Apa itu Ozurdex?
Ozurdex adalah implan berbentuk silinder yang disuntik ke dalam mata. Setiap implan dibekalkan dalam aplikator dan mengandungi 700 mikrogram bahan aktif, dexamethasone.
Apakah yang digunakan oleh Ozurdex?
Ozurdex ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa (berumur 18 tahun ke atas) dengan edema makular (pembengkakan pada makula, bahagian tengah retina di bahagian dalam mata) disebabkan oleh oklusi urat yang terletak di zon posterior 'mata. Edema Macular dapat mengurangkan bahagian tengah pandangan dan mempengaruhi aktiviti seperti membaca dan memandu.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ozurdex digunakan?
Ozurdex perlu ditadbir oleh pakar oftalmologi yang berkelayakan, yang berpengalaman dalam suntikan intravitreal (suntikan yang dibuat dalam humor vitreous, cecair gelatin yang terkandung dalam mata).
Implan Ozurdex digunakan satu demi satu, dengan suntikan terus ke dalam humor vitreous. Rawatan lanjut boleh dilakukan sekiranya penglihatan berkurang, selepas penambahbaikan awal, dan jika dalam pendapat doktor, pesakit akan mendapat manfaat daripada proses pengolahan semula. Pesakit yang mengalami peningkatan penglihatan dan tidak boleh terus tidak diberikan implan lain. Rawatan tidak boleh diulang walaupun pada pesakit yang menunjukkan penurunan penglihatan tidak diperbaiki oleh Ozurdex.
Mata pesakit mesti dibiakkan sebelum implan disuntik. Tambahan pula, pesakit perlu mengambil antibiotik sebelum dan selepas suntikan dan harus dipantau selepas suntikan untuk memeriksa perkembangan jangkitan atau peningkatan tekanan mata. Untuk maklumat lanjut, sila rujuk ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah kerja Ozurdex?
Bahan aktif dalam Ozurdex, dexamethasone, tergolong dalam kumpulan ubat anti-inflamasi yang dipanggil kortikosteroid. Ia berfungsi dengan menembus sel dan menyekat pengeluaran faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF) dan prostaglandin, bahan yang terlibat dalam peradangan dan bengkak.
Implan Ozurdex disuntik terus ke dalam humor vitreous mata, dengan itu memastikan bahawa jumlah dexamethasone yang mencukupi mencapai kawasan ocular yang terjejas oleh edema makular. Implant terdiri daripada bahan yang larut selama beberapa bulan, secara beransur-ansur melepaskan dexamethasone.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Ozurdex?
Kesan Ozurdex pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Sejak dexamethasone telah digunakan selama bertahun-tahun sebagai anti-radang, syarikat itu juga menyampaikan data dari kesusasteraan yang diterbitkan.
Ozurdex telah menjadi subjek dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1 267 orang dewasa dengan edema makular. Pesakit menerima implan Ozurdex atau menjalani prosedur simulasi, di mana aplikator ditekan terhadap mata tanpa suntikan yang dilakukan. Parameter keberkesanan utama ialah bilangan pesakit yang "ketajaman penglihatan terbaik" (BCVA), selepas 90 atau 180 hari, membentangkan peningkatan yang membolehkan membaca sekurang-kurangnya 15 lagi huruf dalam ujian mata standard. BCVA menunjukkan keupayaan visual yang dicapai oleh subjek dengan kanta pembetulan yang sesuai.
Apakah faedah yang diberikan oleh Ozurdex semasa kajian?
Ozurdex telah menunjukkan keberkesanan yang lebih baik dalam meningkatkan penglihatan pada pesakit dengan edema makular daripada rawatan simulasi. Dalam kajian pertama, peratusan pesakit yang dirawat dengan Ozurdex yang mengalami peningkatan BCVA sekurang-kurangnya 15 huruf selepas 180 hari adalah kira-kira 23%, berbanding dengan 17% pesakit yang menjalani prosedur simulasi. Dalam kajian kedua, peratusan ini adalah sekitar 22% dalam kumpulan Ozurdex, selepas 90 hari, dan 12% dalam kumpulan prosedur simulasi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ozurdex?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan Ozurdex (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah peningkatan dalam tekanan intraokular (tekanan dalaman mata) dan pendarahan konjungtiva (kehilangan darah dari membran yang meliputi bahagian anterior mata ), yang dipercayai disebabkan oleh suntikan dan bukannya oleh ubat. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ozurdex, lihat Risalah Pakej.
Ozurdex tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada dexamethasone atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan dalam kes pesakit dengan jangkitan okular atau periokular (berkenaan bahagian dalaman atau luaran mata) yang aktif atau mencurigakan. Ia juga tidak boleh digunakan untuk pesakit dengan glaukoma (penyakit yang dicirikan oleh peningkatan tekanan intraokular yang disebabkan oleh ketidakmampuan cecair melarikan diri) tidak terkawal dengan penggunaan ubat-ubatan.
Kenapa Ozurdex telah diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa suntikan Ozurdex hanya menyebabkan trauma kecil pada bola mata dan peningkatan tekanan intraokular dianggap terurus. Tambahan pula, suntikan tidak boleh dibuat dengan kerap kerana implan kekal di mata selama beberapa bulan. Berdasarkan keputusan kajian, jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Ozurdex lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Ozurdex
Pada 27 Julai 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk seluruh Kesatuan Eropah untuk Ozerdex ke Allergan Pharmaceuticals Ireland. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
EPAR penuh untuk Ozurdex boleh didapati di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Ozurdex, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 06-2010
