Vaksin HPV Gardasil 9 - 9-valent

Apakah vaksin Gardasil 9 - HPV 9 dan apa yang digunakan?

Gardasil 9 adalah vaksin yang digunakan pada lelaki dan wanita dari umur sembilan tahun untuk melindungi penyakit berikut yang disebabkan oleh sembilan jenis papillomavirus manusia (jenis HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 dan 58 ):

luka pramatang (pertumbuhan) dan tumor yang mempengaruhi serviks, vulva atau vagina dan dubur;
ketuat alat kelamin. Gardasil 9 perlu diberikan mengikut cadangan rasmi.

Vaksin mengandungi protein yang telah disucikan daripada sembilan jenis HPV yang disenaraikan di atas.

Bagaimanakah vaksin Gardasil 9 - HPV 9-valent digunakan?

Gardasil 9 adalah penggantungan untuk suntikan yang terdapat dalam botol atau suntikan pra-diisi. Secara umumnya, Gardasil 9 dikendalikan mengikut regimen tiga dos, yang melibatkan pentadbiran dos kedua dua bulan selepas yang pertama, manakala dos ketiga diberikan empat bulan selepas yang kedua. Dos kedua harus selalu diberikan sekurang-kurangnya satu bulan selepas dos pertama dan ketiga harus diberikan sekurang-kurangnya tiga bulan selepas yang kedua. Ketiga-tiga dosis harus diberikan dalam satu tahun.

Adalah disyorkan bahawa subjek yang menerima dos pertama Gardasil 9 melengkapkan kitaran tiga dos dengan ubat yang sama. Vaksin diberikan oleh suntikan intramuskular, sebaiknya di bahu atau paha.

Vaksin hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.

Bagaimana vaksin HPV Gardasil 9 - 9 berfungsi?

Papillomavirus manusia adalah virus yang menyebabkan kondiloma dan pertumbuhan tisu yang tidak normal. Terdapat lebih daripada 100 jenis papillomavirus, beberapa di antaranya dikaitkan dengan tumor anogenital dalam kedua-dua jantina. Hampir semua karsinoma serviks disebabkan oleh jangkitan HPV. Dianggarkan bahawa di Eropah kira-kira 90% daripada kanser dubur, 15% daripada kanser vulvar, 70% kanser faraj dan 30-40% daripada kanser penis disebabkan oleh jangkitan HPV. Jenis HPV 16 dan 18 bertanggungjawab untuk peratusan tinggi tumor serviks dan anus, manakala jenis HPV 6 dan 11 menyebabkan majoriti ketuat genital. Lima jenis HPV (31, 33, 45, 52 dan 58) dikaitkan dengan risiko kanser yang tinggi, kira-kira 20% daripada kanser serviks.

Semua papillomavirus mempunyai sampul, atau "kapsid", terdiri daripada protein yang dipanggil "protein L1". Gardasil 9 mengandungi protein L1 yang disucikan untuk sembilan jenis HPV yang disenaraikan di atas, yang dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan" dan dikumpulkan dalam "zarah seperti virus" (struktur yang menyerupai virus HPV, badan tidak mempunyai kesulitan mengenali mereka). Zarah-zarah seperti ini tidak dapat menyebabkan jangkitan atau menyebabkan penyakit.

Apabila pesakit menerima vaksin, sistem imun menghasilkan antibodi terhadap protein L1. Berikutan vaksinasi, sistem imun mampu menghasilkan antibodi lebih cepat apabila terdedah kepada virus sebenar. Pengeluaran antibodi ini membantu melindungi tubuh daripada penyakit yang disebabkan oleh virus-virus ini.

Vaksin juga mengandungi "pembantu" (sebatian yang mengandungi aluminium) yang merangsang tindak balas yang lebih baik.

Apakah faedah vaksin HPV Gardasil 9 - 9 yang ditunjukkan semasa kajian?

Gardasil 9 boleh menawarkan perlindungan terhadap sembilan jenis jangkitan HPV, seperti yang ditunjukkan dalam empat kajian utama.

Kajian pertama mengkaji keberkesanan Gardasil 9 di lebih 14, 000 wanita berumur 16 hingga 26 tahun. Kajian ini menilai berapa banyak wanita yang dirawat dengan Gardasil 9 mengembangkan penyakit ini (pertumbuhan atau kanser) berikutan jangkitan HPV yang disebabkan oleh jenis 31, 33, 45, 52 dan 58 berbanding vaksin Gardasil (vaksin sudah diberi kuasa yang memberi imunisasi terhadap jenis 6, 11, 16 dan 18). Kajian mendapati 1 daripada 6 016 wanita yang divaksinasi dengan tiga dos Gardasil 9 menghasilkan kasih sayang yang berkaitan dengan jenis 31, 33, 45, 52 dan 58 HPV berbanding dengan 30 wanita daripada 6 017 yang divaksinasi dengan tiga dos Gardasil. Ia juga mendapati tahap antibodi terhadap jenis 6, 11, 16 dan 18 adalah cukup untuk melindungi daripada empat jenis jangkitan HPV ini. Wanita-wanita itu dijaga di bawah pemerhatian selama kira-kira tiga setengah tahun oleh pentadbiran dos vaksin ketiga.

Kajian kedua dijalankan pada 3066 orang, berbanding keberkesanan Gardasil 9 pada kanak-kanak perempuan dan kanak-kanak lelaki berusia antara 9 dan 15 dengan Gardasil 9 pada wanita muda berusia 16-26 tahun. Ukuran keberkesanan utama adalah perkembangan antibodi terhadap jenis HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 dan 58 sebulan selepas pentadbiran dos ketiga. Kajian menunjukkan bahawa vaksin merangsang pengeluaran paras antibodi yang mencukupi terhadap semua sembilan jenis HPV pada kanak-kanak perempuan dan kanak-kanak lelaki berusia 9-15 tahun berbanding dengan wanita berumur 16-26, yang mana perlindungan terhadap penyakit itu telah ditunjukkan dalam kajian pertama.

Kajian keempat membandingkan tahap antibodi terhadap sembilan jenis HPV sebulan selepas dos ketiga dalam 1, 419 lelaki muda berusia 16 hingga 26 tahun berbanding tahap 1 101 wanita dalam kumpulan umur yang sama . Kajian mendapati Gardasil 9 merangsang tahap imunisasi yang sama di kalangan wanita dan lelaki berbanding sembilan jenis virus.

Apakah risiko yang berkaitan dengan vaksin HPV Gardasil 9 - 9?

Kajian ketiga membandingkan keberkesanan Gardasil 9 dengan Gardasil pada 600 perempuan berusia 9-15 tahun. Kajian ini menilai penampilan antibodi sebulan selepas pentadbiran dos ketiga, menunjukkan bahawa pesakit yang diberikan vaksinasi dengan Gardasil 9 mempunyai tahap imunisasi yang sama dengan vaksinasi Gardasil terhadap jenis HPV 6, 11, 16 dan 18. Kajian keempat membandingkan tahap antibodi terhadap sembilan jenis HPV sebulan selepas dos ketiga dalam 1, 419 lelaki muda berusia 16 hingga 26 tahun berbanding tahap 1 101 wanita dalam kumpulan umur yang sama . Kajian mendapati Gardasil 9 merangsang tahap imunisasi yang sama di kalangan wanita dan lelaki berbanding sembilan jenis virus.

Mengapa Vaksin Gardasil 9 - Vaksin HPV 9 telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Gardasil 9 lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. The CHMP telah mengambil kira bahawa Gardasil 9 memberikan perlindungan lebih besar terhadap tumor daripada pendahulunya, Gardasil, kerana ia melindungi daripada lima jenis tambahan HPV lain (31, 33, 45, 52 dan 58), yang dianggap sebagai risiko tinggi, walaupun kurang umum daripada jenis 16 dan 18. Oleh sebab itu, Gardasil 9 diharapkan dapat mencegah kebanyakan kanker dan lesi terdispersi serviks, vagina dan vulva, sebagai tambahan kepada bahawa ketuat kelamin dikaitkan dengan virus HPV. Bagi kesan yang tidak diingini, tindak balas di tapak suntikan - walaupun ditunjukkan oleh peratusan substansial yang ketara - sedikit lebih besar daripada yang dilihat dengan Gardasil.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan vaksin HPV Gardasil 9 - 9-valent yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Gardasil 9 digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Gardasil 9, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.