Revatio - sildenafil

Apakah Revatio?

Revatio adalah ubat yang mengandungi sildenafil bahan aktif. Ia boleh didapati sebagai tablet pusingan putih (20 mg).

Apakah yang digunakan oleh Revatio?

Revatio digunakan untuk merawat orang dewasa dengan hipertensi arteri paru (PAH) untuk meningkatkan kapasiti latihan (keupayaan melakukan aktiviti fizikal). PAH adalah penyakit yang melibatkan tekanan yang luar biasa tinggi di arteri paru-paru. Revatio digunakan pada pesakit dengan penyakit kelas II atau kelas III. Kelas ini menunjukkan keparahan penyakit: kelas II membayangkan sedikit aktiviti batasan fizikal, sementara kelas III menunjukkan pembatasan aktiviti fizikal yang besar. Revisi telah terbukti berkesan dalam merawat PAH yang tidak bergantung kepada sebab-sebab yang dikenal pasti dan PAH yang disebabkan oleh penyakit tisu penghubung.

Oleh kerana bilangan pesakit dengan PAH adalah rendah, penyakit ini dianggap "jarang" dan Revatio telah ditetapkan sebagai "ubat yatim piatu" (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 12 Disember 2003.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Revatio digunakan?

Rawatan dengan Revatio hanya perlu dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan PAH.

Dos yang disyorkan ialah 20 mg tiga kali sehari. Tablet perlu diambil kira-kira enam hingga lapan jam, dengan atau tanpa makanan. Dos yang sama digunakan pada pesakit dengan masalah buah pinggang atau hati, yang hanya boleh dikurangkan jika tidak ditoleransi. Revatio boleh digunakan bersama dengan epoprostenol (ubat lain yang digunakan untuk PAH).

Bagaimanakah Revatio berfungsi?

PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana ada penyempitan yang kuat (penyempitan) saluran darah paru-paru, yang menyebabkan tekanan yang sangat tinggi dalam arteri yang membawa darah dari jantung ke paru-paru. Tekanan ini mengurangkan jumlah oksigen yang membawa darah ke paru-paru, menjadikan aktiviti fizikal lebih sukar.

Bahan aktif dalam Revatio, sildenafil, tergolong dalam sekumpulan ubat yang dipanggil "phosphodiesterase type 5 inhibitors" (PDE5), yang menghalang enzim PDE5. Enzim ini terdapat dalam saluran darah paru-paru dan, apabila disekat, bahan yang disebut guanosine monophosphate cyclic (cGMP) tidak boleh direndahkan, yang kemudiannya berada di dalam saluran darah yang menyebabkannya

kelonggaran dan pembesaran (vasodilation). Pada pesakit dengan PAH, sildenafil meleburkan saluran darah di paru-paru, yang menyebabkan penurunan tekanan darah dan melegakan gejala.

Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Revatio?

Tiga dos Revatio (20, 40 dan 80 mg tiga kali sehari) dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam satu kajian utama melibatkan 277 pesakit dengan PAH, kebanyakannya kelas II atau kelas III. Kesan menambah Revatio atau plasebo kepada epoprostenol dalam 267 pesakit juga dibandingkan dalam satu kajian. Dalam kajian ini, dos Revatio adalah pada permulaan 20 mg tiga kali sehari, maka ia meningkat kepada 40 mg, kemudian kepada 80 mg pada minggu keempat dan kelapan.

Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama ialah perubahan pesakit jarak jauh boleh berjalan dalam masa 6 minit selepas 12 minggu rawatan. Ini adalah cara untuk mengukur perubahan dalam keupayaan latihan.

Apakah manfaat yang ada Revatio yang ditunjukkan semasa kajian?

Revatio lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan kapasiti latihan. Sebelum rawatan, pesakit dengan penyakit kelas II dapat berjalan rata-rata 379 m dalam enam minit. Selepas rawatan selama 12 minggu, jarak ini meningkat sebanyak 49 m lebih pada pesakit yang dirawat dengan Revatio 20 mg daripada mereka yang dirawat dengan plasebo. Pesakit dengan penyakit kelas III pada permulaan kajian dapat berjalan pada purata 325 m. Selepas 12 minggu jarak ini meningkat sebanyak 45 m lebih pada pesakit yang dirawat dengan Revatio 20 mg berbanding pesakit yang dirawat dengan plasebo. Oleh kerana tiga dos Revatio menunjukkan kesan yang sama, ia diputuskan untuk memberikan pesakit dos terendah (20 mg tiga kali sehari).

Revatio lebih berkesan daripada plasebo apabila ditambah kepada epoprostenol, kerana jarak perjalanan mengembara meningkat sebanyak 30.1 dan 4.1 meter selepas rawatan selama 16 minggu.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Revatio?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Revatio (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, kemerahan kulit, dispepsia (pedih ulu hati), cirit-birit dan sakit pada anggota badan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Revatio, lihat Risalah Pakej.

Revisi tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada sildenafil atau bahan lain dalam ubat ini. Ia tidak boleh diambil oleh orang-orang yang mempunyai episod kehilangan penglihatan kerana masalah dengan aliran darah ke saraf optik, suatu keadaan yang disebut neuropati optik iskemik anterior bukan arititik (NAION). Revisi tidak boleh diambil dengan nitrat (sekumpulan ubat yang digunakan untuk mengubati angina) atau dengan ubat-ubatan yang boleh menjejaskan cara Revatio dipecahkan di dalam badan, seperti ketoconazole atau itraconazole (ubat antikulat) dan ritonavir (digunakan untuk merawat jangkitan HIV). Sejak Revatio belum dipelajari pada pesakit yang mengalami masalah hati yang teruk atau hipotensi yang teruk (tekanan darah yang sangat rendah) atau yang baru-baru ini mengalami serangan strok atau miokardium (serangan jantung), pesakit tidak sepatutnya mengambilnya.

Kenapa Revatio telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Revatio menawarkan pilihan rawatan alternatif untuk PAH. Jawatankuasa ini memutuskan bahawa manfaat Revatio lebih besar daripada risiko untuk rawatan PAH dengan kelas berfungsi II dan III WHO, untuk meningkatkan keupayaan untuk bersenam. CHMP mencadangkan Revatio diberi kuasa pemasaran.

Pada mulanya Revatio telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa" kerana, memandangkan penyakit itu jarang berlaku, maklumat yang tersedia adalah terhad pada masa kelulusan. Oleh kerana syarikat perkilangan menyediakan maklumat tambahan yang diminta, syarat "dalam keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 25 Ogos 2008.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Revatio yang selamat?

Sebelum perubatan diedarkan di setiap Negara Ahli, pengeluar akan menghantar surat kepada profesional penjagaan kesihatan yang menyatakan bahawa ubat tidak boleh diambil serentak dengan nitrat.