Protaphane - insulin manusia

Apa itu Protaphane?

Protaphane termasuk satu siri penggantungan insulin suntikan. Protaphane boleh didapati dalam botol, kartrij (penapis) atau pena yang telah dipenuhi (InnoLet, NovoLet dan FlexPen). Bahan aktif dalam Protophane adalah insulin manusia (rDNA).

Apa yang digunakan oleh Protaphane?

Protaphane ditunjukkan pada pesakit diabetes.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Protaphane digunakan?

Protaphane diberikan sebagai suntikan subkutan, biasanya di paha. Sekiranya sesuai, ia boleh menyuntik ke dinding abdomen (perut), di ranting gluteal (punggung) atau deltoid (bahu). Adalah dinasihatkan supaya sentiasa memeriksa tahap glukosa dalam darah pesakit untuk mendapatkan dos yang paling rendah. Protaphane adalah insulin jangka panjang. Ia boleh diberikan sekali atau dua kali sehari, bersendirian atau digabungkan dengan insulin bertindak cepat (semasa makan), seperti yang diarahkan oleh doktor anda.

Bagaimana cara kerja Protaphane?

Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal glukosa darah. Protaphane adalah analog insulin yang sama dengan insulin yang dihasilkan oleh pankreas. Bahan aktif dalam Protaphane, insulin manusia (DNAr), dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": Insulin dihasilkan oleh ragi yang mana gen (DNA) telah diletakkan yang menjadikannya mungkin generasi. Protaphane mengandungi insulin bercampur dengan bahan lain, protin, dalam bentuk "isophane" yang diserap lebih perlahan pada siang hari. Ini memberi kesan kepada Protaphane. Insulin penggantian bertindak seperti insulin yang dihasilkan secara semula jadi dan membantu glukosa menembusi sel-sel daripada darah. Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes dikurangkan.

Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Protaphane?

Protaphane telah dikaji dalam empat ujian klinikal utama yang melibatkan 557 orang dengan diabetes jenis 1 (iaitu ketika pankreas tidak dapat menghasilkan insulin [dua kajian yang melibatkan 81 pesakit]) atau jenis 2 (apabila badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan [dua kajian yang melibatkan 476 pesakit]). Di kebanyakan pesakit, Protaphane dibandingkan dengan jenis lain insulin manusia atau analog insulin. Kajian-kajian ini mengukur kepekatan glukosa berpuasa dalam darah atau bahan dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah. Kajian-kajian lain telah dijalankan ke atas 225 pesakit, di mana ubat itu ditadbir melalui jarum suntikan atau pena pra (InnoLet, NovoPen atau FlexPen).

Apakah faedah yang telah disediakan oleh Protaphane semasa kajian?

Protaphane menyebabkan penurunan tahap HbA1c, menunjukkan tahap gula dalam darah dikawal pada tahap yang sama dengan yang ditemui dengan insulina manusia yang lain. Protaphane telah terbukti berkesan dalam kedua-dua bentuk diabetes (jenis 1 dan diabetes jenis 2), tanpa mengira cara pentadbiran (suntikan atau pen).

Apakah risiko yang berkaitan dengan Protaphane?

Seperti semua insulin, Protaphane boleh menyebabkan hipoglikemia (mengurangkan glukosa darah).

Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Protaphane, lihat Risalah Pakej.

Protaphane tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada insulin manusia (rDNA) atau bahan-bahan lain dalam ubat ini. Dos protaphane mesti diselaraskan apabila diberi dengan sebilangan ubat lain yang mungkin mempunyai kesan ke atas glukosa darah. Senarai lengkap tersedia dalam risalah pakej.

Kenapa Protaphane telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat Protaphane untuk rawatan diabetes melebihi risiko. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Protaphane.