Apa itu Fiasp - Insulin Aspart digunakan?
Fiasp adalah ubat yang digunakan untuk merawat kencing manis pada orang dewasa. Ia mengandungi bahan aktif insulin aspart, insulin bertindak cepat.
Bagaimanakah Fiasp - Insulin Aspart digunakan?
Fiasp adalah penyelesaian untuk suntikan yang terdapat dalam botol, kartrij atau pena pra-penuh dan hanya boleh diperolehi dengan preskripsi. Ia biasanya disuntik subcutaneously, sebelum makan walaupun, jika perlu, ia boleh ditadbir sehingga 20 minit selepas permulaan yang sama. Dos bergantung kepada paras gula darah pesakit, yang mesti diperiksa dengan kerap untuk mencari dos berkesan minimum. Apabila ditadbir oleh suntikan subkutan, Fiasp harus digunakan dalam kombinasi dengan insulin pertengahan atau berpanjangan yang diberikan sekurang-kurangnya sekali sehari. Biasanya Fiasp disuntik di bawah kulit perut atau lengan atas.
Fiasp juga boleh digunakan dengan sistem pam untuk infusi insulin secara berterusan dengan laluan subkutaneus atau, secara alternatif, ia boleh ditadbir ke urat, tetapi hanya oleh kakitangan perubatan atau jururawat.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Fiasp - Insulin Aspart berfungsi?
Diabetes adalah penyakit di mana gula dalam darah adalah tinggi, kerana badan tidak dapat menghasilkan insulin (diabetes jenis 1) atau kerana ia tidak menghasilkan insulin yang mencukupi atau tidak dapat menggunakannya dengan berkesan (diabetes tipe 2). Pemulihan insulin Fiasp bertindak seperti insulin secara semulajadi yang dihasilkan oleh badan dan menggalakkan penembusan glukosa ke sel-sel daripada darah. Dengan mengawal tahap gula darah, gejala dan komplikasi diabetes dikurangkan. Selepas suntikan, insulin aspart memasuki aliran darah lebih cepat daripada insulin manusia dan dengan itu bertindak dengan lebih cepat.
Apakah faedah yang ada pada Fiasp - Insulin Aspart yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam tiga kajian utama manfaat Fiasp dalam mengurangkan glukosa darah sebagai sebahagian daripada rawatan diabetes telah ditunjukkan.
Dalam dua kajian, Fiasp telah terbukti sekurang-kurangnya berkesan sebagai insulin lain, NovoRapid. Kedua-dua Fiasp dan NovoRapid mengandungi aspartin insulin tetapi Fiasp mengandungi beberapa komponen yang berbeza untuk menyokong penyerapan pesatnya. Ukuran keberkesanan utama adalah keupayaan ubat untuk mengurangkan kadar dalam darah suatu bahan yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glisemik dari masa ke masa. Satu kajian terhadap 1, 143 pesakit dengan diabetes jenis 1, yang awal HbA1c adalah kira-kira 7.6%, mendapati bahawa selepas 6 bulan rawatan HbA1c telah menurun sebanyak 0.32 mata peratusan dengan dos prandial daripada Fiasp, berbanding dengan 0.17 mata dengan insulin yang lain. Dalam kajian kedua 689 pesakit dengan diabetes jenis 2, pengurangan selepas 6 bulan rawatan (dari nilai awal sebanyak 7.96% dan 7.89%) ialah 1.38 mata dengan Fiasp dan 1, 36 mata dengan perbandingan produk.
Satu kajian ketiga 236 pesakit dengan diabetes jenis 2 dan HbA1c permulaan kira-kira 7.9% mendapati bahawa penambahan Fiasp prandial untuk rawatan dengan insulin jangka panjang dan ubat antidiabetik metformin meningkatkan kawalan daripada glikemia (dalam kajian ini tidak ada perbandingan langsung antara Fiasp dan satu lagi insulin prainial). Dalam pesakit yang dirawat dengan Fiasp penurunan HbA1c selepas 18 minggu adalah 1.16 mata peratusan, berbanding dengan 0.22 mata mereka yang dirawat hanya dengan insulin jangka panjang dan metformin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Fiasp - Insulin Aspart?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Fiasp (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah hipoglisemia (paras gula darah yang rendah). Hipoglisemia mungkin berlaku lebih cepat dengan Fiasp berbanding dengan insulin prandial lain. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Fiasp dan batasannya, lihat risalah pakej.
Mengapa Fiasp - Insulin Aspart telah diluluskan?
Faedah klinikal yang berkaitan dengan pengurangan glukosa darah telah ditunjukkan dalam kajian Fiasp.
Berbanding NovoRapid, sejenis ubat aspartin insulin yang telah diluluskan, menurunkan gula darah berlaku terlebih dahulu dengan Fiasp, walaupun jumlah keseluruhan kesan pengurangan adalah serupa. Walau bagaimanapun, tidak jelas sama ada ini bererti perbezaan risiko komplikasi diabetes. Dari segi keselamatan, kadar keseluruhan dan keterukan kesan yang tidak diingini adalah setanding dengan NovoRapid, walaupun hipoglisemia berlaku lebih kerap dalam 2 jam pertama selepas dos Fiasp.
Oleh itu, Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Fiasp lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Fiasp - Insulin Aspartik yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk Fiasp digunakan dengan selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Fiasp - Insulin Aspart
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Fiasp, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Fiasp, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
