Abseamed

Apa yang dimaksud dengan Abseamed?

Abseamed adalah penyelesaian untuk suntikan. Ia boleh didapati dalam suntikan pra-terisi yang mengandungi 1, 000 hingga 10, 000 unit antarabangsa (IU) bahan aktif epoetin alfa.

Abseamed adalah ubat "biosimilar", yang bermaksud bahawa ia sama dengan ubat biologi yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang mengandungi bahan aktif yang sama (juga dikenali sebagai "ubat rujukan"). Perubatan rujukan untuk Abseamed adalah Eprex / Erypo. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat-ubatan biosimilar, lihat dokumen yang terdapat di sini yang mengandungi beberapa soalan dan jawapan mengenai subjek.

Apa yang dimaksudkan untuk Abseamed?

Abseamed digunakan dalam kes berikut:

1. dalam rawatan anemia (bilangan sel darah merah yang rendah) yang menyebabkan simptom pada pesakit dengan "kegagalan buah pinggang kronik" (berkurangan dan progresif dalam keupayaan fungsi buah pinggang) atau daripada masalah lain yang mempengaruhi buah pinggang;
2. dalam rawatan anemia pada pesakit dewasa menjalani kemoterapi untuk beberapa jenis kanser dan untuk mengurangkan keperluan untuk pemindahan darah;
3. untuk meningkatkan jumlah darah yang boleh diambil pada pesakit dewasa dengan anemia sederhana yang akan menjalani operasi dan mendermakan darah mereka sendiri sebelum pembedahan (transfusi darah autologous);
4. untuk mengurangkan keperluan untuk pemindahan darah pada orang dewasa dengan anemia ringan dan akan menjalani prosedur ortopedik (tulang) yang penting, seperti pinggul. Ia digunakan pada pesakit dengan tahap zarah darah biasa yang boleh mengalami komplikasi jika diberi pemindahan, sekiranya mereka tidak dapat menderma darah sebelum operasi dan yang mana kerugian 900-1 800 ml darah dijangka.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Abseamed digunakan?

Rawatan dengan Abseamed perlu dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam menguruskan pesakit dengan keadaan perubatan yang mana ubat itu ditunjukkan.

Bagi pesakit yang mengalami masalah buah pinggang dan pesakit yang akan menderma darah mereka sendiri, Abseamed mesti disuntik ke dalam vena. Pesakit yang menjalani kemoterapi atau berhampiran pembedahan ortopedik perlu diberi suntikan di bawah kulit. Abseamed boleh disuntik di bawah kulit oleh pesakit atau oleh

yang menjaga mereka selagi mereka diarahkan dengan betul. Dos, kekerapan suntikan dan tempoh rawatan bergantung kepada mengapa Abseamed digunakan dan disesuaikan mengikut tindak balas pesakit. Pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang kronik atau menjalani kemoterapi, tahap hemoglobin harus berada dalam julat yang disyorkan (10-12 gram per penyahidan pada orang dewasa dan 9.5-11 g / dl pada kanak-kanak). Hemoglobin adalah protein dalam sel darah merah yang membawa oksigen ke seluruh tubuh. Bagi pesakit ini, gunakan dos minima yang menjamin kawalan simptom yang mencukupi.

Sebelum rawatan, semua pesakit perlu diperiksa untuk tahap besi untuk mengelakkannya daripada terlalu rendah; suplemen zat besi perlu ditadbir sepanjang rawatan. Untuk maklumat lengkap, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah kerja Abseamed?

Hormon yang dikenali sebagai erythropoietin merangsang pengeluaran sel darah merah dalam sumsum tulang. Erythropoietin dihasilkan oleh buah pinggang.

Pada pesakit yang menjalani kemoterapi atau dengan masalah buah pinggang, anemia mungkin disebabkan oleh kekurangan erythropoietin atau tindak balas yang tidak mencukupi dari organisma kepada erythropoietin secara semula jadi. Dalam kes seperti erythropoietin digunakan untuk menggantikan hormon yang hilang atau untuk meningkatkan bilangan sel darah merah.

Erythropoietin juga digunakan sebelum pembedahan untuk meningkatkan jumlah sel darah merah dan membantu mengurangkan kesan kehilangan darah.

Bahan aktif dalam Abseamed, epoetin alfa, adalah replika erythropoietin manusia dan berfungsi sama seperti hormon semula jadi dalam merangsang pengeluaran sel darah merah. Epoetin alfa dalam Abseamed dihasilkan dengan "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia diperolehi dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikan ia dapat menghasilkan epoetin alfa.

Bagaimanakah Abseamed dikaji?

Abseamed telah dikaji untuk membuktikan perbandingannya dengan ubat rujukan, Eprex / Erypo, dalam model eksperimen dan pada manusia.

Dikenali, disuntik di bawah kulit, dibandingkan dengan ubat rujukan dalam kajian utama yang melibatkan 479 pesakit dengan anemia yang disebabkan oleh masalah buah pinggang. Semua pesakit sebelum ini dirawat dengan Eprex / Erypo secara intravena selama sekurang-kurangnya lapan minggu sebelum beralih ke rawatan Abseamed atau berterusan dengan Eprex / Erypo. Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan paras hemoglobin antara permulaan kajian dan tempoh penilaian, antara minggu ke-25 dan 29.

Syarikat itu juga membentangkan hasil kajian yang membandingkan kesan kulit disuntik Abseamed dan kesan Eprex / Erypo pada 114 pesakit kanser yang menjalani kemoterapi.

Manfaat apa yang telah dijadikan Abseamed semasa pengajian?

Abseamed adalah berkesan seperti Eprex / Erypo dalam menaikkan dan mengekalkan bilangan sel darah merah.

Dalam kajian pesakit dengan anemia yang disebabkan oleh masalah buah pinggang, tahap hemoglobin dikekalkan pada pesakit yang beralih ke Abseamed pada tahap yang sama seperti pada pesakit yang terus mengambil Eprex / Erypo. Secara purata tahap pesakit yang dirawat dengan Abseamed meningkat sebanyak 0.147 g / dl berbanding dengan nilai awal 11.7 g / dl. Sebagai perbandingan, pesakit yang terus rawatan dengan Eprex / Erypo terdapat peningkatan 0.063 g / dl berbanding dengan nilai awal 12.0 g / dl.

Kajian yang dijalankan ke atas pesakit kemoterapi juga menunjukkan bahawa Abseamed adalah berkesan seperti Eprex / Erypo ketika ditadbir dengan suntikan kulit.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Abseamed?

Kesan sampingan yang paling biasa dikaitkan dengan Abseamed adalah peningkatan tekanan darah yang kadang-kadang boleh menyebabkan gejala ensefalopati (gangguan otak) seperti serangan mendadak dan menusuk sakit kepala dan kekeliruan seperti migrain. Abseamed juga boleh menyebabkan gejala ruam kulit dan selesema. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Abseamed, lihat Risalah Pakej.

Abseamed tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alahan) ke epoetin alfa atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan dalam kumpulan berikut:

1. pesakit yang membangun aplasia erythroid tulen (pengeluaran sel darah merah dikurangkan atau disekat) selepas rawatan dengan mana-mana erythropoietin;
2. pesakit dengan tekanan darah tinggi yang tidak terkawal;
3. pesakit yang akan menderma darah dan mengalami serangan jantung pada bulan lepas, angina pectoris (sakit dada yang teruk) atau berisiko trombosis urat mendalam (DVT: pembentukan gumpalan darah di urat mendalam daripada organisma, biasanya di kaki);
4. pesakit tidak boleh dirawat dengan ubat-ubatan terhadap pembentukan bekuan;
5. pesakit yang mengalami pembedahan ortopedik utama dengan masalah kardiovaskular yang serius (iaitu mereka yang menjejaskan jantung dan saluran darah) termasuk serangan jantung atau strok baru-baru ini.

Abseamed tidak disyorkan untuk suntikan di bawah kulit dalam rawatan masalah buah pinggang kerana kajian lanjut diperlukan untuk menolak bahawa ia boleh menyebabkan reaksi alergi.

Kenapa Abseamed telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, berdasarkan keperluan di Kesatuan Eropah, Abseamed menunjukkan profil yang sebanding dengan Eprex / Erypo berkenaan dengan kualiti, keselamatan dan keberkesanan. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Eprex / Erypo, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti dan oleh itu disyorkan bahawa produk diberikan kebenaran pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Abseamed yang selamat?

Pengilang Abseamed akan menyediakan profesional penjagaan kesihatan di semua Negara Anggota dengan bahan maklumat termasuk arahan mengenai keselamatan ubat. Syarikat itu juga akan menyediakan bekas peti sejuk untuk pesakit, disertai dengan ilustrasi yang menunjukkan bagaimana menggunakan ubat tersebut.

Maklumat lanjut mengenai Abseamed

Pada 28 Ogos 2007, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Abseamed, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG.

EPAR penuh untuk Abseamed boleh didapati di sini.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 12-2008.