Apa itu Atryn?
Atryn adalah serbuk untuk menyediakan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena), yang mengandungi zat aktif antitrombin alfa.
Apa yang digunakan oleh Atryn?
Atryn digunakan pada pesakit dengan "kekurangan antitrombin kongenital" (kekurangan protein antitrombin yang diwarisi). Ia digunakan pada pesakit yang menjalani pembedahan, dalam pencegahan masalah akibat pembentukan bekuan darah di dalam kapal. Atryn biasanya diberikan bersama-sama dengan heparin (satu lagi ubat antikoagulan).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Atryn digunakan?
Rawatan dengan Atryn hanya boleh dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat pesakit dengan kekurangan antithrombin kongenital. Matlamatnya adalah untuk memulihkan tahap aktiviti antitrombin yang normal dalam tempoh di mana pesakit menanggung pembentukan pembekuan darah. Doktor mesti mengira dos yang akan diberikan, dengan mengambil kira kedua-dua berat badan pesakit dan tahap aktiviti antitrombinnya.
Penyerapan dos tinggi pertama berlangsung selama 15 minit. Ia diikuti oleh infusi berterusan, dengan dos yang lebih rendah, di mana pesakit mesti dipantau secara berterusan, menyesuaikan kadar infusi, supaya aktiviti antitrombin adalah sekurang-kurangnya 80% daripada paras normal untuk tempoh rawatan. Untuk arahan yang lebih terperinci, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Atryn berfungsi?
Atryn adalah agen antikoagulan. Bahan aktif dalam Atryn, antitrombin alfa, adalah satu salinan protein antitrombin secara semulajadi hadir dalam darah, yang dihasilkan oleh "teknik DNA rekombinan". Ia diekstrak daripada susu kambing di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang menjadikannya mampu menghasilkan protein manusia dalam susunya sendiri.
Dalam badan, antitrombin menyekat thrombin, bahan yang memainkan peranan penting dalam proses pembekuan darah. Pesakit dengan kekurangan antithrombin kongenital mempunyai paras antithrombin yang rendah dalam darah, yang boleh menyebabkan berkurangnya keupayaan darah untuk menentang pembekuan. Ini membawa kepada peningkatan risiko pembentukan bekuan dalam kebanyakan situasi
berisiko tinggi. Atryn membetulkan kekurangan antitromin, memberikan kawalan sementara gangguan kanser.
Bagaimanakah Atryn dipelajari?
Satu kajian di Atryn dijalankan pada 14 pesakit berusia antara 21 hingga 74 tahun, dengan kekurangan antitromin kongenital dan berisiko pembekuan darah semasa pembedahan (lima pesakit) atau bersalin (sembilan pesakit). Kajian-kajian mengukur bilangan pesakit yang mengalami trombosis vena mendalam (DVT: pembentukan bekuan darah dalam urat dalam, biasanya di kaki) sehingga 30 hari selepas rawatan. Sesetengah pesakit dirawat semasa kajian, kerana kekurangan antitrombosis kongenital adalah keadaan yang jarang berlaku (dianggarkan hanya kira-kira 1 orang dari 3 000 hingga 5 000 yang terjejas).
Di samping itu, Atryn telah digunakan dalam lima pesakit yang diberi ubat sebagai sebahagian daripada "program penggunaan belas kasihan" (melalui program ini, doktor boleh meminta ubat untuk salah seorang pesakit sebelum diberi kuasa) .
Apakah faedah yang terdapat pada Atryn yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam kajian ini, daripada 13 pesakit yang dapat menilai keberkesanan rawatan, dua mempunyai episod DVT, tetapi hanya satu rawatan yang diperlukan. Dalam program penggunaan belas kasihan tidak ada darah beku yang diperhatikan pada pesakit yang diberi Atryn. Diambil bersama, hasilnya menunjukkan keberkesanan Atryn dalam mencegah perkembangan gumpalan darah pada pesakit yang menjalani pembedahan. Walau bagaimanapun, tidak ada maklumat yang cukup untuk mengenal pasti dos yang paling sesuai untuk digunakan semasa bersalin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Atryn?
Semasa kajian dengan ATryn, kesan sampingan yang paling biasa (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah pening, sakit kepala, pendarahan (termasuk kehilangan darah di tapak suntikan atau pendarahan berikutan pembedahan), loya dan luka (pada luka pembedahan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Atryn, lihat Risalah Pakej.
Atryn tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada mana-mana ramuan, protein kambing atau susu kambing. Kerana Atryn adalah protein yang diberikan oleh suntikan, pesakit boleh mengembangkan antibodi (protein yang dihasilkan oleh tubuh sebagai tindak balas kepada ubat), yang boleh menyebabkan tindak balas alergi semasa suntikan. Walau bagaimanapun, episod ini tidak diperhatikan setakat ini pada pesakit yang dirawat dengan Atryn.
Kenapa Atryn telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa data yang disediakan oleh syarikat menunjukkan bahawa Atryn boleh membawa tahap aktiviti antitrombin ke tahap yang boleh diterima apabila digunakan pada dos yang disyorkan semasa pembedahan. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Atryn lebih besar daripada risiko profilaksis tromboembolisme vena pada pesakit yang menjalani pembedahan dengan kekurangan antithrombin kongenital. Jawatankuasa itu mencadangkan agar Atryn diberi kuasa pemasaran.
Atryn telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bermakna, sebagai penyakit yang jarang berlaku, tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai Atryn. Agensi Ubat Eropah menyemak setiap tahun maklumat baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.
Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Atryn?
Syarikat yang membuat Atryn akan menyelesaikan satu kajian yang sedang dijalankan untuk secara khusus melihat penggunaan Atryn semasa bersalin pada wanita dengan kekurangan antithrombin kongenital. Di samping itu, sebelum masuk ke mana-mana Negara Anggota Kesatuan Eropah (EU), ia akan menyediakan program untuk memastikan bahawa doktor dapat melaporkan mengenai pesakit yang dirawat dan memantau perkembangan antibodi terhadap Atryn.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Atryn yang selamat?
Syarikat yang membuat Atryn rapat memantau keselamatannya, memberikan perhatian khusus kepada perkembangan antibodi.
Maklumat lanjut mengenai Atryn:
Pada 28 Julai 2006, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Atryn, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang kuasa pemasaran adalah GTC Biotherapeutics UK Limited.
EPAR penuh untuk Atryn boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
