Apakah Sylvant - Siltuximab dan apa yang digunakan?
Sylvant adalah ubat yang mengandungi bahan aktif siltuximab . Ia ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan penyakit Castleman multicentric yang telah menguji negatif untuk virus immunodeficiency manusia (HIV) dan manusia herpesvirus-8 (HHV-8). Penyakit Castleman adalah gangguan sistem limfatik (rangkaian saluran yang mengangkut cecair dari tisu melalui nodus limfa dan ke dalam aliran darah) yang dicirikan oleh pertumbuhan abnormal sel-sel nodus limfa, yang menyebabkan tumor jinak. "Multicentric" bermaksud bahawa penyakit tersebut menjejaskan beberapa nodus limfa serta organ-organ badan yang lain. Gejala mungkin termasuk keletihan, berpeluh malam, demam, neuropati periferal (pin dan jarum akibat kecederaan sistem saraf) dan hati dan limpa yang diperbesarkan. Kerana bilangan pesakit dengan penyakit Castleman adalah rendah, penyakit itu dianggap 'jarang' dan Sylvant telah ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 30 November 2007.
Bagaimana Sylvant - Siltuximab digunakan?
Sylvant hanya boleh didapati dengan preskripsi dan mesti ditadbir oleh profesional penjagaan kesihatan yang berkelayakan di bawah pengawasan perubatan yang sesuai. Sylvant boleh didapati sebagai serbuk untuk penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam vena. Dos yang disyorkan ialah 11 mg / kg berat badan, yang akan diberikan oleh infusi selama satu jam. Sylvant diberikan setiap tiga minggu, sehingga pesakit tidak lagi mendapat manfaat daripada rawatan. Semasa 12 bulan pertama rawatan, ujian darah perlu dilakukan sebelum setiap pentadbiran Sylvant, dan setiap sembilan bulan selepas itu; dalam mata pelajaran yang menunjukkan keputusan ujian darah tidak normal atau kesan sampingan tertentu yang mungkin diperlukan untuk menangguhkan rawatan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Sylvant - Siltuximab berfungsi?
Bahan aktif dalam Sylvant, siltuximab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dibangunkan untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (antigen) yang terdapat di dalam badan. Siltuximab direka untuk mengikat protein dalam badan yang dipanggil interleukin 6 (IL-6) dan menyekat aktivitinya. Pesakit dengan penyakit Castleman menghasilkan terlalu banyak IL-6, yang dipercayai menyumbang kepada pertumbuhan yang tidak normal sel-sel tertentu dalam nodus limfa. Dengan mengikat IL-6, siltuximab menghalang aktivitinya dan menghentikan pertumbuhan sel yang tidak normal, mengurangkan saiz nodus limfa dan gejala penyakit. Sylvant dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan"; iaitu, diperoleh dari sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan siltuximab.
Apakah faedah yang diperoleh Sylvant - Siltuximab semasa pengajian?
Sylvant telah dikaji dalam satu kajian utama melibatkan 79 orang dewasa dengan penyakit Castleman yang multicentric yang diuji negatif untuk HIV dan HHV-8. Kesan ubat ini dibandingkan dengan kesan yang dihasilkan oleh plasebo (rawatan dummy) dan ukuran utama keberkesanan adalah peratusan pesakit yang bertindak balas terhadap terapi selama sekurang-kurangnya 18 minggu, seperti yang ditunjukkan oleh penurunan 50% "Sambutan sebahagian") atau jumlah kehilangan ("tindanan lengkap") daripada tumor dan gejala penyakit. Sylvant lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan saiz tumor dan gejala penyakit: 17 daripada 53 pesakit yang dirawat dengan Sylvant menunjukkan tindak balas separa dan satu pesakit menunjukkan tindak balas lengkap berbanding tiada 26 pesakit yang dirawat dengan plasebo. Kesan ini dikekalkan selama hampir setahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Sylvant - Siltuximab?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Sylvant (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 2 dalam 10 orang) adalah jangkitan (termasuk yang menjejaskan saluran pernafasan atas (selesema)), gatal-gatal dan ekzema. Kesan sampingan yang paling serius adalah tindak balas anaphylactic (tindak balas alahan yang teruk). Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Sylvant - Siltuximab telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Sylvant lebih besar daripada risikonya dan disyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Sylvant telah terbukti mempunyai kesan yang baik dengan mengurangkan saiz dan gejala tumor pada pesakit dengan penyakit Castleman multicentric dan bahawa kesan positif muncul untuk berterusan dari masa ke masa. Jawatankuasa ini juga mengakui bahawa terdapat permintaan perubatan yang tidak lengkap untuk subjek-subjek ini. Bagi keselamatan, kesan sampingan dengan Sylvant dianggap boleh diterima, tetapi data jangka panjang tambahan perlu dikumpulkan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Sylvant - Siltuximab yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Sylvant digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Sylvant, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Sylvant dikehendaki membuat daftar pesakit untuk menyediakan data tambahan mengenai keselamatan jangka panjang. Syarikat itu mesti memastikan bahawa profesional penjagaan kesihatan yang boleh menggunakan ubat itu menerima maklumat mengenai cara memasuki pesakit dalam pendaftaran. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Sylvant - Siltuximab
Pada 22 Mei 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Sylvant, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Sylvant, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan yang berkaitan dengan Sylvant boleh didapati di laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit jarang. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2014
