Apa itu Elonva?
Elonva adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif corifollitropin alfa. Ia boleh didapati sebagai suntikan pra-terisi (100 dan 150 mikrogram).
Apa yang digunakan oleh Elonva?
Elonva digunakan pada wanita yang menjalani rawatan kesuburan untuk merangsang pematangan serentak pelbagai telur dalam ovari. Ia digunakan bersama-sama dengan antagonis hormon GnRH (gonadotropin-melepaskan hormon), yang merupakan ubat lain yang digunakan dalam rawatan kesuburan.
Elonva hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Elonva digunakan?
Rawatan dengan Elonva perlu dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat masalah kesuburan.
Elonva hanya diberikan sekali dengan suntikan subkutan. Pesakit dengan berat tidak lebih daripada 60 kg perlu mengambil dos 100 mikrogram, manakala pesakit berat yang lebih tinggi harus mengambil dos 150 mikrogram. Suntikan boleh dibuat oleh pesakit sendiri atau oleh pasangan jika betul diarahkan.
Empat hingga lima hari selepas suntikan, bergantung kepada tindak balas ovari, rawatan dengan antagonis GnRH perlu dimulakan untuk mengelakkan pembebasan prematur telur. Tujuh hari selepas suntikan, jika perlu untuk merangsang ovari, ada kemungkinan untuk menyuntik ubat lain yang serupa dengan Elonva tetapi sesuai untuk pentadbiran harian. Apabila terdapat tiga telur untuk matang, satu suntikan hormon hCG (gonadotropin chorionic manusia) diberikan untuk menyebabkan pembebasan telur matang.
Telur diambil dengan prosedur pembedahan, kemudian disenyawakan di makmal. Embrio yang diperolehi dipindahkan ke rahim.
Bagaimanakah Elonva berfungsi?
Bahan aktif yang terkandung dalam Elonva, corifollitropin alfa, adalah versi diubahsuai hormon FSH (hormon merangsang folikel), secara semula jadi terdapat di dalam badan. FSH merangsang pengeluaran telur dalam ovari. Dalam corifollitropin alfa, peptida (rantai asid amino pendek) mengikat kepada FSH, memanjangkan aktiviti dalam badan. Oleh itu, ia mencukupi untuk mentadbir satu dos ubat untuk merangsang pengeluaran telur, dengan itu melepaskan amalan suntikan harian yang diperlukan oleh ubat-ubatan berasaskan FSH yang lain.
Corifollitropin alfa dihasilkan dengan teknologi "DNA rekombinan yang disebut", yang dihasilkan oleh sel di mana gen (DNA) telah dimasukkan dan yang kemudiannya dapat menghasilkan protein, dalam hal ini corifollitropina alfa
Apakah kajian yang telah dilakukan terhadap Elonva?
Kesan Elonva pertama kali diuji dalam model percubaan sebelum dikaji pada manusia. Dalam dua kajian utama yang melibatkan 1 905 pesakit dengan keperluan untuk rangsangan ovari, rawatan dengan Elonva dibandingkan dengan rawatan dengan beta follitropin (ubat yang berdasarkan FSH juga digunakan untuk merangsang ovari). Salah satu kajian yang dilakukan pada pesakit yang beratnya tidak melebihi 60 kg dan dirawat dengan Elonva 100 mikrogram, sementara kajian lain melibatkan pesakit yang beratnya melebihi 60 kg dan dirawat dengan dos 150 mikrogram. Parameter keberkesanan utama kedua-dua kajian adalah bilangan telur purata yang diambil dari pesakit tunggal selepas rawatan. Salah satu kajian yang dijangkakan, sebagai parameter keberkesanan utama, bilangan pesakit yang telah menubuhkan kehamilan. Kajian lain tidak cukup besar untuk membolehkan kesimpulan kukuh pada kehamilan yang telah ditetapkan.
Faedah apa yang telah ditunjukkan oleh Elonva semasa pengajian?
Rawatan dengan Elonva adalah berkesan sebagai rawatan dengan beta follitropin. Dalam kajian mengenai pesakit yang menimbang lebih daripada 60 kg, purata 13.7 telur bagi setiap pesakit yang dirawat dengan Elonva dan 12.5 telur setiap pesakit yang dirawat dengan beta follitropin diambil. Kira-kira 39% pesakit yang dirawat dengan Elonva mengembangkan kehamilan, berbanding dengan 38% pesakit yang dirawat dengan beta follitropin.
Dalam kajian pesakit yang menimbang tidak lebih daripada 60 kg, purata 13.3 telur bagi setiap pesakit yang dirawat dengan Elonva dan 10.6 telur setiap pesakit yang dirawat dengan beta follitropin diambil.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Elonva?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Elonva (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, mual, keletihan, sakit pelvis dan ketidakselesaan, gangguan payudara dan sindrom hiperimulasi ovari (OHSS). Yang kedua berlaku jika ovari bertindak balas terhadap rawatan yang mengakibatkan bengkak perut dan sakit, mual dan cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Elonva, lihat Risalah Pakej.
Elonva tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alah) kepada corifollitropin alfa atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit kanser ovari, payudara, rahim, kelenjar pituitari (kelenjar yang terletak di pangkal otak yang menghasilkan FSH) atau hipotalamus (kawasan otak). Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kegagalan ovari utamanya, pembesaran ovari atau sista ovari atau dengan kes-kes sebelumnya OHSS. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Kenapa Elonva diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Elonva lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Elonva
Pada 25 Januari 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Elonva kepada NV Organon, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui.
Untuk EPAR penuh untuk Elonva, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2009.
