Apa itu Insuman?
Insuman termasuk satu siri penyelesaian insulin suntikan dan penggantungan. Insuman boleh didapati dalam botol, kartrij atau pen sekali pakai buang yang terpakai (OptiSet dan SoloStar).
Insuman mengandungi bahan aktif insulin manusia. Jangkitan Insuman termasuk penyelesaian insulin bertindak cepat (Insuman Rapid dan Insuman Infusat) yang mengandungi insulin larut, penggantungan insulin bertindak perantara (Insuman Basal) yang mengandungi insulin isophane, dan gabungan insulin dan insulin bertindak cepat tindakan perantaraan dalam pelbagai perkadaran (Insuman Sikat):
- Insuman sis 15: insulin larut 15% dan insulin protinine 85% kristal;
- Insuman sikat 25: 25 insulin larut dan 75% insulin protamin kristal;
- Insuman sikat 30: insulin larut 30% dan insulin protinine 70% kristal;
- Insuman sikat Insulin larut 50% dan 50% insulin protinine kristal.
Apa gunanya digunakan oleh Insuman?
Insuman ditunjukkan pada pesakit diabetes apabila rawatan dengan insulin diperlukan.
Insuman Rapid juga sesuai untuk rawatan koma hyperglycemic (koma yang disebabkan oleh glukosa dalam darah yang berlebihan), ketoacidosis (kepekatan tinggi asam keton dalam darah) dan untuk mendapatkan penstabilan glukosa dalam darah sebelum, selepas atau semasa pembedahan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Insuman digunakan?
Insuman disuntik di bawah kulit, biasanya di dinding perut (perut) atau paha, menurut cadangan doktor. Tapak suntikan mesti diputar antara satu suntikan dan seterusnya. Kadar glukosa darah yang diharapkan, jenis Insuman yang akan digunakan, dos dan masa pentadbiran ditentukan oleh doktor untuk setiap pesakit individu dan disesuaikan mengikut diet pesakit, aktiviti fizikal dan gaya hidup. Untuk mencari dos minimum yang berkesan, adalah perlu untuk memantau tahap glukosa darah pesakit secara berkala. Insuman harus diambil sebelum makan. Sila rujuk risalah pakej untuk masa pentadbiran yang betul. Insuman Rapid juga boleh dimasukkan ke dalam vena, dengan syarat ini dilakukan di tempat hospital di mana pesakit dapat dipantau dengan teliti. Insuman Infusat telah direka bentuk dalam pam infusi khas sedia untuk digunakan.
Bagaimanakah kerja Insuman?
Diabetes adalah penyakit di mana badan tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa darah. Insuman adalah analog insulin, sama dengan insulin badan sendiri.
Bahan aktif Insuman, insulin manusia, dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperolehi daripada bakteria dengan gen (DNA) yang menjadikannya mampu menghasilkan insulin. Insuman mengandungi insulin dalam bentuk yang berlainan: insulin larut, yang bertindak cepat (dalam masa 30 minit suntikan), dan bentuk isophane dan protinin kristal, yang diserap dengan lebih perlahan pada siang hari memberi mereka kesan yang lebih lama.
Insulin penggantian bertindak sama seperti insulin semula jadi dan menggalakkan penembusan glukosa ke sel-sel daripada darah. Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes dikurangkan.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Insuman?
Insuman dipelajari dalam dua ujian 611 pesakit dengan diabetes jenis 1 (di mana pankreas tidak dapat menghasilkan insulin) atau diabetes jenis 2 (di mana tubuh tidak dapat menggunakan berkesan insulin). Dalam salah satu daripada dua kajian Insuman digunakan dalam pam insulin. Dalam kajian lain, Insuman Comb 25 dibandingkan dengan insulin manusia separuh sintetik. Kajian ini mengukur kepekatan glukosa dalam darah (diukur ketika pesakit berpuasa selama sekurang-kurangnya lapan jam) atau bahan dalam darah yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c) yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah . Kajian juga meneliti bilangan pesakit yang telah membangunkan hipoglikemia (kepekatan glukosa darah rendah).
Apakah faedah yang diberikan oleh Insuman semasa pengajian?
Insuman mendorong penurunan tahap HbA1c, menunjukkan bahawa kepekatan glukosa darah dikekalkan pada paras yang sama dengan yang dijamin oleh insulin separuh sintetik manusia. Insuman adalah berkesan dalam kedua-dua diabetes jenis 1 dan diabetes jenis 2.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Insuman?
Insuman boleh menyebabkan hipoglisemia. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Insuman, lihat Risalah Pakej.
Insuman tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada insulin manusia atau mana-mana bahan lain. Dos insuman mungkin perlu diselaraskan sekiranya pengambilan ubat-ubatan lain yang bersamaan dengan kesan glukosa darah. Untuk senarai lengkap ubat-ubatan ini, lihat risalah pakej.
Kenapa Insuman telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Insuman adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan diabetes mellitus. Jawatankuasa mencadangkan agar Insuman diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Insuman
Pada 21 Februari 1997, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Insuman ke Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 21 Februari 2002 dan 21 Februari 2007.
EPAR penuh untuk Insuman boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 12-2008
