Apakah yang dimaksudkan oleh Lartruvo - Olaratumab dan apa yang digunakan?
Lartruvo adalah ubat antikanser yang digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan sarcoma tisu canggih yang lembut, sejenis kanser yang menjejaskan tisu penyokong lembut badan, seperti otot, saluran darah dan tisu adipose. Lartruvo digunakan dalam kombinasi dengan doxorubicin (ubat antikanser lain) pada pesakit yang tidak dapat menjalani pembedahan atau terapi radiasi (rawatan radiasi) dan yang belum pernah dirawat dengan doxorubicin.
Kerana bilangan pesakit dengan sarcoma tisu lembut rendah, penyakit tersebut dianggap "jarang" dan Lartruvo telah layak sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 12 Februari 2015.
Bagaimanakah Lartruvo - Olaratumab digunakan?
Akar hanya boleh didapati dengan preskripsi. Terapi harus dimulakan dan diawasi oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat kanser.
Lartruvo boleh didapati sebagai penyelesaian untuk infusi (titisan) dalam vena. Semasa penyerapan, pesakit perlu dipantau untuk tanda-tanda dan gejala tindak balas yang berkaitan dengan infusi dan kakitangan terlatih dan peralatan pemulihan kecemasan harus ada.
Lartruvo dos yang disyorkan adalah 15 mg sekilogram berat badan, diberikan dua kali dalam tempoh tiga minggu, pada hari 1 dan 8. Kitaran tiga minggu ini perlu diulang sehingga penyakit bertambah buruk atau kesan sampingan tidak menjadi tidak boleh diterima. Lartruvo diberikan dalam kombinasi dengan doxorubicin sehingga maksimum 8 pusingan rawatan, diikuti oleh Lartruvo sahaja pada pesakit yang penyakitnya tidak merosot. Doxorubicin ditadbir pada hari ke-1 setiap kitaran, selepas penyerapan Lartruvo.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Lartruvo - Olaratumab berfungsi?
Bahan aktif dalam Lartruvo, olaratumab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang direka bentuk untuk mengiktiraf dan mengikat protein yang dikenali sebagai "faktor pertumbuhan yang berasal dari platelet reseptor-α" (PDGFRα). Protein ini sering dijumpai pada permukaan sel di mana ia memainkan peranan dalam mengatur pendaraban sel. Dalam tumor seperti sarcoma tisu lembut, protein ini hadir pada tahap tinggi atau terlalu aktif, yang menyebabkan sel menjadi kanser. Dengan melampirkan kepada PDGFRα pada sel sarkoma, Lartruvo harus menghalang aktivitinya, dengan itu melambatkan pertumbuhan tumor.
Apakah faedah yang ada pada Lartruvo - Olaratumab yang ditunjukkan semasa kajian?
Lartruvo telah diperiksa dalam kajian utama yang melibatkan 133 orang dewasa dengan sarcoma tisu lembut maju yang tidak dapat menjalani pembedahan atau radioterapi dan yang belum pernah dirawat dengan anthracycline (sekumpulan ubat antikanser yang merangkumi doxorubicin ). Kajian menunjukkan bahawa Lartruvo dalam kombinasi dengan doxorubicin lebih berkesan daripada doxorubicin sahaja dalam memanjangkan tempoh di mana pesakit hidup tanpa penyakit mereka semakin teruk (survival bebas progresif). Pesakit yang dirawat dengan Lartruvo plus doxorubicin hidup rata-rata 6.6 bulan tanpa penyakit menjadi lebih buruk, berbanding dengan 4.1 bulan yang dirawat dengan doxorubicin sahaja. Tambahan pula, pesakit dirawat dengan kombinasi Lartruvo plus doxorubicin yang dialami secara keseluruhan hampir dua kali ganda jumlah pesakit yang dirawat dengan doxorubicin (26.5 berbanding dengan 14.7 bulan).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Lartruvo - Olaratumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Lartruvo (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah mual, sakit otot (sakit tulang dan otot), neutropenia (neutrofil rendah, sejenis sel darah putih yang melawan jangkitan) dan mucositis (keradangan permukaan lembap organisma yang paling menjejaskan mulut dan tekak). Kesan sampingan yang paling kerap yang menyebabkan pemberhentian rawatan adalah reaksi berkaitan infusi (reaksi alergi yang boleh serius, dengan gejala seperti menggigil, demam dan kesukaran bernafas) dan mucositis. Kesan sampingan yang paling serius adalah neutropenia dan kesakitan muskuloskeletal.
Untuk senarai penuh sekatan dan semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Lartruvo, lihat risalah pakej.
Kenapa Lartruvo - Olaratumab telah diluluskan?
Data dari kajian utama menunjukkan bahawa Lartruvo dalam kombinasi dengan doxorubicin meningkatkan kedua-dua perkembangan bebas dan keseluruhan pesakit pesakit dengan sarcoma tisu lembut maju. Walau bagaimanapun, disebabkan oleh bilangan pesakit yang termasuk dalam kajian utama, syarikat yang memasarkan ubat tersebut perlu menyediakan data tambahan. Mengenai profil keselamatan ubat itu, diperhatikan bahawa pesakit yang dirawat dengan Lartruvo ditambah doxorubicin mengalami peningkatan kekerapan kesan yang tidak diingini; Walau bagaimanapun, disebabkan oleh manfaat rawatan, kesan sampingan dianggap lumayan dan boleh diurus.
Oleh itu, Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Lartruvo lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Lartruvo telah mendapat "kelulusan bersyarat". Ini bermakna bahawa pada masa akan datang lebih banyak maklumat tentang ubat akan tersedia, yang mana syarikat perlu menyediakan. Setiap tahun Agensi Obat Eropah akan mengkaji semula maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya.
Maklumat apa yang masih menunggu untuk Lartruvo?
Memandangkan kelulusan bersyarat telah dikeluarkan untuk Lartruvo, syarikat yang memasarkan Lartruvo akan menyediakan data tambahan dari kajian berterusan untuk mengesahkan lagi keberkesanan dan keselamatan ubat tersebut.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Lartruvo - Olaratumab yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan supaya Lartruvo digunakan dengan selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Lartruvo - Olaratumab
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Lartruvo, lihat laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Lartruvo, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan yang berkaitan dengan Lartruvo boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit jarang.
