Apakah yang digunakan oleh Darunavir Mylan dan apa yang digunakan untuknya?
Darunavir Mylan adalah ubat antivirus yang digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan HIV lain untuk merawat pesakit dengan jenis virus immunodeficiency manusia 1 (HIV-1), sebuah virus yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS). Ia diberikan dalam kombinasi dengan dosis rendah ritonavir atau, pada orang dewasa, dengan cobicistat. Darunavir Mylan boleh diberikan kepada orang dewasa atau kanak-kanak dari umur tiga tahun hingga 15 kg.
Darunavir Mylan mengandungi darunavir bahan aktif.
Darunavir Mylan adalah "ubat generik". Ini bermakna Darunavir Mylan mengandungi bahan aktif yang sama dan bertindak dengan cara yang sama seperti 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Prezista. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Darunavir Mylan digunakan?
Darunavir Mylan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan perlu dimulakan oleh pakar penjagaan kesihatan dengan pengalaman menguruskan jangkitan HIV.
Darunavir Mylan boleh didapati sebagai tablet (75, 150, 300, 400, 600 dan 800 mg). Ubat ini selalu diberikan dalam kombinasi dengan cobicistat (pada orang dewasa) atau ritonavir pada dos yang rendah (pada orang dewasa dan kanak-kanak) serta ubat HIV lain dan harus diambil dengan makanan.
Bagi orang dewasa yang tidak dirawat sebelum ini, dos yang disyorkan adalah 800 mg sekali sehari. Bagi orang dewasa yang dirawat sebelum ini, dos adalah 600 mg dua kali sehari. Pesakit yang dirawat sebelum ini juga boleh mengambil dos 800 mg sekali sehari, dengan syarat jangkitan HIV dikawal dengan secukupnya dan tidak ada daya tahan terhadap darunavir.
Bagi kanak-kanak dan remaja dari tiga hingga 17 tahun dan berat tidak kurang daripada 15 kg yang tidak dirawat sebelum ini, dos yang disyorkan adalah antara 600 hingga 800 mg sekali sehari, berdasarkan berat badan. Bagi kanak-kanak dan orang muda yang dirawat sebelum ini dos yang disyorkan adalah 375 hingga 600 mg dua kali sehari, bergantung kepada berat badan.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Darunavir Mylan berfungsi?
Bahan aktif di Darunavir Mylan, darunavir, adalah inhibitor protease, yang bermaksud menghalang enzim yang dipanggil protease, yang menyumbang kepada pembiakan HIV. Sebaik sahaja enzim itu disekat, virus tidak lagi berfungsi semula, supaya proliferasi dalam tubuh melambatkan. Darunavir Mylan selalu diberikan dalam kombinasi dengan ritonavir atau cobicistat, tindakan yang melambatkan asimilasi darunavir, sehingga meningkatkan kadar darah. Tindakan ini membolehkan rawatan berkesan sambil mengelakkan pentadbiran dosis tinggi darunavir.
Dikombinasikan dengan ubat-ubatan HIV yang lain, Darunavir Mylan mengurangkan jumlah virus ini dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Darunavir Mylan tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi sebagai rawatan HIV, ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Apakah faedah yang diberikan oleh Darunavir Mylan semasa kajian?
Dengan ubat rujukan (Prezista), kajian telah dilakukan terhadap manfaat dan risiko bahan aktif untuk kegunaan yang diluluskan, oleh itu tidak boleh diulangi untuk Darunavir Mylan. Seperti mana-mana ubat, syarikat itu telah membuat kajian-kajian mengenai kualiti Darunavir Mylan.
Di samping itu, beliau melakukan kajian yang menunjukkan bahawa Darunavir Mylan adalah "bioequivalent" kepada ubat rujukan. Dua ubat adalah sama rata apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan, jadi mereka dijangka mempunyai kesan yang sama.
Kerana Darunavir Mylan adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, manfaatnya dan risiko dianggap sama seperti ubat rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Darunavir Mylan?
Kerana Darunavir Mylan adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, manfaatnya dan risiko dianggap sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Darunavir Mylan telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, menurut keperluan EU, Darunavir Mylan telah terbukti mempunyai kualiti yang setanding dan bersamaan dengan Prezista. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Prezista, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Darunavir Mylan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Darunavir Mylan yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk kegunaan yang selamat dan berkesan Darunavir Mylan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Darunavir Mylan
Untuk EPAR penuh Darunavir Mylan, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Darunavir Mylan, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
