Apakah NovoNorm?
NovoNorm adalah ubat yang mengandungi bahan aktif repaglinide. Ia datang dalam bentuk tablet bulat (putih: 0.5 mg; kuning: 1 mg; warna peach: 2 mg).
Apa yang digunakan oleh NovoNorm?
NovoNorm digunakan pada pesakit dengan diabetes jenis 2 (diabetes yang bergantung kepada insulin). NovoNorm digunakan dalam kombinasi dengan diet dan senaman untuk menurunkan kadar glukosa darah (gula) pada pesakit yang hiperglikemia (tahap glukosa darah tinggi) tidak dapat dikawal melalui pemakanan, penurunan berat badan dan senaman. NovoNorm juga boleh digunakan dalam kombinasi dengan metformin (antidiabetes lain) dalam pesakit kencing manis jenis 2 yang tidak dikawal secara memuaskan pada metformin sahaja.
Bagaimana NovoNorm digunakan?
NovoNorm diberikan sebelum makan, biasanya sehingga 15 minit sebelum setiap hidangan utama. Dos disesuaikan untuk pesakit untuk mendapatkan hasil yang terbaik. Doktor yang merawat harus selalu mengukur tahap glukosa darah pesakit untuk mendapatkan dos yang paling rendah. NovoNorm juga boleh ditunjukkan untuk pesakit kencing manis jenis 2 yang biasanya dikawal dengan baik melalui diet, tetapi secara sementara tidak dapat mengawal glukosa darah.
Dos permulaan yang disyorkan ialah 0.5 mg. Ia mungkin perlu untuk meningkatkan dos ini selepas satu atau dua minggu. Jika pesakit berpindah ke NovoNorm semasa mereka sudah menggunakan antidiabetes lain, dos permulaan yang disyorkan ialah 1 mg.
NovoNorm tidak disyorkan untuk pesakit di bawah umur 18 tahun kerana tidak ada maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan dalam kumpulan umur ini.
Bagaimanakah NovoNorm berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit yang disebabkan oleh pengeluaran insulin yang tidak mencukupi oleh pankreas untuk mengawal paras glukosa dalam darah atau apabila badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. NovoNorm membantu pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin semasa makan dan digunakan untuk mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana NovoNorm telah dipelajari?
NovoNorm telah diuji dalam 45 kajian farmakologi klinikal (bertujuan untuk mengkaji bagaimana ubat berfungsi di dalam badan) dan 16 ujian klinikal (bertujuan untuk mengkaji kesannya dalam rawatan pesakit dengan diabetes jenis 2). Sejumlah 2156 pesakit mengambil dadah semasa kajian ini. Kajian yang paling penting membandingkan NovoNorm dengan ubat-ubatan lain yang digunakan dalam diabetes jenis 2 (glibenclamide, glipizide atau gliclazide), sementara kajian lain memerhatikan penggunaan NovoNorm dalam kombinasi dengan metformin. Kajian telah mengukur tahap dalam darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang menunjukkan keberkesanan kawalan glukosa darah.
Apakah faedah yang terdapat pada NovoNorm semasa kajian?
Dalam semua kajian NovoNorm mengakibatkan penurunan tahap HbA1c, yang menunjukkan bahawa keberkesanan peraturan tahap glukosa darah adalah serupa dengan ubat komparator yang lain. Dalam kajian yang melibatkan penggunaan NovoNorm dalam kombinasi dengan metformin, kesan kedua-dua ubat terbukti menjadi sekurang-kurangnya bahan tambahan (bersamaan dengan kesan kedua-dua ubat yang diberikan bersama-sama).
NovoNorm menghasilkan tindak balas insulin yang disebabkan oleh makanan yang baik dalam masa tiga puluh minit diberikan kepada pesakit dengan diabetes jenis 2, mengakibatkan pengurangan glukosa darah sepanjang makanan. Tahap insulin (meningkat dengan ubat) kembali normal selepas makan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan NovoNorm?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan NovoNorm (dilihat antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah), sakit perut dan cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan NovoNorm, lihat Risalah Pakej.
NovoNorm tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada repaglinide atau komponen lain ubat. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan diabetes jenis 1 (insulin bergantung) yang tidak mempunyai "peptida C" (penanda diabetes jenis 1) dalam darah mereka. NovoNorm tidak boleh digunakan pada pesakit ketoasidosis diabetes (tahap keton yang tinggi dalam darah), pada pesakit dengan masalah hati yang teruk atau pada pesakit juga mengambil gemfibrozil (ubat yang digunakan untuk mengurangkan paras lemak darah). Dos dari NovoNorm mungkin perlu diselaraskan jika ubat diberikan bersama dengan beberapa kardiovarmaseutikal, analgesik, pembunuh asma dan ubat yang digunakan untuk keadaan lain. Senarai lengkap tersedia dalam risalah pakej.
Kenapa NovoNorm telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat NovoNorm untuk rawatan diabetes jenis 2 lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai NovoNorm
Pada 17 Ogos 1998, Suruhanjaya Eropah memberikan NovoNorm kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Novo Nordisk A / S. Kebenaran ini diperbaharui pada 17 Ogos 2003 dan 17 Ogos 2008.
Untuk EPAR penuh untuk NovoNorm, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 07 - 2008
