HBVAXPRO:
Pada 27 April 2001, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran EU-wide untuk HBVAXPRO kepada SANOFI PASTEUR MSD SNC. Kebenaran telah diperbaharui pada 27 April 2006.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) HBVAXPRO klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008.
