Apa itu Libertek - roflumilast?
Libertek adalah ubat yang mengandungi bahan aktif roflumilast. Ubat ini boleh didapati sebagai tablet berbentuk D berwarna kuning (500 mikrogram).
Ubat ini adalah serupa dengan Daxas, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Daxas menganggap bahawa data saintifik yang berkaitan dengannya juga boleh digunakan untuk Libertek ("persetujuan tertulis").
Apa itu Libertek - roflumilast?
Libertek digunakan untuk merawat penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) pada orang dewasa dengan bronkitis kronik (keradangan saluran pernafasan kronik) dan dengan kerumitan COPD yang kerap. COPD adalah penyakit kronik di mana saluran pernafasan dan alveoli paru-paru rosak atau disekat, menyebabkan kesukaran untuk menghirup dan menghembuskan udara dari paru-paru.
Libertek tidak digunakan semata-mata tetapi "ditambah" untuk rawatan dengan bronkodilator (ubat-ubatan yang meluaskan saluran udara paru-paru).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Libertek - roflumilast digunakan?
Dos yang disyorkan Libertek adalah satu tablet sekali sehari. Tablet perlu diambil dengan sedikit air setiap hari pada masa yang sama. Pesakit mungkin perlu mengambil Libertek selama beberapa minggu sebelum ia mula berkuat kuasa.
Bagaimanakah Libertek - roflumilast berfungsi?
Bahan aktif di Libertek, roflumilast, tergolong dalam sekumpulan ubat yang dipanggil "phosphodiesterase type 4 inhibitors (PDE4)". Ia menghalang tindakan enzim PDE4 yang mengambil bahagian dalam proses keradangan yang membawa kepada COPD. Dengan menghalang tindakan PDE4, roflumilast mengurangkan keradangan di dalam paru-paru yang membantu meringankan simptom pesakit dan mencegahnya daripada memburuk.
Bagaimanakah Libertek - roflumilast dipelajari?
Kesan Libertek pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Libertek telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama yang melibatkan lebih daripada 3, 000 orang dewasa dengan COPD yang teruk yang mempunyai sekurang-kurangnya satu masalah penyakit pada tahun lalu. Semasa kajian, pesakit boleh terus menerima rawatan dengan bronkodilator. Ukuran keberkesanan utama adalah peningkatan dalam volum ekspirasi paksa (FEV1) dan pengurangan bilangan kesakitan COPD yang sederhana atau teruk semasa satu tahun rawatan. FEV1 adalah udara maksimum yang seseorang boleh bernafas dalam satu saat.
Apakah faedah yang diberikan oleh Libertek - roflumilast yang ditunjukkan semasa kajian?
Libertek adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam rawatan COPD. Pada awal kajian, kedua-dua kumpulan pesakit mempunyai FEV1 kira-kira 1 liter (1, 000 ml). Selepas satu tahun, pesakit yang mengambil Libertek mempunyai peningkatan min 40 ml manakala mereka yang menerima plasebo mempunyai penurunan min 9 ml. Tambahan pula, pesakit yang mengambil Libertek mempunyai purata 1.1 kesakitan yang lebih tinggi atau teruk penyakit ini, berbanding dengan 1.4 peningkatan pesakit yang mengambil plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Libertek - roflumilast?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Libertek (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah pengurangan berat badan dan selera makan, insomnia, sakit kepala, cirit-birit, mual dan sakit perut (sakit perut). Oleh kerana pesakit yang mengambil Libertek boleh menurunkan berat badan, mereka dinasihatkan supaya berat badan mereka kerap. Doktor anda boleh menghentikan rawatan dengan Libertek jika pesakit kehilangan berat badan terlalu banyak. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Libertek, lihat Risalah Pakej.
Libertek tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada roflumilast atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati sederhana atau teruk. Libertek tidak disyorkan untuk pesakit dengan penyakit yang melemahkan sistem imun (pertahanan semula jadi badan). Oleh kerana terdapat kes-kes jarang pesakit yang menerima Libertek yang mengembangkan pemikiran membunuh diri, ubat ini juga tidak disyorkan pada pesakit yang mengalami kemurungan dengan pemikiran membunuh diri.
Mengapa Libertek - roflumilast telah diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa terdapat keperluan untuk rawatan baru untuk COPD dan bahawa kajian utama menunjukkan manfaat sederhana Libertek pada pesakit dengan COPD teruk. Manfaat itu dinilai sebagai tambahan kepada kesan rawatan yang mana pesakit telah pun ditundukkan. Selepas menilai semua data yang ada mengenai kesan ubat-ubatan, jawatankuasa itu menentukan bahawa manfaat Libertek lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Libertek - roflumilast yang selamat?
Syarikat yang membuat Libertek akan memastikan bahawa anggota perubatan yang menetapkan ubat di semua Negara Anggota Kesatuan Eropah (EU) mempunyai bahan yang mengandungi maklumat mengenai kesan sampingan ubat dan bagaimana ia harus digunakan. Syarikat itu juga akan menyediakan kad untuk pesakit yang menunjukkan kepada mereka maklumat apa yang harus mereka laporkan kepada doktor tentang gejala dan penyakit terdahulu, untuk membantu doktor mengetahui jika Libertek sesuai untuk mereka. Kad tersebut akan merangkumi bahagian di mana pesakit boleh mencatatkan berat badannya.
Maklumat lanjut mengenai Libertek - roflumilast
Pada 28 Februari 2011, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran untuk Libertek, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Nycomed GmbH. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Kebenaran ini adalah berdasarkan kebenaran yang diberikan kepada Daxas pada tahun 2010 ("persetujuan tertulis").
EPAR penuh untuk Libertek boleh didapati di laman web Agensi. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Libertek, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2011.
